??? 人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺（以下簡稱“平臺”）2023年第二次管理委員會會議于9月27日在線上召開。會議分為兩部分：上午的管理委員會會議為閉門會議，由平臺13家成員單位（管理委員會委員單位）的代表出席，郭兆君秘書長主持；下午是開放會議，由19個工作組匯報2023年第三季度工作完成情況及下一步工作計劃，包括84個成員單位、工作組、平臺登記單位的代表共計130余人線上參會。
??一、管理委員會會議
??（一）主持人介紹和大會輪值副主席講話
??會議首先由平臺秘書長國家藥監(jiān)局器審中心郭兆君介紹參會成員單位和會議安排，后由輪值副主席四川大學(xué)華西醫(yī)院黃鵬代表陳蕾副院長講話。主要針對平臺本年度前期工作作了小結(jié)，肯定并感謝各委員單位和全體工作組做出的貢獻(xiàn)。希望接下來大家繼續(xù)齊心協(xié)力，在器審中心指導(dǎo)下，利用好搭建的AIMD創(chuàng)新合作平臺，期望更好地促進(jìn)行業(yè)發(fā)展。
??（二）三項平臺文稿發(fā)布
??平臺新一代無線診療應(yīng)用技術(shù)研究工作組、測評技術(shù)研究工作組申請平臺研究成果《遠(yuǎn)程醫(yī)療網(wǎng)絡(luò)技術(shù)要求與測試方法》《遠(yuǎn)程超聲機(jī)器人技術(shù)要求和測試方法》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全漏洞識別與評估方法》等三個文稿的發(fā)布，進(jìn)一步推進(jìn)完善遠(yuǎn)程醫(yī)療人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品的測評方法，保障網(wǎng)絡(luò)安全。經(jīng)管委會討論，一致同意發(fā)布。
??（三）平臺研究項目進(jìn)展匯報
??平臺新一代無線診療應(yīng)用技術(shù)研究工作組、測評技術(shù)研究工作組以及數(shù)據(jù)治理工作組分別對平臺研究項目的進(jìn)展進(jìn)行了匯報，相關(guān)研究進(jìn)展順利，并已取得了階段性成果。管委會對項目研究方向等提出了意見建議。
??（四）腦機(jī)接口工作組成立匯報
??平臺成員單位中國信通院提請新成立腦機(jī)接口工作組，并對工作組的成立背景、定位、工作計劃等進(jìn)行了匯報。經(jīng)管委會討論，一致同意新成立該工作組。
??（五）柔性和穿戴式醫(yī)療器械安全有效性評價工作組成立匯報
??平臺成員單位國家藥監(jiān)局器審中心提請新成立柔性和穿戴式醫(yī)療器械安全有效性評價工作組，并對工作組的成立背景、定位、工作計劃等進(jìn)行了匯報。經(jīng)管委會討論，一致同意新成立該工作組。
??二、工作組匯報
??會議聽取了平臺19個工作組在2023年度第三季度的工作匯報和下一步工作計劃。
??（一）技術(shù)法規(guī)工作組
??技術(shù)法規(guī)工作組三季度主要工作：前期報送的人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管政策研究報告得到國家藥監(jiān)局批示；前期報送的人工智能醫(yī)療器械測評數(shù)據(jù)庫評估方法研究報告得到國家藥監(jiān)局器械注冊司復(fù)函，同意該研究報告相關(guān)工作建議。同時開展人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品通過情況和典型產(chǎn)品注冊情況分析。另一方面進(jìn)行了規(guī)范性文件制修訂，發(fā)布《磁共振成像系統(tǒng)人工智能軟件功能審評要點(diǎn)》。重啟《醫(yī)療器械人因設(shè)計指導(dǎo)原則》報批工作。
??工作組持續(xù)跟蹤美國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞、日本、韓國、新加坡等全球主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)和IMDRF、GHWP、ITU & WHO AI4H等國際協(xié)調(diào)組織關(guān)于人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管研究進(jìn)展情況。
??接下來工作組將開展針對人工智能醫(yī)療器械新技術(shù)新產(chǎn)品，開展相應(yīng)監(jiān)管科學(xué)研究；繼續(xù)推進(jìn)通用指導(dǎo)原則、重點(diǎn)產(chǎn)品指導(dǎo)原則/審評要點(diǎn)的制修訂工作，持續(xù)完善人工智能醫(yī)療器械指導(dǎo)原則體系；利用多種方式持續(xù)開展行業(yè)培訓(xùn)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展；持續(xù)跟蹤國際監(jiān)管進(jìn)展情況，積極參與相關(guān)國際監(jiān)管協(xié)調(diào)等工作。
??（二）數(shù)據(jù)治理工作組
??數(shù)據(jù)治理工作組在第三季度充分發(fā)揮數(shù)據(jù)治理的技術(shù)優(yōu)勢，開展多個病種的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫建設(shè)，與國家衛(wèi)生健康委等機(jī)構(gòu)合作建成了超聲甲狀腺AI標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫（＞30000例）和超聲乳腺AI標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫（＞15000例）。完成結(jié)直腸癌CT及MR影像標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫建設(shè)（大于1000例）。同時工作組推動了三十二項人工智能相關(guān)團(tuán)標(biāo)成功立項，各項團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的牽頭單位有國家衛(wèi)生健康委衛(wèi)生發(fā)展研究中心、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院、北京大學(xué)第三醫(yī)院、浙江省人民醫(yī)院以及相關(guān)企業(yè)等，團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)涵蓋肺結(jié)節(jié)、乳腺癌、腎臟腫瘤、角膜內(nèi)皮疾病等多個病種。工作組也繼續(xù)推動開展名醫(yī)下基層義診活動，包括“消化內(nèi)鏡-浙江舟山海島義診”、“兒科健康大講堂”、“您為亞運(yùn)護(hù)航，我為您守健康”等義診活動。
