|
序號
|
企業(yè)名稱
|
產(chǎn)品名稱
|
規(guī)格/型號
|
主要結構組成
|
產(chǎn)品適用范圍
|
注冊形式
|
|
1
|
長春市奧朗特生化藥械科研基地有限公司
|
醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉修復液
|
5g、6g、7g、8g、9g、10g、15g、20g、25g、30g、35g、40g、45g、50g、60g、70g、80g、90g、100g、120g、130g、150g。
|
本產(chǎn)品由透明質(zhì)酸鈉修復液（透明質(zhì)酸鈉、卡波姆、甘油、三乙醇胺、尼泊金甲酯、純化水）和儲液容器組成。
|
通過在皮膚創(chuàng)面表面形成保護膜，修復皮膚屏障，保持非慢性創(chuàng)面的濕性狀態(tài)。改善皮炎、濕疹引起的干燥脫屑、紅斑、瘙癢癥狀，用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、激光/光子/果酸換膚/微整形術后創(chuàng)面）及周圍皮膚的護理，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。
|
首次注冊
|
|
2
|
科曼尼（吉林）生物科技有限公司
|
抗鼻腔過敏凝膠
|
5g、10g、15g、20g、25g、30g
|
本品由卡波姆、甘油、三乙醇胺、純化水組成，裝載于聚乙烯瓶中。
|
通過阻隔致病性微生物及其他顆粒性過敏物質(zhì)進入鼻腔，緩解因過敏性鼻炎、過敏性哮喘引發(fā)的相關癥狀。
|
首次注冊
|
|
3
|
迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
|
全自動生化分析儀
|
CS-1300A、CS-1300B
|
主機由光學系統(tǒng)、機械運動系統(tǒng)、液路系統(tǒng)、電子控制系統(tǒng)、軟件系統(tǒng)、計算機（選配）組成。
|
用于肝功、腎功、離子代謝、血糖、血脂、心肌酶譜、免疫類多種常規(guī)生化項目的檢測。
|
延續(xù)注冊
|
|
4
|
迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
|
全自動尿液分析系統(tǒng)
|
MUS-3600
|
分析系統(tǒng)由尿液干化學模塊、尿液有形成分分析模塊、預存盤與回收盤模塊（選配）、軟件系統(tǒng)組成。其中尿液干化學模塊：由機械模塊、液路模塊、光學模塊、電路模塊組成；尿液有形成分分析模塊：由標本處理模塊、光學計數(shù)池模塊、顯微攝像模塊、數(shù)據(jù)處理模塊組成。
|
用于對人體尿液中理化指標以及尿液中有形成分進行定性、定量分析。
|
延續(xù)注冊
|
|
5
|
迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
|
全自動生化分析儀
|
CS-T240Plus
|
分析儀由樣品器、取樣裝置、反應池、保溫器、檢測器、微處理器、軟件系統(tǒng)組成。
|
與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和定量分析。
|
延續(xù)注冊
|
|
6
|
迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
|
C肽測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法
|
詳見產(chǎn)品技術要求
|
主要組成成分：
R1:鏈霉親和素磁顆粒 ≥0.03%
R2:吖啶酯標記的C肽抗體 ≥0.1μg/mL
R3:生物素標記的C肽抗體 ≥0.5μg/mL
校準品(高值、低值) :添加C肽的蛋白組分見標簽
質(zhì)控品（水平1、水平2):添加C肽的蛋白組分見標簽
|
用于體外定量檢測人血清、血漿或尿液中C肽的含量。
|
延續(xù)注冊
|
|
7
|
迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司
|
抗繆勒管激素測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）
|
詳見產(chǎn)品技術要求
|
主要組成成分：
R1：鏈霉親和素磁顆粒 ≥0.03%；
R2：吖啶酯標記的抗繆勒管激素抗體 ≥0.2μg/mL；
R3：生物素標記的抗繆勒管激素抗體 ≥0.5μg/mL；
校準品（高值、低值）：添加抗繆勒管激素的蛋白組分見標簽；
質(zhì)控品（水平1、水平2）：添加抗繆勒管激素的蛋白組分見標簽。
|
用于體外定量檢測人血清或血漿中抗繆勒管激素的含
|
延續(xù)注冊
|
|
8
|
吉林瑞特生物科技有限公司
|
肌酸激酶測定試劑盒（磷酸肌酸底物法）
|
1)R1:80mL×2，R2:20mL×2；2)R1:60mL×1，R2:15mL×1；
3)R1:60mL×2，R2:15mL×2；4)R1:50mL×4，R2:25mL×2；
5)R1:20mL×1，R2:5mL×1；6)R1:60mL×3，R2:45mL×1；
7)R1:40mL×1，R2:10mL×1；8)R1:40mL×2，R2:10mL×2；
9)R1:40mL×2，R2:20mL×1；10)R1:60mL×4，R2:15mL×4；
11)R1:60mL×4，R2:60mL×1；12)R1:60mL×6，R2:45mL×2；
13)R1:80mL×1，R2:20mL×1；14)R1:100mL×2，R2:50mL×1；
15)R1:160mL×2，R2:40mL×2；16)R1:240mL×2，R2:60mL×2；
17)R1:400mL×2，R2:100mL×2；18)R1:2L×1，R2:0.5L×1；
19)R1:4L×1，R2:1L×1；20)R1:10L×1，R2:2.5L×1。
21)200T×2（R1:40mL×2，R2:10mL×2）；
22)200T×4（R1:40mL×4，R2:10mL×4）；
23)300T×2（R1:60mL×2，R2:15mL×2）；
24)300T×4（R1:60mL×4，R2:15mL×4）。
|
主要成分??? 濃度
R1 咪唑緩沖液??? 100mmol/L
D-葡萄糖??? 10g/L
二磷酸腺苷??? 1g/L
6-磷酸葡萄糖脫氫酶??? 2.0U/ml
氧化型輔酶II? 1.0g/L
己糖激酶??? 2.0KU/L
R2 三羥甲基氨基甲烷緩沖液??? 100mmol/L
磷酸肌酸??? 30mmol/L
|
本試劑盒用于體外定量測定人血清中肌酸激酶的活性。
|
延續(xù)注冊
|
|
9
|
吉林瑞特生物科技有限公司
|
天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒（天門冬氨酸底物法）
|
1)R1:80mL×2，R2:20mL×2；2)R1:60mL×1，R2:15mL×1；
3)R1:60mL×2，R2:15mL×2；4)R1:50mL×4，R2:25mL×2；
5)R1:20mL×1，R2:5mL×1；6)R1:60mL×3，R2:45mL×1；
7)R1:40mL×1，R2:10mL×1；8)R1:40mL×2，R2:10mL×2；
9)R1:40mL×2，R2:20mL×1；10)R1:60mL×4，R2:15mL×4；
11)R1:60mL×4，R2:60mL×1；12)R1:60mL×6，R2:45mL×2；
13)R1:80mL×1，R2:20mL×1；14)R1:100mL×2，R2:50mL×1；
15)R1:160mL×2，R2:40mL×2；16)R1:240mL×2，R2:60mL×2；
17)R1:400mL×2，R2:100mL×2；18)R1:2L×1，R2:0.5L×1；
19)R1:4L×1，R2:1L×1；20)R1:10L×1，R2:2.5L×1。
21)200T×2（R1:48mL×2，R2:12mL×2）；
22)200T×4（R1:48mL×4，R2:12mL×4）；
