??? 為進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械質(zhì)量安全，確保轄區(qū)內(nèi)群眾用械安全，湖州市南太湖新區(qū)分局在全區(qū)范圍內(nèi)積極組織開(kāi)展醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作，進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械全鏈條、全過(guò)程、全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，把專項(xiàng)整治工作作為全年重點(diǎn)工作抓實(shí)抓細(xì)、抓出成效。截至目前,共檢查各類市場(chǎng)主體57余家，出動(dòng)執(zhí)法人次180余人次。
一是組織企業(yè)開(kāi)展學(xué)習(xí)。加強(qiáng)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套規(guī)章的宣傳培訓(xùn)，通過(guò)培訓(xùn)學(xué)習(xí)、監(jiān)督檢查等形式指導(dǎo)企業(yè)學(xué)習(xí)提升。向18家生產(chǎn)企業(yè)分發(fā)了最新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。通過(guò)電子資料對(duì)轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)科普條例和經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規(guī)范。
二是督促企業(yè)開(kāi)展自查。聯(lián)合各所督促轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照往年要求進(jìn)行全面自查，對(duì)標(biāo)對(duì)表逐項(xiàng)排查并提交自查報(bào)告。截至11月，共有13家生產(chǎn)企業(yè)，97家經(jīng)營(yíng)企業(yè)上交自查情況。
三是針對(duì)企業(yè)開(kāi)展抽查。協(xié)同街道各所組織檢查人員對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)進(jìn)行專項(xiàng)抽查。出動(dòng)檢查人員180余人次，其中檢查生產(chǎn)企業(yè)10家次，檢查經(jīng)營(yíng)企業(yè)47家次。現(xiàn)場(chǎng)檢查無(wú)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)隱患，其他諸如未亮證照經(jīng)營(yíng)等問(wèn)題已積極安排人員現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)整改。加強(qiáng)醫(yī)療器械的抽檢，全年共抽檢醫(yī)療器械7批次。