??下一步工作組將繼續(xù)開展數(shù)據(jù)治理相關(guān)的調(diào)研、標(biāo)準(zhǔn)制定工作，擬完成全球數(shù)據(jù)治理標(biāo)準(zhǔn)調(diào)查報告、數(shù)據(jù)安全和隱私保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)質(zhì)量管理體系建設(shè)、中國數(shù)據(jù)治理體系建設(shè)、數(shù)據(jù)治理框架建議等規(guī)范；在現(xiàn)有的參加單位之外，進(jìn)一步通過宣傳和甄選行業(yè)內(nèi)權(quán)威機(jī)構(gòu)和優(yōu)質(zhì)企業(yè)吸納進(jìn)本工作組。同時工作組也將繼續(xù)研制團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)15項；最后工作組擬通過組織召開“2023 年中國醫(yī)學(xué)人工智能大會”，加快建設(shè)科技強(qiáng)國，實現(xiàn)高水平科技自立自強(qiáng)，精準(zhǔn)把脈醫(yī)學(xué)人工智能科技前沿發(fā)展趨勢，進(jìn)一步促進(jìn)學(xué)術(shù)交流。
??（三）測評數(shù)據(jù)庫建設(shè)工作組
??測評數(shù)據(jù)庫建設(shè)工作組在第三季度，持續(xù)推進(jìn)“新基建”醫(yī)療大數(shù)據(jù)訓(xùn)練設(shè)施進(jìn)入建設(shè)后期，已遴選出肺結(jié)節(jié)、腦卒中、胸部DR等6類重點(diǎn)病種，對標(biāo)歐盟等國際公開醫(yī)學(xué)訓(xùn)練庫，構(gòu)建滿足人工智能模型訓(xùn)練所需的、具有標(biāo)準(zhǔn)典型、安全脫敏的訓(xùn)練測評專用的醫(yī)療樣本數(shù)據(jù)集，建設(shè)并應(yīng)用了肺小結(jié)節(jié)輔助篩查系統(tǒng)等多個醫(yī)學(xué)人工智能產(chǎn)品。肺小結(jié)節(jié)輔助篩查系統(tǒng)幫助醫(yī)生進(jìn)行分析診斷，識別率達(dá)97.04%；肋骨骨折輔助檢測系統(tǒng)在上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院、瑞金醫(yī)院等進(jìn)行試驗性應(yīng)用，檢查結(jié)束后5分鐘便可反饋結(jié)果，經(jīng)初期驗證，算法準(zhǔn)確度86%。本季度上海市藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)蒞臨申康中心來訪交流，中心匯報了目前參與的人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺，支持醫(yī)療器械創(chuàng)新轉(zhuǎn)化工作推動情況，聽取規(guī)范臨床試驗和質(zhì)量提升相關(guān)合作和建議。另外工作組牽頭的《基于人工智能的醫(yī)療大數(shù)據(jù)訓(xùn)練設(shè)施研究與示范應(yīng)用》已提交稿件，目前審稿發(fā)布排期中。
??接下來工作組將持續(xù)推動“新基建”醫(yī)療大數(shù)據(jù)訓(xùn)練設(shè)施建設(shè)，持續(xù)累積符合“金標(biāo)準(zhǔn)”“高質(zhì)量”的病種數(shù)據(jù)集；計劃本年度成果發(fā)布，邀請平臺各工作組及企業(yè)參加內(nèi)測；持續(xù)進(jìn)行醫(yī)學(xué)人工智能相關(guān)團(tuán)標(biāo)、行標(biāo)、地方標(biāo)申請工作，將目前測評數(shù)據(jù)庫建設(shè)及采集數(shù)據(jù)集，形成標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃、官方說明及相關(guān)材料。
??（四）網(wǎng)絡(luò)安全工作組
??網(wǎng)絡(luò)安全工作組在第三季度主要面向國產(chǎn)基因測序儀開展安全測評，以Acheron測試平臺為依托，依據(jù)YY/T 1843-2022《醫(yī)用電氣設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全基本要求》和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的監(jiān)管要求，結(jié)合測序儀自身特點(diǎn)設(shè)計了15個檢測項和22個檢測子項，測評發(fā)現(xiàn)若干處風(fēng)險隱患。目前正在指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行針對性修復(fù)，提高產(chǎn)品的安全性。
??同時工作組依托國家信息安全漏洞共享平臺建設(shè)芯片漏洞共享子庫，建立漏洞上報和審核公開機(jī)制，定期發(fā)布漏洞熱點(diǎn)事件和漏洞安全公告。同時，以芯片產(chǎn)品為主軸，關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械的固件/軟件、版本、組件、指紋等知識屬性，識別受漏洞影響的產(chǎn)品與型號，提供相關(guān)修復(fù)建議。目前已收錄芯片安全漏洞9個，包括4個高危漏洞和5個中危漏洞。
??接下來工作組將開展基于遺傳算法的醫(yī)療器械灰盒模糊測試技術(shù)的研究，實現(xiàn)對漏洞挖掘的智能化探索，提升醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全測評能力。
??（五）標(biāo)準(zhǔn)化研究工作組
??標(biāo)準(zhǔn)化研究工作組在三季度推進(jìn)國家藥監(jiān)局人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)歸口單位2023年立項2項標(biāo)準(zhǔn)完成征求意見，分別是《人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評價第5部分：預(yù)訓(xùn)練模型》以及《人工智能醫(yī)療器械 數(shù)據(jù)集專用要求：糖尿病視網(wǎng)膜病變》。同時歸口單位2022年報批的2項標(biāo)準(zhǔn)已于9月發(fā)布，2024年標(biāo)準(zhǔn)立項計劃，完成了第一輪評審。