23)300T×2（R1:72mL×2，R2:18mL×2）；
24)300T×4（R1:72mL×4，R2:18mL×4）；
|
主要成分??? 濃度
R1 三羥甲基氨基甲烷緩沖液??? 100mmol/L
L-天門冬氨酸??? 200mmol/L
蘋果酸脫氫酶??? 1.0KU/L
乳酸脫氫酶??? 1.0KU/L
R2 三羥甲基氨基甲烷緩沖液??? 100mmol/L
還原型輔酶Ⅰ??? 1.2g/L
α-酮戊二酸??? 5.0g/L
|
本試劑盒用于體外定量測定人血清中天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶的活性。
|
延續(xù)注冊
|
|
10
|
吉林瑞特生物科技有限公司
|
亮氨酸氨基肽酶測定試劑盒（L-亮氨酸-p-硝基苯胺底物法）
|
1)R:80mL×3；??? 2)R:60mL×1；
3)R:60mL×3；??? 4)R:50mL×4；
5)R:30mL×1；??? 6)R:30mL×2；
7)R:50mL×1；??? 8)R:60mL×2；
9)R:60mL×4；?? 10)R:60mL×5；
11)R:60mL×6；? 12)R:100mL×3；
13)R:300mL×3； 14)R:500mL×3；
15)R:5L×1；??? 16)R:10L×1。
|
主要成分??? 濃度
R 三羥甲基氨基甲烷緩沖液??? 100mmol/L
L-亮氨酸-p-硝基苯胺??? 2.0mmol/L
|
本試劑盒用于體外定量測定人血清中亮氨酸氨基肽酶的活性。
|
延續(xù)注冊
|
|
11
|
吉林瑞特生物科技有限公司
|
堿性磷酸酶測定試劑盒（NPP底物-AMP緩沖液法）
|
1)R1:80mL×2，R2:20mL×2；2)R1:60mL×1，R2:15mL×1；
3)R1:60mL×2，R2:15mL×2；4)R1:50mL×4，R2:25mL×2；
5)R1:20mL×1，R2:5mL×1；6)R1:60mL×3，R2:45mL×1；
7)R1:40mL×1，R2:10mL×1；8)R1:40mL×2，R2:10mL×2；
9)R1:40mL×2，R2:20mL×1；10)R1:60mL×4，R2:15mL×4；
11)R1:60mL×4，R2:60mL×1；12)R1:60mL×6，R2:45mL×2；
13)R1:80mL×1，R2:20mL×1；14)R1:100mL×2，R2:50mL×1；
15)R1:160mL×2，R2:40mL×2；16)R1:240mL×2，R2:60mL×2；
17)R1:400mL×2，R2:100mL×2；18)R1:2L×1，R2:0.5L×1；
19)R1:4L×1，R2:1L×1；20)R1:10L×1，R2:2.5L×1。
21)200T×2（R1:40mL×2，R2:10mL×2）；
22)200T×4（R1:40mL×4，R2:10mL×4）；
23)300T×2（R1:60mL×2，R2:15mL×2）；
24)300T×4（R1:60mL×4，R2:15mL×4）。
|
主要成分??? 濃度
R1 2-氨基-2-甲基-1-丙醇緩沖液（pH8.5）100mmol/L
硝酸鎂??? 4mmol/L
R2 三羥甲基氨基甲烷緩沖液（pH8.2）??? 100mmol/L
對硝基苯磷酸二鈉??? 30mmol/L
|
本試劑盒用于體外定量測定人血清中堿性磷酸酶的活性。
|
延續(xù)注冊
|
|
12
|
吉林瑞特生物科技有限公司
|
尿素測定試劑盒（尿素酶-谷氨酸脫氫酶法）
|
1)R1:80mL×2，R2:20mL×2；2)R1:60mL×1，R2:15mL×1；
3)R1:60mL×2，R2:15mL×2；4)R1:50mL×4，R2:25mL×2；
5)R1:20mL×1，R2:5mL×1；6)R1:60mL×3，R2:45mL×1；
7)R1:40mL×1，R2:10mL×1；8)R1:40mL×2，R2:10mL×2；
9)R1:40mL×2，R2:20mL×1；10)R1:60mL×4，R2:15mL×4；
