??? 為進(jìn)一步提升標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作相關(guān)方參與程度，提高標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作質(zhì)量與水平，全國(guó)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位現(xiàn)就2024年度擬開(kāi)展的《醫(yī)療器械真實(shí)世界數(shù)據(jù) 術(shù)語(yǔ)和定義》等2項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制訂項(xiàng)目征集參與單位，相關(guān)事宜如下:
?一、2024年度擬開(kāi)展行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目
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序號(hào)
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項(xiàng)目名稱(chēng)
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制修訂
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標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)
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代替標(biāo)準(zhǔn)號(hào)
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采標(biāo)情況
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1
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醫(yī)療器械真實(shí)世界數(shù)據(jù) 術(shù)語(yǔ)和定義
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制定
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推薦
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2
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體外診斷試劑臨床試驗(yàn)生物樣本管理要求
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制定
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推薦
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?二、申請(qǐng)單位具備的條件
?1.具備獨(dú)立法人資格;
?2.具有與制修訂標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目相關(guān)的研究、生產(chǎn)、管理等工作背景和技術(shù)能力；
?3.熟悉國(guó)家醫(yī)療器械有關(guān)政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，熟悉醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作流程；
?4.能充分參與標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作并完成分擔(dān)的工作任務(wù)。?
?三、其他說(shuō)明
?1.為保質(zhì)保量完成標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，每個(gè)單位申請(qǐng)參與的制修訂項(xiàng)目原則上不超過(guò)兩項(xiàng)；
?2.本次征集工作不與標(biāo)準(zhǔn)起草單位、起草人冠名掛鉤；
?3.標(biāo)準(zhǔn)編制的相關(guān)費(fèi)用由參與單位自行承擔(dān)。
?四、申報(bào)材料
?請(qǐng)有意報(bào)名單位填寫(xiě)《2024年醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)參與單位報(bào)名表》,并于2024年4月17日之前將報(bào)名表電子版(word版 +PDF蓋章掃描版)報(bào)送秘書(shū)處。
?五、秘書(shū)處聯(lián)系方式
?聯(lián)系人：崔馨月（醫(yī)療器械）
?電話(huà)： 010-86452502
?郵箱： cuixy@cmde.org.cn
?聯(lián)系人：鄭生偉(體外診斷試劑)
?電話(huà)：010-86452541
?郵箱：zhengsw@cmde.org.cn
?? 單位地址：北京市海淀區(qū)氣象路50號(hào)院1號(hào)樓
?郵編：100081
全國(guó)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位
2024年4月3日