??工作組在中信標(biāo)協(xié)CCSA的TC11互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療工作組、5G+醫(yī)療健康工作組有20多項醫(yī)療健康方面標(biāo)準(zhǔn)在推進(jìn)，其中與醫(yī)療器械密切相關(guān)的有近10項。近期有5項標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布，CT肺結(jié)節(jié)、糖網(wǎng)、病理三項已完成報批稿公示，5G超聲、遠(yuǎn)程機(jī)器人等標(biāo)準(zhǔn)在征求意見或立項階段。器審中心和中國信通院在國際電信聯(lián)盟ITU聯(lián)合推進(jìn)的第一項國際標(biāo)準(zhǔn)即將進(jìn)入固化階段。中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會有大量團(tuán)標(biāo)在推進(jìn)。
??下一步工作組將繼續(xù)圍繞“孵化可供人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管使用的標(biāo)準(zhǔn)”的定位開展工作，積極參與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化組織工作。并對接成員/登記單位與標(biāo)準(zhǔn)歸口單位，制定更多有用的標(biāo)準(zhǔn)，為AI醫(yī)療器械的規(guī)范化發(fā)展做出更大的貢獻(xiàn)。
??（六）測評技術(shù)研究工作組
??測評技術(shù)研究工作組在三季度持續(xù)開展算法性能研究，圍繞評估指標(biāo)、訓(xùn)練方式、訓(xùn)練目標(biāo)、調(diào)優(yōu)方式、訓(xùn)練數(shù)據(jù)量等多個指標(biāo)開展研究與優(yōu)化；同時對圖像算法也持續(xù)開展研究進(jìn)行優(yōu)化。另一方面，工作組也開展了腦機(jī)接口的相關(guān)研究，包括腦機(jī)接口技術(shù)原理、應(yīng)用方向等；同時對侵入式腦機(jī)接口產(chǎn)品，半侵入式腦機(jī)接口產(chǎn)品，非侵入式腦機(jī)接口產(chǎn)品等開展相關(guān)研究。
??工作組本季度重點(diǎn)對人工智能輔助決策軟件、手術(shù)機(jī)器人、基因測序儀、監(jiān)護(hù)儀、脈沖消融儀等醫(yī)療產(chǎn)品進(jìn)行了網(wǎng)絡(luò)安全檢測。針對漏洞，進(jìn)行了分析研究，并協(xié)助企業(yè)進(jìn)行問題解決。
??下一步工作組將發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全漏洞識別與評估方法》，前期文稿征求意見期間收到了包括誼安醫(yī)療、西門子醫(yī)療、推想醫(yī)療、天智航醫(yī)療等多家醫(yī)療器械企業(yè)機(jī)構(gòu)的意見反饋和建議。
??（七）臨床評價工作組
??臨床評價工作組在三季度持續(xù)開展AI產(chǎn)品審評審批，包括“阿爾茲海默病磁共振影像輔助評估軟件”、“下消化道息肉電子內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件”、“肋骨骨折CT圖像輔助檢測軟件”等多款人工智能輔助決策產(chǎn)品完成臨床審評并獲得注冊證。目前多項新領(lǐng)域內(nèi)產(chǎn)品正在審評階段。更多的AI產(chǎn)品也已進(jìn)入審評或創(chuàng)新通道，通過臨床評價后有望上市服務(wù)臨床診療。
??工作組在《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點(diǎn)》的基礎(chǔ)上，針對當(dāng)前申報集中的產(chǎn)品，充分利用平臺單位專家資源開展深入研究，編制針對糖尿病視網(wǎng)膜病變和肺結(jié)節(jié)檢測的深度學(xué)習(xí)輔助決策軟件等代表性產(chǎn)品臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則，科學(xué)制定要求，明確審查重點(diǎn)，統(tǒng)一審評尺度。同時公開發(fā)布《人工智能輔助檢測醫(yī)療器械（軟件）臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》。《糖尿病視網(wǎng)膜病變輔助診斷器械（軟件）臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》已完成初稿，擬于近期公開征求意見。工作組也完成研究文章《AI 醫(yī)學(xué)影像輔助決策軟件 FDA 臨床要求淺析》，并發(fā)表于核心期刊《中國數(shù)字醫(yī)學(xué)》。
??下一步工作組將持續(xù)推進(jìn)《糖尿病視網(wǎng)膜病變輔助診斷軟件臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》的制定工作，完成征求意見以及意見反饋后的修改完善；繼續(xù)堅持類產(chǎn)品的科學(xué)審評，總結(jié)針對不同類別產(chǎn)品的臨床評價資料要求，鼓勵創(chuàng)新，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)和技術(shù)發(fā)展；同時針對研發(fā)及產(chǎn)業(yè)關(guān)注熱點(diǎn)的細(xì)分產(chǎn)品類別編制技術(shù)審評要點(diǎn)，統(tǒng)一和明確審評尺度。
??（八）真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用工作組
??真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用工作組在三季度持續(xù)開展AI相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定工作，“基于眼底彩色照相的多病種人工智能輔助醫(yī)療器械算法性能測試標(biāo)準(zhǔn)”正在籌備和申請中。工作組負(fù)責(zé)人牽頭的的北京市科委項目“基于超廣角眼底照的多病種人工智能輔助診斷”，已完成圖像標(biāo)注工作，相關(guān)論文和輔助診斷產(chǎn)品正在推進(jìn)中。
??工作組持續(xù)開展眼科治療與隨訪真實世界研究，并開發(fā)相關(guān)軟件。該軟件包括多種自查視力表、電子復(fù)診報告和多客戶端編輯、輔助填報、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析、微信通知和即時聊天等功能。2023年初在北京協(xié)和醫(yī)院正式上線使用，目前已有6名醫(yī)護(hù)科研人員成功開展多個眼科科研項目；累計追蹤近百例眼科患者；共追蹤400多份患者病歷報告，定制統(tǒng)計圖表10余個；實現(xiàn)了患者的遠(yuǎn)程自主檢查與實時結(jié)果上報；其中視力和眼底檢查工具還獨(dú)立應(yīng)用于免疫科預(yù)約篩查，集成到免疫科工具集中。