11)R1:60mL×4，R2:60mL×1；12)R1:60mL×6，R2:45mL×2；
13)R1:80mL×1，R2:20mL×1；14)R1:100mL×2，R2:50mL×1；
15)R1:160mL×2，R2:40mL×2；16)R1:240mL×2，R2:60mL×2；
17)R1:400mL×2，R2:100mL×2；18)R1:2L×1，R2:0.5L×1；
19)R1:4L×1，R2:1L×1；20)R1:10L×1，R2:2.5L×1。
21)200T×2（R1:48mL×2，R2:12mL×2）；
22)200T×4（R1:48mL×4，R2:12mL×4）；
23)300T×2（R1:72mL×2，R2:18mL×2）；
24)300T×4（R1:72mL×4，R2:18mL×4）。
|
主要成分??? 濃度
R1 三羥甲基氨基甲烷緩沖液? 100 mmol/L
α-酮戊二酸??? 2.0 mmol/L
谷氨酸脫氫酶??? 2.0 KU/L
尿素酶 1.0 KU/L
R2 三羥甲基氨基甲烷緩沖液? 100 mmol/L
還原型輔酶Ⅰ??? 1.0 mmol/L
|
本試劑盒用于體外定量測定人血清中尿素的含量。
|
延續(xù)注冊
|
|
13
|
吉林瑞特生物科技有限公司
|
乳酸脫氫酶測定試劑盒（乳酸底物法）
|
1)R1:80mL×2，R2:20mL×2；2)R1:60mL×1，R2:15mL×1；
3)R1:60mL×2，R2:15mL×2；4)R1:50mL×4，R2:25mL×2；
5)R1:20mL×1，R2:5mL×1；6)R1:60mL×3，R2:45mL×1；
7)R1:40mL×1，R2:10mL×1；8)R1:40mL×2，R2:10mL×2；
9)R1:40mL×2，R2:20mL×1；10)R1:60mL×4，R2:15mL×4；
11)R1:60mL×4，R2:60mL×1；12)R1:60mL×6，R2:45mL×2；
13)R1:80mL×1，R2:20mL×1；14)R1:100mL×2，R2:50mL×1；
15)R1:160mL×2，R2:40mL×2；16)R1:240mL×2，R2:60mL×2；
17)R1:400mL×2，R2:100mL×2；18)R1:2L×1，R2:0.5L×1；
19)R1:4L×1，R2:1L×1；20)R1:10L×1，R2:2.5L×1。
21)200T×2（R1:40mL×2，R2:10mL×2）；
22)200T×4（R1:40mL×4，R2:10mL×4）；
23)300T×2（R1:60mL×2，R2:15mL×2）；
24)300T×4（R1:60mL×2，R2:15mL×2）。
|
主要成分??? 濃度
R1 三羥甲基氨基甲烷緩沖液??? 100mmol/L
L-乳酸鋰??? 20mmol/L
R2 三羥甲基氨基甲烷緩沖液??? 100mmol/L
氧化型輔酶Ⅰ??? 5.0g/L
|
本試劑盒用于體外定量測定人血清中乳酸脫氫酶的活性。
|
延續(xù)注冊
|
|
14
|
吉林省沃鴻醫(yī)療器械制造有限公司
|
一次性使用無菌測溫型導尿包
|
詳見產(chǎn)品技術要求
|
導尿包的所有組成配件為:測溫型導尿管、一次性醫(yī)用孔巾、一次性使用引流袋、潤滑劑、醫(yī)用碘伏棉球(包)、一次性使用橡膠檢查手套、塑料鑷子、止流夾、一次性使用配藥用注射器(內(nèi)裝或不裝純化水，非注射用)、塑料試管、醫(yī)用棉球、醫(yī)用脫脂紗布塊、一次性使用薄膜手套。
|
導尿包的所有組成配件為:測溫型導尿管、一次性醫(yī)用孔巾、一次性使用引流袋、潤滑劑、醫(yī)用碘伏棉球(包)、一次性使用橡膠檢查手套、塑料鑷子、止流夾、一次性使用配藥用注射器(內(nèi)裝或不裝純化水，非注射用)、塑料試管、醫(yī)用棉球、醫(yī)用脫脂紗布塊、一次性使用薄膜手套。
|
延續(xù)注冊
|
|
15
|
長春市科新生化藥械研究所
|
卡波姆婦科敷料凝膠
|
2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支
|
