??? 根據(jù)《重慶市藥品監(jiān)督管理局關于發(fā)布〈重慶市藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準〉和〈重慶市藥品監(jiān)督管理局藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費實施細則〉的公告》（渝藥監(jiān)公告〔2023〕76號）的要求，我局對《重慶市醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》《重慶市創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序》《重慶市醫(yī)療器械應急審批程序》進行了修訂，現(xiàn)予以公告。原《重慶市藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)〈重慶市醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序〉〈重慶市創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序〉〈重慶市醫(yī)療器械應急審批程序〉的通知》（渝藥監(jiān)〔2023〕12號）同時廢止。??
重慶市醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序
??第一條?為全面貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號），提升我市醫(yī)療器械審評審批效率，助推重慶醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，特制定本程序。
??第二條?本程序適用于我市符合優(yōu)先審批情形的第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑，下同）產(chǎn)品。
??第三條?市藥監(jiān)局醫(yī)療器械檢驗、審評、審批、監(jiān)管相關部門，根據(jù)各自職責和本程序規(guī)定，按照安全有效、從簡加快、一次告知、限時辦理的原則，對納入優(yōu)先審批程序的產(chǎn)品優(yōu)先開展檢驗檢測、核查檢查、審評、審批，并安排專人及時溝通、提供指導。
??第四條?符合以下條件之一的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品在辦理上市前許可時，其申請人可向市藥監(jiān)局申請產(chǎn)品優(yōu)先審批程序：
??（一）診斷或治療罕見病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械；或者診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或治療手段的醫(yī)療器械；或者專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械；或者臨床急需且在我市尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械。
??（二）列入省部級以上科技重大專項或重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械。
??（三）國家藥監(jiān)局或市藥監(jiān)局規(guī)定的其他可以適用優(yōu)先審批程序的醫(yī)療器械。
??第五條?對于符合本程序第四條規(guī)定情形，申請人申請優(yōu)先審批程序時，應在申報產(chǎn)品注冊前向市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理處提交《醫(yī)療器械產(chǎn)品優(yōu)先審批申請表》（見附件1），并提交支持擬申請產(chǎn)品符合本程序第四條規(guī)定的資料。
??市藥監(jiān)局應在收到申請之日起5個工作日內完成審查。對擬納入優(yōu)先審批程序的，在重慶市藥品監(jiān)督管理局公眾信息網(wǎng)將申請人、產(chǎn)品名稱予以公示，公示時間不少于5個工作日，公示無異議后出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品優(yōu)先審批通知單》（見附件2）。
??第六條?對納入優(yōu)先審批程序的產(chǎn)品，重慶醫(yī)療器械質量檢驗中心應當優(yōu)先進行檢驗，并及時出具檢驗報告。市藥品技術審評查驗中心在產(chǎn)品注冊受理前，可依企業(yè)申請，對企業(yè)擬提交注冊的資料開展預審查，預審查內容應形成記錄，作為產(chǎn)品后續(xù)審評審批的參考。
??第七條?對納入優(yōu)先審批程序的，申請人憑優(yōu)先審批通知提交產(chǎn)品檢驗、注冊、生產(chǎn)許可申請。
??（一）行政審批服務中心受理優(yōu)先注冊申請資料應即到即辦，將該注冊申請項目標記為“優(yōu)先”，并于受理當日由專人負責進行注冊申報資料流轉。
??（二）對納入優(yōu)先審批程序的，市藥品技術審評查驗中心應在30個工作日內完成技術審評。需要申請人補正資料的，自收到補正資料之日起20個工作日內完成技術審評（注冊體系核查、專家審評時間不計算在內）。對需要開展質量管理體系核查、臨床試驗核查的，給予優(yōu)先安排，并在20個工作日內完成相應核查工作。涉及生產(chǎn)許可的，生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查可以與產(chǎn)品注冊體系核查相結合。