??接下來工作組將繼續(xù)完成行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)工作，并完善標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫。同時進(jìn)一步開展AI真實世界應(yīng)用相關(guān)數(shù)據(jù)的收集和質(zhì)控，繼續(xù)開發(fā)“真實世界研究科研數(shù)據(jù)收集平臺”。
??（九）人才培養(yǎng)工作組
??人才培養(yǎng)工作組三季度主要完成國家藥監(jiān)局組織編寫的《醫(yī)療器械監(jiān)測和評價監(jiān)管科學(xué)》中“上市后監(jiān)管”章節(jié)；參加APEC年會，并受邀設(shè)計APEC監(jiān)管協(xié)同與醫(yī)療器械國際化培訓(xùn)項目課程，該課程主要是為解除監(jiān)管壁壘，通過推動監(jiān)管協(xié)同，盡量避免重復(fù)審批，推動生產(chǎn)企業(yè)的單一認(rèn)證，同時通過包裝與標(biāo)簽的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，加快醫(yī)療器械跨國的臨床應(yīng)用水平。同時工作組負(fù)責(zé)人當(dāng)選APEC供應(yīng)鏈安全技術(shù)委員會成員，該委員會旨在提高全球醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量和供應(yīng)鏈安全的流程、程序和規(guī)則，開發(fā)和培訓(xùn)涵蓋醫(yī)療產(chǎn)品的全供應(yīng)鏈和生命周期的規(guī)則 ，到達(dá)消費(fèi)者之前預(yù)防和檢測不合規(guī)或偽劣醫(yī)療產(chǎn)品，并有效地響應(yīng)涉及S&F醫(yī)療產(chǎn)品的事件。
??接下來工作組將開展人社部全國專業(yè)技術(shù)人才知識更新工程2023年高級研修班：人工智能醫(yī)療器械。積極與政府、醫(yī)療器械企業(yè)構(gòu)建橋梁，共育優(yōu)質(zhì)人才。同時工作組也將重視數(shù)字技術(shù)發(fā)展給醫(yī)療器械帶來的巨大風(fēng)險，包括人工智能算法驗證、數(shù)據(jù)糾偏、模型迭代；物聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)絡(luò)安全及數(shù)據(jù)安全；以及高可靠性系統(tǒng)設(shè)計等方面。
??（十）國際交流工作組
??國際交流工作組在第三季度充分依托自身優(yōu)勢，繼續(xù)搭建專業(yè)推廣展示和學(xué)術(shù)技術(shù)交流平臺，并在8月主辦了第29屆中國國際醫(yī)用儀器設(shè)備展覽會暨技術(shù)交流會（China-Hospeq）和2023北京健康大會。國家衛(wèi)生健康委李斌副主任、上合組織委會副主席崔麗出席并致辭，40多個國家超過300名國際嘉賓、國家衛(wèi)生健康委和全國20多個省區(qū)衛(wèi)生健康委、各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)等代表參展參會。同時在國家藥監(jiān)局器審中心的支持下，通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審評通道的50余項產(chǎn)品公益參展，向前來參觀參會的國內(nèi)外嘉賓展示創(chuàng)新技術(shù)。
??工作組組織了商務(wù)部援外培訓(xùn)項目，推動“一帶一路”衛(wèi)生官員和技術(shù)人員了解中國創(chuàng)新產(chǎn)品技術(shù)：包括線下的“一帶一路”國家醫(yī)藥監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)發(fā)展合作研修班、“一帶一路”國家醫(yī)學(xué)影像設(shè)備配置管理研修班、發(fā)展中國家超聲/醫(yī)學(xué)影像技術(shù)培訓(xùn)班、非洲國家及非盟公共衛(wèi)生管理研修班、發(fā)展中國家農(nóng)村婦女“兩癌”檢查項目培訓(xùn)班、宮頸癌篩查與早診早治培訓(xùn)班、“一帶一路”國家慢性病防控關(guān)鍵技術(shù)及政策制定培訓(xùn)班、喀麥隆醫(yī)療和公共衛(wèi)生研修班，共計150余位學(xué)員參加包括國產(chǎn)人工智能醫(yī)療器械在內(nèi)的相關(guān)產(chǎn)品、技術(shù)等培訓(xùn)課程；以及線上開展的“一帶一路”遠(yuǎn)程醫(yī)療培訓(xùn)班、“一帶一路”國家急重癥及緊急救護(hù)培訓(xùn)班、發(fā)展中國家消除艾滋病母嬰傳播技術(shù)培訓(xùn)班、發(fā)展中國家眼科診療技術(shù)培訓(xùn)班等。工作組與北京市衛(wèi)健委共同主辦中國國際服務(wù)貿(mào)易交易會公共衛(wèi)生高峰論壇。國家衛(wèi)生健康委雷海潮副主任、北京市人民政府靳偉副市長及聯(lián)合國艾滋病規(guī)劃署駐華代表出席論壇并致辭。論壇期間，由北京協(xié)和醫(yī)院金征宇主任發(fā)布“一帶一路”國產(chǎn)醫(yī)療裝備10年發(fā)展成效及未來趨勢展望報告。
??工作組協(xié)助舉辦縣級醫(yī)院綜合能力提升項目，推動人工智能醫(yī)療器械助力一帶一路。共有來自新疆巴州地區(qū)、阿克蘇地區(qū)、和田地區(qū)和喀什地區(qū)的73家二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的分管領(lǐng)導(dǎo)和醫(yī)療設(shè)備主要負(fù)責(zé)人等共計123名學(xué)員參與培訓(xùn)并順利結(jié)業(yè)。
??下一步工作組將繼續(xù)完善健康產(chǎn)業(yè)促進(jìn)線上平臺，同時計劃開展口腔醫(yī)療器械創(chuàng)新相關(guān)征集和培訓(xùn)工作。
??（十一）醫(yī)療數(shù)據(jù)應(yīng)用技術(shù)研究工作組