由卡波姆凝膠（卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二鈉、磷酸氫二鈉、羥苯甲酯鈉、羥苯丙酯鈉、著色劑、純化水）和陰道給藥器構成
|
適用于HPV病毒所致宮頸炎（宮頸糜爛）引起的充血、水腫、分泌物增多、瘙癢、膿樣帶下癥狀的緩解，并可縮小其糜爛面積。同時適用于對HPV病毒所致的陰道炎引起的分泌物增多、瘙癢、疼痛、魚腥味癥狀的緩解。
|
延續(xù)注冊
|
|
16
|
長春市科新生化藥械研究所
|
陰道填塞凝膠
|
2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支
|
由卡波姆凝膠（卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二鈉、磷酸氫二鈉、羥苯甲酯鈉、羥苯丙酯鈉、著色劑、純化水）和陰道給藥器構成。
|
適用于對HPV病毒所致的陰道炎引起的分泌物增多、瘙癢、疼痛、魚腥味癥狀的緩解。同時適用于HPV病毒所致宮頸炎（宮頸糜爛）引起的充血、水腫、分泌物增多、瘙癢、膿樣帶下癥狀的緩解，并可縮小其糜爛面積。
|
延續(xù)注冊
|
|
17
|
長春市科新生化藥械研究所
|
卡波姆陰道修復凝膠
|
2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支
|
由卡波姆凝膠（卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二鈉、磷酸氫二鈉、羥苯甲酯鈉、羥苯丙酯鈉、著色劑、純化水）和陰道給藥器構成。
|
適用于對HPV病毒所致的陰道炎引起的分泌物增多、瘙癢、疼痛、魚腥味癥狀的緩解。同時適用于HPV病毒所致宮頸炎（宮頸糜爛）引起的充血、水腫、分泌物增多、瘙癢、膿樣帶下癥狀的緩解，并可縮小其糜爛面積。
|
延續(xù)注冊
|
|
18
|
長春市科新生化藥械研究所
|
卡波姆婦科填塞凝膠
|
2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支
|
由卡波姆凝膠（卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二鈉、磷酸氫二鈉、羥苯甲酯鈉、羥苯丙酯鈉、著色劑、純化水）和陰道給藥器構成。
|
適用于HPV病毒所致宮頸炎（宮頸糜爛）引起的充血、水腫、分泌物增多、瘙癢、膿樣帶下癥狀的緩解，并可縮小其糜爛面積。同時適用于對HPV病毒所致的陰道炎引起的分泌物增多、瘙癢、疼痛、魚腥味癥狀的緩解。
|
延續(xù)注冊
|
|
19
|
長春市科新生化藥械研究所
|
卡波姆婦科阻菌凝膠
|
2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支
|
由卡波姆凝膠（卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二鈉、磷酸氫二鈉、羥苯甲酯鈉、羥苯丙酯鈉、著色劑、純化水）和陰道給藥器構成。
|
適用于HPV病毒所致宮頸炎（宮頸糜爛）引起的充血、水腫、分泌物增多、瘙癢、膿樣帶下癥狀的緩解，并可縮小其糜爛面積。同時適用于對HPV病毒所致的陰道炎引起的分泌物增多、瘙癢、疼痛、魚腥味癥狀的緩解。
|
延續(xù)注冊
|
|
20
|
吉林普澤生物醫(yī)藥有限公司
|
抗鼻過敏凝膠
|
Ⅰ型：3g/支、4g/支、5g/支、8g/支、10g/支、15g/支、20g/支、25g/支、30g/支、35g/支、40g/支、45g/支、50g/支
Ⅱ型：1g/支、1.5g/支、2g/支、2.5g/支、3g/支、4g/支、5g/支
|
抗鼻過敏凝膠由抗鼻過敏凝膠和軟膏管組成（Ⅰ型）或抗鼻過敏凝膠和注入器（給膠器）組成（Ⅱ型）。抗鼻過敏凝膠是由純化水、甘油、卡波姆940、氫氧化鈉、聚山梨酯-80和尼泊金乙酯鈉組成；軟膏管采用鋁制藥用軟膏管；注入器采用藥用聚乙烯凝膠管。
|
用于過敏性鼻炎患者，通過阻隔致病性微生物及其他顆粒性過敏物質(zhì)進入鼻腔，緩解過敏性鼻炎引起的癥狀。
|
延續(xù)注冊
|