??（三）產(chǎn)品注冊技術審評結束后，市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理處5個工作日內完成產(chǎn)品注冊的行政審批。
??（四）納入優(yōu)先審批程序的產(chǎn)品取得產(chǎn)品注冊證后，市藥監(jiān)局行政審批處對其相應的生產(chǎn)許可申請事項予以優(yōu)先受理、優(yōu)先審批，審批時限較現(xiàn)有法規(guī)時限縮減一半。
??符合我市第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)許可并聯(lián)審批情形的，可根據(jù)申請人意愿，按市藥監(jiān)局《醫(yī)療器械注冊與生產(chǎn)許可并聯(lián)審批工作機制》（渝藥監(jiān)〔2022〕6號），實行并聯(lián)審批。
??第八條?在優(yōu)先審批的工作中遇到新情況、新問題，各相關部門應及時溝通、協(xié)調解決，重大問題須向分管局領導或局長辦公會議報告。
??第九條?本程序自公布之日起施行。
重慶市創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序
??第一條?為了保障醫(yī)療器械安全有效，鼓勵我市醫(yī)療器械研究創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術推廣應用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》等相關規(guī)定，結合我市實際，制定本程序。
??第二條?本程序適用于我市符合創(chuàng)新產(chǎn)品審批情形的第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑，下同）產(chǎn)品。
??第三條?市藥監(jiān)局醫(yī)療器械檢驗、審評、審批、監(jiān)管相關部門，根據(jù)各自職責和本程序規(guī)定，按照早期介入、專班指導、科學審批的原則，加強與申請人的溝通交流，在標準不降、程序不減的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械審批予以優(yōu)先辦理。
??第四條?符合以下條件的，申請人可向市藥監(jiān)局申請創(chuàng)新醫(yī)療器械審查認定：
??（一）產(chǎn)品已明確界定為第二類醫(yī)療器械。
??（二）申請人通過其主導的技術創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術發(fā)明專利權，且申請創(chuàng)新產(chǎn)品注冊時間距專利授權公告日不超過5年；或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權或其使用權，且申請創(chuàng)新產(chǎn)品注冊時間距專利授權公告日不超過5年；或者核心技術發(fā)明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，并由國家知識產(chǎn)權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產(chǎn)品核心技術方案具備新穎性和創(chuàng)造性。
??（三）申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
??（四）產(chǎn)品具有顯著的臨床應用價值。
??第五條?擬申請創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序的，申請人應當在產(chǎn)品基本定型后，向市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理處提交《第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審批申請表》（見附件1），并提交支持擬申請產(chǎn)品符合本程序第四條要求的資料。資料應當包括：
??（一）申請人企業(yè)資質證明文件。
??（二）產(chǎn)品知識產(chǎn)權情況及證明文件。
??（三）界定產(chǎn)品管理屬性的相關證明材料。
??（四）產(chǎn)品技術文件，至少應當包括：產(chǎn)品的適用范圍或者預期用途；產(chǎn)品工作原理或者作用機理；產(chǎn)品主要技術指標及確定依據(jù)，主要原材料、關鍵元器件的指標要求，主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，主要技術指標的檢驗方法。
??（五）產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應當包括：核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述；國內外已上市同類產(chǎn)品應用情況的分析及對比（如有）；產(chǎn)品的創(chuàng)新內容及在臨床應用的顯著價值。
??（六）產(chǎn)品風險分析資料。
??（七）產(chǎn)品說明書（樣稿）。
??（八）其他證明資料。
??（九）所提交資料真實性的自我保證聲明。
??市藥監(jiān)局應在收到申請之日起20個工作日內組織完成審查認定，必要時組織專家論證，專家論證時間不計算在時限內。對擬納入創(chuàng)新醫(yī)療器械的，在重慶市藥品監(jiān)督管理局公眾信息網(wǎng)將申請人、產(chǎn)品名稱予以公示，公示時間不少于7個工作日，公示無異議后出具《第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審批通知單》（見附件2）。