??醫(yī)療數(shù)據(jù)應(yīng)用技術(shù)研究工作組三季度持續(xù)推動“遠(yuǎn)程重癥監(jiān)護(hù)5G網(wǎng)絡(luò)建設(shè)和重癥感染規(guī)范診療云平臺應(yīng)用”、“5G+遠(yuǎn)程診斷系統(tǒng)的構(gòu)建和示范應(yīng)用”等科研審評工作。工作組已運(yùn)行落地覆蓋“國家—省—地市—縣”四級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的遠(yuǎn)程ICU解決方案和重癥數(shù)據(jù)管理中心解決方案。工作組已經(jīng)形成了重癥醫(yī)療器械產(chǎn)生的多種生理參數(shù)數(shù)據(jù)分析的新方法，開發(fā)了重癥監(jiān)護(hù)多參數(shù)數(shù)據(jù)分析報告、重癥呼吸機(jī)機(jī)械通氣數(shù)據(jù)分析報告等新工具，促進(jìn)了我國重癥監(jiān)護(hù)領(lǐng)域的健康發(fā)展。依托“遠(yuǎn)程重癥監(jiān)護(hù)5G網(wǎng)絡(luò)建設(shè)和重癥感染規(guī)范診療云平臺應(yīng)用”項目，工作組通過國家衛(wèi)生健康委員會衛(wèi)生發(fā)展研究中心立項了“遠(yuǎn)程ICU經(jīng)濟(jì)學(xué)評價研究”，填補(bǔ)了我國重癥醫(yī)學(xué)在流行病學(xué)和預(yù)防醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的空白。
??工作組總結(jié)形成了遠(yuǎn)程重癥醫(yī)學(xué)醫(yī)療器械的新標(biāo)準(zhǔn)、新指導(dǎo)原則等規(guī)范性文件，制定并完成了《遠(yuǎn)程監(jiān)測產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》《有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》，正在起草制定《血流動力學(xué)監(jiān)測設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》《血流儲備分?jǐn)?shù)產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》《顱內(nèi)壓傳感器和腦脊液引流套件技術(shù)審評要點(diǎn)》《顱內(nèi)壓監(jiān)護(hù)儀技術(shù)審評要點(diǎn)》。
??接下來工作組計劃召開“遠(yuǎn)程重癥監(jiān)護(hù)5G網(wǎng)絡(luò)建設(shè)和重癥感染規(guī)范診療云平臺應(yīng)用”項目總結(jié)會，第四季度向上級管理部門匯報并申請驗收評價，形成5G+遠(yuǎn)程重癥監(jiān)護(hù)(ICU)標(biāo)志性應(yīng)用，初步形成5G+遠(yuǎn)程重癥監(jiān)護(hù)(ICU)有關(guān)的研究報告和技術(shù)要點(diǎn)，為5G+醫(yī)療健康創(chuàng)新發(fā)展樹立標(biāo)桿和方向，培育我國5G智慧醫(yī)療健康創(chuàng)新發(fā)展的主力軍。工作計劃在2023年第四季度結(jié)束之前將研究工作擴(kuò)展至我國多個省市地區(qū)，更加有代表性地、有針對性地支持“遠(yuǎn)程ICU經(jīng)濟(jì)學(xué)評價研究”工作，為遠(yuǎn)程醫(yī)療技術(shù)、人工智能技術(shù)在重癥醫(yī)學(xué)器械領(lǐng)域的科技創(chuàng)新水平提供指導(dǎo)性評價，將有利于促進(jìn)我國新型基礎(chǔ)性技術(shù)的高水平發(fā)展。
??工作組還將總結(jié)形成遠(yuǎn)程重癥醫(yī)學(xué)醫(yī)療器械的新標(biāo)準(zhǔn)、新指導(dǎo)原則等規(guī)范性文件，已完成《遠(yuǎn)程機(jī)械通氣創(chuàng)新技術(shù)和醫(yī)療器械產(chǎn)品研究報告》《基于可穿戴式設(shè)備的心血管多生理參數(shù)醫(yī)學(xué)人工智能數(shù)據(jù)庫研究報告》，將助力審評科學(xué)的可持續(xù)發(fā)展。
??（十二）醫(yī)學(xué)人工智能名詞術(shù)語規(guī)范化工作組
??醫(yī)學(xué)人工智能名詞術(shù)語規(guī)范化工作組在第三季度持續(xù)探索創(chuàng)新名詞編寫工作激勵機(jī)制，通過平臺及全國名詞委等權(quán)威機(jī)構(gòu)，以標(biāo)準(zhǔn)化流程，對各學(xué)科專家們首創(chuàng)的新理論、新概念、新技術(shù)、新方法等進(jìn)行審定、認(rèn)證、宣傳推廣。對新的名詞術(shù)語、新的研究領(lǐng)域進(jìn)行“確權(quán)”，實現(xiàn)名詞工作與人才評價掛鉤，讓專家們在各自研究領(lǐng)域獨(dú)到的見解和創(chuàng)新成果，可以歸納、總結(jié)、提煉、轉(zhuǎn)化為新理論、新概念、新方法、新技術(shù)、新產(chǎn)品、新進(jìn)展，并且“著書”“立說”，從而增強(qiáng)專家的榮譽(yù)感，進(jìn)一步調(diào)動專家參與名詞編寫工作的積極性。同時工作組也完成本輪《醫(yī)學(xué)人工智能技術(shù)名詞》各章節(jié)負(fù)責(zé)人校審意見收集工作，本次校審共對11個章節(jié)的512個名詞條進(jìn)行了校審，收到建議新增名詞條301個。由工作組工作人員進(jìn)行整理，相關(guān)資料目前已轉(zhuǎn)送工作組指定專家，在文字內(nèi)容、格式架構(gòu)、章節(jié)設(shè)置等方面開展進(jìn)一步校審工作。
??另外，工作組制定的《骨齡輔助診斷人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求與評價 第 1 部分：數(shù)據(jù)集》等4項團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)均已由中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版，目前已經(jīng)立項的《人工智能輔助診斷技術(shù)臨床應(yīng)用評估指南》等18項團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)入編制階段。
??接下來工作組綜合考慮醫(yī)學(xué)人工智能名詞工作開展情況，將繼續(xù)協(xié)調(diào)推進(jìn)名詞編審各項工作。工作組計劃盡快制定完善醫(yī)學(xué)人工智能新名詞術(shù)語“確權(quán)”流程，具體包含“專家審定、認(rèn)證、發(fā)布”等環(huán)節(jié)。爭取在2023中國醫(yī)學(xué)人工智能大會期間，開展首次“確權(quán)”醫(yī)學(xué)人工智能新名詞術(shù)語發(fā)布，同期將做好宣傳、示范工作。同時工作組也將重點(diǎn)借力2023中國醫(yī)學(xué)人工智能大會平臺，研究通過大會宣傳、會議環(huán)節(jié)設(shè)置，開展工作組及名詞編審宣傳推廣工作。工作組還會進(jìn)一步推動相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項工作，加快標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)及宣貫和落地工作。
??（十三）智能化醫(yī)療器械核心零部件工作組
??智能化醫(yī)療器械核心零部件工作組三季度組織各醫(yī)療器械企業(yè)、網(wǎng)絡(luò)安全企業(yè)針對“智能化醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)安全公共服務(wù)平臺”建設(shè)需求進(jìn)行討論，在確定原型設(shè)計的基礎(chǔ)上，開展數(shù)據(jù)安全公共服務(wù)平臺建設(shè)相關(guān)工作，現(xiàn)已初步完成醫(yī)療器械核心零部件供應(yīng)鏈資產(chǎn)管理模塊、網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)安全漏洞管理模塊和安全態(tài)勢感知三個核心功能模塊建設(shè)，其他功能還在持續(xù)開發(fā)中。同時，前期核心零部件工作組、測評技術(shù)研究工作組聯(lián)合申請了《醫(yī)療器械數(shù)據(jù)安全技術(shù)要求 第一部分 數(shù)據(jù)安全管理》《醫(yī)療器械安全解決方案評估方法 第一部分 遠(yuǎn)程運(yùn)維》兩個平臺文稿。在組織相關(guān)醫(yī)療器械廠家、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)安全企業(yè)集中討論的基礎(chǔ)上，已形成征求意見稿。
??工作組還針對近期我院開展的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全測試中發(fā)現(xiàn)的數(shù)據(jù)安全重大隱患，核心零部件工作組、產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究工作組聯(lián)合起草了《醫(yī)療器械數(shù)據(jù)安全白皮書》，主要從醫(yī)療器械數(shù)據(jù)安全發(fā)展背景、監(jiān)管政策、安全現(xiàn)狀、安全典型案例、安全管理措施等五個維度展開，該白皮書已完成第一輪意見征集。
??接下來工作組將繼續(xù)加快數(shù)據(jù)安全公共服務(wù)平臺建設(shè)。一是根據(jù)智能化醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)安全公共服務(wù)平臺建設(shè)方案，加快各個功能模塊建設(shè)。二是組織行業(yè)主管部門、醫(yī)療器械企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)安全企業(yè)進(jìn)行平臺功能演示，并再次進(jìn)行意見征集，進(jìn)一步完善核心功能。三是征集醫(yī)療器械企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展數(shù)據(jù)安全公共服務(wù)平臺應(yīng)用示范，探索運(yùn)營模式和服務(wù)模式。
??工作組還將針對醫(yī)療器械A(chǔ)PP數(shù)量逐年上升，網(wǎng)絡(luò)安全問題突出、違規(guī)收集個人信息等問題，開展醫(yī)療器械A(chǔ)PP網(wǎng)絡(luò)安全研究；同時也會繼續(xù)深化醫(yī)療器械國產(chǎn)化率研究，組織開展實地調(diào)研和交流，解決分歧，達(dá)成共識。同時依靠智能化醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)安全公共服務(wù)平臺，對接產(chǎn)業(yè)供需資源，為智能化醫(yī)療器械國產(chǎn)化提供環(huán)境支撐工作，探索開展醫(yī)療器械國產(chǎn)化軟硬件適配性測試，對供應(yīng)鏈配給、供應(yīng)鏈保障、供應(yīng)鏈國產(chǎn)化進(jìn)研究，推動產(chǎn)業(yè)規(guī)模化、精細(xì)化、集群化發(fā)展。
??（十四）高端醫(yī)療裝備深研工作組
??高端醫(yī)療裝備深研工作組在三季度7月16日正式發(fā)布了《體外膜肺氧合（ECMO）溫控設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》指導(dǎo)原則，可更好地指導(dǎo)ECMO產(chǎn)品注冊申報工作。工作組著力解決企業(yè)實際問題，面向企業(yè)開展問卷調(diào)研，邀請企業(yè)填寫咨詢問題，并反饋產(chǎn)品研制和注冊申報進(jìn)展情況。通過問卷調(diào)研掌握產(chǎn)品的基本研發(fā)情況，共收集到企業(yè)在生產(chǎn)研發(fā)、產(chǎn)品注冊申報中的問題共計96項。在溝通交流會上，工作組回復(fù)咨詢問題共計38項，并通過對產(chǎn)品風(fēng)險點(diǎn)和審評關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行深入分析，從多個角度幫助企業(yè)更快、更好的理解和掌握技術(shù)審評要求。同時，工作組在濟(jì)南、蘇州、昆山、深圳開展了四次線下座談會及三次訪談式調(diào)研，深入聽取“產(chǎn)、學(xué)、研、用”相關(guān)單位的意見建議，并赴8家企業(yè)開展實地調(diào)研工作。在座談會和現(xiàn)場調(diào)研過程中，解答共性問題及個性問題約110余項。
??工作組也在持續(xù)推進(jìn)國產(chǎn)高端醫(yī)療裝備“卡脖子”目錄制定工作，助力實現(xiàn)國產(chǎn)替代，已初步形成國產(chǎn)高端醫(yī)療裝備“卡脖子”目錄，“卡脖子”分類涵蓋部件、原材料、技術(shù)、工藝等，并且針對目錄內(nèi)容已完成首次討論會。
??接下來工作組將持續(xù)完善國產(chǎn)高端醫(yī)療裝備“卡脖子”目錄，針對性的開展高端醫(yī)療裝備扶持工作。同時按程序開展高端產(chǎn)品調(diào)研和審評前置產(chǎn)品的支持工作。
??（十五）新一代無線診療應(yīng)用技術(shù)研究工作組
??新一代無線診療應(yīng)用技術(shù)研究工作組三季度繼續(xù)推進(jìn)5G醫(yī)療器械安全有效性評價指導(dǎo)文件相關(guān)研究，推進(jìn)國家藥監(jiān)局第二批監(jiān)管科學(xué)重點(diǎn)項目“基于遠(yuǎn)程無線傳輸技術(shù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效性評價研究”和5G醫(yī)療器械安全有效性評價指導(dǎo)文件制定。完善5G醫(yī)療器械安全有效研究體系框架，細(xì)化5G醫(yī)療器械的定義與范疇、產(chǎn)品性能、風(fēng)險分析、測試方法等方面的安全有效要求。