??第六條?對于公示內容有異議的，應當對相關意見研究后作出最終審查認定。存在以下情形之一的申請資料，不予通過審查：
??（一）申請資料虛假的；
??（二）申請資料內容混亂、矛盾的；
??（三）申請資料的內容與申報項目明顯不符的；
??（四）申請資料中產(chǎn)品知識產(chǎn)權證明文件不完整、專利權不清晰的；
??（五）無法提供產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理國內領先的相關證明資料的。
??第七條?對于經(jīng)審查認定為第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的，重慶醫(yī)療器械質量檢驗中心應當優(yōu)先進行檢驗，并及時出具檢驗報告。市藥品技術審評查驗中心在產(chǎn)品注冊受理前，可依企業(yè)申請，對企業(yè)擬提交注冊的資料開展預審查，預審查內容應形成記錄，作為產(chǎn)品后續(xù)審評審批的參考。
??第八條?對納入創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序的，申請人憑創(chuàng)新產(chǎn)品審批通知提交產(chǎn)品檢驗、注冊、生產(chǎn)許可申請。
??（一）行政審批服務中心受理注冊申請資料應即到即辦，將該注冊申請項目標記為“創(chuàng)新”，并于受理當日由專人負責進行注冊申報資料流轉。
??（二）對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，市藥品技術審評查驗中心應在30個工作日內完成創(chuàng)新醫(yī)療器械的技術審評。需要申請人補正資料的，自收到補正資料之日起20個工作日內完成技術審評（注冊體系核查、專家審評時間不計算在內）。對需要開展質量管理體系核查、臨床試驗核查的，給予優(yōu)先安排，并在20個工作日內完成相應核查工作。涉及生產(chǎn)許可的，生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查可以與產(chǎn)品注冊體系核查相結合。
??（三）產(chǎn)品注冊技術審評結束后，市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理處5個工作日內完成產(chǎn)品注冊的行政審批。
??（四）納入創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序的產(chǎn)品取得產(chǎn)品注冊證后，市藥監(jiān)局行政審批處對其相應的生產(chǎn)許可申請事項予以優(yōu)先受理、優(yōu)先審批，審批時限較現(xiàn)有法規(guī)時限縮減一半。
??符合我市第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)許可并聯(lián)審批情形的，可根據(jù)申請人意愿，按市藥監(jiān)局《醫(yī)療器械注冊與生產(chǎn)許可并聯(lián)審批工作機制》（渝藥監(jiān)〔2022〕6號），實行并聯(lián)審批。
??第九條?納入創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序的醫(yī)療器械，申請人在審查認定通知之日起5年內，未申報產(chǎn)品注冊的，不再享有本程序規(guī)定的優(yōu)先事項。5年后，申請人可按照本程序重新申請第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品的審查認定。
??第十條?屬于下列情形之一的，市藥監(jiān)局可終止本程序并告知申請人：
??（一）申請人主動要求終止的；
??（二）申請人未按規(guī)定的時間及要求履行相應義務的；
??（三）申請人提供偽造和虛假資料的；
??（四）全部核心技術發(fā)明專利申請被駁回或視為撤回的；
??（五）失去產(chǎn)品全部核心技術發(fā)明專利專利權或者使用權的；
??（六）經(jīng)專家審查會議討論確定不宜再按照本程序管理的；
??（七）申請產(chǎn)品不再作為第二類醫(yī)療器械管理的。
??第十一條?按本程序審批的醫(yī)療器械申請變更注冊的，市藥監(jiān)局予以優(yōu)先辦理。
??第十二條?市藥監(jiān)局檢驗部門、技術審評部門日常應當加強對新材料、新技術的研究驗證，為推動創(chuàng)新醫(yī)療器械合格上市提供技術支撐服務；監(jiān)管部門和檢查部門應當加強對創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊人和生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，督導企業(yè)落實主體責任，保障產(chǎn)品質量安全。
??第十三條? 本程序自發(fā)布之日起施行。
重慶市醫(yī)療器械應急審批程序
??第一條?為有效預防、及時控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需醫(yī)療器械盡快完成審批，根據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械附條件批準上市指導原則》《醫(yī)療器械應急審批程序》等有關規(guī)定，結合我市實際情況，制定本程序。
??第二條?本程序適用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處理所需的第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑，下同）產(chǎn)品。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》緊急使用的產(chǎn)品，不適用本程序。