??同時，工作組開展5G醫(yī)療器械技術(shù)要求和測試方法研究。中國信通院牽頭的三項平臺標(biāo)準(zhǔn)文稿《遠(yuǎn)程超聲機(jī)器人技術(shù)要求和測試方法》、《遠(yuǎn)程醫(yī)療網(wǎng)絡(luò)技術(shù)要求與測試方法》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全漏洞識別與評估方法》已完成征求意見稿，并向平臺成員單位征求意見。
??接下來新一代無線診療應(yīng)用技術(shù)研究工作組將按照既定工作思路，進(jìn)一步細(xì)化和完善5G醫(yī)療器械安全有效性評價體系文件的制定工作；繼續(xù)推進(jìn)5G、遠(yuǎn)程、無線等技術(shù)對醫(yī)療器械安全有效性的影響的相關(guān)研究。
??（十六）智能化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究工作組
??智能化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究工作組三季度繼續(xù)進(jìn)行“2023智能化醫(yī)療器械創(chuàng)新大會”籌備工作,同時持續(xù)進(jìn)行數(shù)字療法應(yīng)用研究工作。工作組持續(xù)跟蹤數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)發(fā)展，從產(chǎn)業(yè)生態(tài)、應(yīng)用場景、監(jiān)管現(xiàn)狀、商業(yè)環(huán)境等方面分析了數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)的發(fā)展態(tài)勢，對數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)融合的認(rèn)知療法、拓展現(xiàn)實、人機(jī)交互、神經(jīng)反饋等醫(yī)學(xué)科學(xué)理論和先進(jìn)數(shù)字技術(shù)進(jìn)行了總結(jié)，同時歸納出典型產(chǎn)品案例供產(chǎn)業(yè)界參考，撰寫《數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)發(fā)展白皮書》。
??工作組也繼續(xù)開展腦機(jī)接口技術(shù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域應(yīng)用研究工作。工作組持續(xù)跟蹤腦機(jī)接口技術(shù)進(jìn)步、產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管動態(tài)，從技術(shù)和政策層面分析并總結(jié)腦機(jī)接口關(guān)鍵技術(shù)、政策與監(jiān)管情況、醫(yī)學(xué)倫理問題，及腦機(jī)接口在醫(yī)療健康領(lǐng)域的典型應(yīng)用場景、優(yōu)秀應(yīng)用案例，撰寫《腦機(jī)接口在醫(yī)療健康領(lǐng)域白皮書（2023）》。同時開展“《人工智能大模型賦能醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)白皮書（2023年）》參編單位及應(yīng)用案例”征集活動。
??接下來工作組將繼續(xù)開展人工智能醫(yī)療器械前沿技術(shù)研究工作，如醫(yī)療裝備網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)安全、新型生物醫(yī)用材料等領(lǐng)域，實時跟蹤國內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)演進(jìn)情況、監(jiān)管政策等方面動態(tài)，持續(xù)支撐相關(guān)揭榜掛帥等工作，不斷完善和更新研究成果。工作組將持續(xù)跟蹤數(shù)字療法、腦機(jī)接口等新興業(yè)態(tài)，支撐國家藥監(jiān)局相關(guān)監(jiān)管科學(xué)課題研究，進(jìn)一步推動數(shù)字技術(shù)與醫(yī)療健康的融合發(fā)展。同時，工作組將完成數(shù)字療法、腦機(jī)接口的白皮書撰寫工作，邀請行業(yè)專家共同修改討論，計劃于2023年10月正式發(fā)布高質(zhì)量的白皮書。
??同時工作組將進(jìn)一步對大模型賦能醫(yī)療健康領(lǐng)域進(jìn)行產(chǎn)業(yè)調(diào)研工作，并依托案例征集成果，建立醫(yī)療健康大模型典型應(yīng)用案例庫。并圍繞人工智能大模型在生命科學(xué)和醫(yī)療健康領(lǐng)域融合發(fā)展的技術(shù)和產(chǎn)業(yè)態(tài)勢、應(yīng)用場景、驗證與評價、風(fēng)險與挑戰(zhàn)等方面撰寫《人工智能大模型賦能醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)白皮書（2023年）》，邀請行業(yè)專家共同研討修改，白皮書將在醫(yī)療器械年度大會發(fā)布。
??（十七）人工智能醫(yī)學(xué)影像診療技術(shù)評價工作組
??人工智能醫(yī)學(xué)影像診療技術(shù)評價工作組在第三季度組織包括工作組成員、清華大學(xué)師生等在內(nèi)一行約20人赴日本開展了為期4天的交流訪問，先后訪問了東京女子醫(yī)科大學(xué)、東京大學(xué)、日本國立研究機(jī)構(gòu)“產(chǎn)業(yè)技術(shù)綜合研究所”（AIST）、iHeart公司等單位，參觀了具備實時MRI術(shù)中成像、機(jī)器人輔助、整合醫(yī)療數(shù)據(jù)等特點(diǎn)的SCOT（Smart Cyber Operating Theater)智能手術(shù)室，與Ken Masamune教授就先進(jìn)診療產(chǎn)品中的人工智能技術(shù)研發(fā)以及智能化產(chǎn)品的安全性、有效性科學(xué)評價等問題進(jìn)行了探討。本次交流訪問，幫助工作組拓展了國際視野，了解了人工智能醫(yī)學(xué)影像診療技術(shù)在國外的研發(fā)和應(yīng)用現(xiàn)狀，對相關(guān)工作在國內(nèi)的開展提供了借鑒。
??工作組成員針對術(shù)中和術(shù)前患者臨床圖像配準(zhǔn)這一人工智能醫(yī)學(xué)影像診療技術(shù)應(yīng)用的共性問題進(jìn)行了深入的研究，提出了基于多任務(wù)學(xué)習(xí)實現(xiàn)配準(zhǔn)任務(wù)中的解剖約束算法，實現(xiàn)更精確的智能變形預(yù)測，可以解決現(xiàn)有醫(yī)學(xué)圖像配準(zhǔn)算法的不符合解剖學(xué)性質(zhì)，魯棒性低等問題。該成果在醫(yī)學(xué)成像領(lǐng)域的頂級期刊Medical Image Analysis上發(fā)表（DOI:10.1016/j.media.2023.102811）。同時，工作組成員提出了一種針對腦干腫瘤特性的影像組學(xué)分析方法。該成果發(fā)表在臨床核醫(yī)學(xué)領(lǐng)域知名期刊Radiotherapy and Oncology（DOI: 10.1016/j.radonc.2023.109789）上。
??接下來工作組將繼續(xù)在全國范圍內(nèi)和高校、科研機(jī)構(gòu)、代表性企業(yè)等優(yōu)勢單位開展合作，同時也計劃和中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會等建立合作關(guān)系，借助學(xué)會的力量進(jìn)一步推動工作組的工作。
??另一方面，工作組將繼續(xù)按照醫(yī)學(xué)圖像重建、醫(yī)學(xué)圖像處理、醫(yī)學(xué)圖像分析與輔助診斷、醫(yī)學(xué)圖像治療引導(dǎo)四個方向開展人工智能技術(shù)應(yīng)用的安全性和有效性評價調(diào)研和研究。重點(diǎn)從技術(shù)與產(chǎn)品研發(fā)、產(chǎn)品注冊與臨床評價到真實世界應(yīng)用與評價等環(huán)節(jié)對人工智能醫(yī)學(xué)影像診療技術(shù)和產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)研研究，關(guān)注安全性和有效性的科學(xué)評價方法。希望通過上述調(diào)研工作，形成上述四個方向人工智能技術(shù)的科學(xué)評價總結(jié)報告，為后續(xù)監(jiān)管機(jī)構(gòu)安全有效評價和生產(chǎn)企業(yè)設(shè)計開發(fā)提供參考。工作組還將繼續(xù)推動成員單位參與人工智能醫(yī)療器械相關(guān)注冊指導(dǎo)原則的編寫工作。
??（十八）生物數(shù)字融合診療應(yīng)用技術(shù)研究工作組
??生物數(shù)字融合診療應(yīng)用技術(shù)研究工作組三季度參加了ISO/IEC JTC 1/SC 43全會和工作組會議。會上工作組主席中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物醫(yī)學(xué)工程研究所蒲江波向全會匯報了首個腦機(jī)接口國際標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC 8663的起草情況，經(jīng)全會同意，將正式進(jìn)入CD階段。同期會議中，工作組宣講了腦機(jī)接口倫理國際標(biāo)準(zhǔn)研究進(jìn)展，主席組表示將協(xié)助成立研究小組，進(jìn)一步豐富標(biāo)準(zhǔn)提案。
??工作組持續(xù)參與IEC理事局生物數(shù)字融合工作組召集人組工作，IEC/SEG 12工作組已獲IEC SMB同意，升級為SyC系統(tǒng)工作委員會，工作組將繼續(xù)參與后續(xù)工作。工作組還與國際腦機(jī)接口協(xié)會（BCI Society）、INCF、ISO、IEC、IEEE等腦機(jī)接口標(biāo)準(zhǔn)制修訂相關(guān)項目主席、聯(lián)絡(luò)人建立定期協(xié)調(diào)溝通機(jī)制，于8月召開首次線上協(xié)調(diào)溝通會，共同推動腦機(jī)接口等生物數(shù)字融合技術(shù)的相關(guān)基礎(chǔ)概念的國際共識建立。
??工作組聯(lián)合北京協(xié)和醫(yī)院、清華大學(xué)以及上海、寧波等行業(yè)公司，在中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會中發(fā)起《3D生物打印腫瘤模型診治平臺的通用要求》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，已于9月17日通過初稿審定會議。
??接下來工作組將持續(xù)積極推進(jìn)ISO/IEC 8663腦機(jī)接口術(shù)語國際標(biāo)準(zhǔn)的制定工作，力爭在年底前收回CD階段各國成員提評審意見，并基于此基礎(chǔ)，同步推動術(shù)語國家標(biāo)準(zhǔn)制訂。同時，加大力度推進(jìn)腦機(jī)接口倫理國際標(biāo)準(zhǔn)。工作組還將基于前期基礎(chǔ)，圍繞生物人工器官產(chǎn)業(yè)調(diào)研中涌現(xiàn)的標(biāo)準(zhǔn)制定需求，推動國家和團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項，力爭申報國家技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新基地。
??（十九）數(shù)字療法工作組
??數(shù)字療法工作組第三季度基于前期國內(nèi)外行業(yè)進(jìn)展和標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)等調(diào)研情況，整理完成了《關(guān)于數(shù)字療法醫(yī)療器械的研究報告》，對數(shù)字療法的概念和定義、國內(nèi)外行業(yè)和產(chǎn)品發(fā)展現(xiàn)狀、技術(shù)審評思考及面臨的挑戰(zhàn)等進(jìn)行了總結(jié)，并報國家藥監(jiān)局審閱。
??同時工作組繼續(xù)開展數(shù)字療法相關(guān)科研工作，與信通院、中檢院、安定醫(yī)院等行業(yè)內(nèi)領(lǐng)軍單位合作開展相關(guān)課題，針對精神疾病數(shù)字療法產(chǎn)品的測試驗證及臨床評價分別開展研究，立足行業(yè)目前發(fā)展趨勢和相關(guān)需求，建立精神疾病相關(guān)數(shù)字療法產(chǎn)品安全有效性評價思路和方式方法。
??另一方面工作組繼續(xù)關(guān)注我國數(shù)字療法的行業(yè)發(fā)展態(tài)勢，參與并支持2023年8月在海南舉辦的世界數(shù)字療法大會，立足全球視角對話產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，推進(jìn)行業(yè)健康有序發(fā)展。
??接下來工作組將繼續(xù)開展行業(yè)背景和發(fā)展態(tài)勢的調(diào)研，著手準(zhǔn)備數(shù)字療法醫(yī)療器械相關(guān)專題研究報告。深入開展相關(guān)科研項目的研究工作，按計劃推進(jìn)精神疾病數(shù)字療法產(chǎn)品安全有效性評價體系的構(gòu)建。會同工作組有關(guān)參與單位，赴生產(chǎn)企業(yè)及臨床機(jī)構(gòu)開展實地調(diào)研。