??第三條?市藥監(jiān)局醫(yī)療器械檢驗、審評、審批、監(jiān)管相關部門，根據(jù)各自職責和本程序規(guī)定，要按照統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批的原則，對應急產(chǎn)品并行開展注冊檢驗、體系核查、技術審評、生產(chǎn)許可等工作。
??第四條?市藥監(jiān)局結合本市突發(fā)公共衛(wèi)生事件嚴重程度、應急響應級別、醫(yī)療器械儲備供應情況，決定啟動及終止本程序的時間。
??符合以下條件之一，申請人可向市藥監(jiān)局申請應急審批：
??1.突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需，且在我市轄區(qū)范圍內尚無同類產(chǎn)品上市的第二類醫(yī)療器械；
??2.雖在我市轄區(qū)范圍內已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處理需要的第二類醫(yī)療器械。
??第五條?擬申請醫(yī)療器械應急審批的，申請人應當向市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理處遞交《醫(yī)療器械應急審批申請表》（見附件1）。市藥監(jiān)局對申請應急審批的醫(yī)療器械進行評估和審核，并在1個工作日內對產(chǎn)品是否進行應急審批予以確認，并出具《醫(yī)療器械應急審批通知單》（見附件2）。
??對納入應急審批程序的醫(yī)療器械，市藥監(jiān)局相關職能部門應當指定專班，早期介入，及時了解相關醫(yī)療器械研制情況，對擬申報產(chǎn)品進行技術評估，通過適當方式開展咨詢服務，指導相關申報資料準備。
??第六條?申請人憑應急審批通知同步提交產(chǎn)品檢驗、注冊、生產(chǎn)許可申請。
??第七條?重慶醫(yī)療器械質量檢驗中心應當在接收樣品后24小時內組織開展醫(yī)療器械注冊檢驗，并及時出具檢驗報告。
??第八條?對于應急審批醫(yī)療器械，行政審批服務中心受理申請資料應即到即辦，將該申請項目標記為“應急審批”，并于受理當日由專人負責進行申報資料流轉。
??第九條?對于應急審批醫(yī)療器械，市藥品技術審評查驗中心應在5個工作日內完成產(chǎn)品的技術審評。涉及生產(chǎn)許可的，生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查可以與產(chǎn)品注冊體系核查相結合。
??第十條?技術審評結束后，市藥監(jiān)局在3個工作日內完成注冊審批。
??第十一條?涉及生產(chǎn)許可的，申請人在申報產(chǎn)品注冊時應同步提交醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請資料。申請資料對產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品技術要求可容缺受理，申請表中注冊證號空缺不填，其它資料與原醫(yī)療器械生產(chǎn)許可受理標準要求相同。
??產(chǎn)品通過注冊審批后，市藥監(jiān)局應于5個工作日內根據(jù)企業(yè)產(chǎn)品注冊信息和現(xiàn)場檢查情況，作出是否予以核發(fā)或變更醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的決定。未通過注冊審批的產(chǎn)品，應于5個工作日內作出不予許可決定。
??第十二條?對符合國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械附條件批準上市指導原則》風險效益評估要求的應急審批醫(yī)療器械，市藥監(jiān)局可根據(jù)審評部門評估結論作出附條件批準決定，并在醫(yī)療器械注冊證中載明有效期、上市后需要繼續(xù)完成的研究工作及完成時限等相關事項。
??對附條件批準產(chǎn)品，醫(yī)療器械注冊證有效期與其載明的附帶條件的完成時限一致，原則上不超過1年。如注冊人完成附帶條件工作，可以在注冊證到期之日前申請辦理延續(xù)注冊，符合要求的給予延續(xù)注冊，注冊證有效期為5年。
??第十三條?對附條件批準產(chǎn)品，市藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評部門書面告知企業(yè)風險警示，指出企業(yè)存在的缺陷項目，以及要求企業(yè)后期應繼續(xù)規(guī)范完善的事項。在企業(yè)做出整改承諾（見附件3）的情況下，市藥監(jiān)局行政審批部門按應急審批程序辦理，并將醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查缺陷項目、企業(yè)整改要求、監(jiān)管工作建議抄送相關檢查部門和監(jiān)管部門（見附件4）。企業(yè)逾期未整改到位的，監(jiān)管部門應對其采取約談、告誡、責令整改等措施，涉嫌違法違規(guī)的，應依法予以處理。
??第十四條?重慶醫(yī)療器械質量檢驗中心日常應當加強對產(chǎn)品性能指標的研究驗證，為在應急期間幫助企業(yè)進行技術攻關提供技術支撐；監(jiān)管部門和檢查部門應當加強對應急審批醫(yī)療器械注冊人和生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，督導企業(yè)落實主體責任，保障產(chǎn)品質量安全。
??應急審批中遇到的新情況、新問題，市藥監(jiān)局各相關部門應及時溝通、協(xié)調解決，重大問題須向局領導或局長辦公會議報告。
??第十五條?本程序自發(fā)布之日起施行。