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關(guān)于公開(kāi)征集醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制訂項(xiàng)目參與單位的通知
發(fā)布時(shí)間:2024/04/07 信息來(lái)源:查看

??? 為進(jìn)一步提升標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作相關(guān)方參與程度,提高標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作質(zhì)量與水平,全國(guó)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位現(xiàn)就2024年度擬開(kāi)展的《醫(yī)療器械真實(shí)世界數(shù)據(jù) 術(shù)語(yǔ)和定義》等2項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制訂項(xiàng)目征集參與單位,相關(guān)事宜如下:

?一、2024年度擬開(kāi)展行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目

序號(hào)

項(xiàng)目名稱(chēng)

制修訂

標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)

代替標(biāo)準(zhǔn)號(hào)

采標(biāo)情況

1

醫(yī)療器械真實(shí)世界數(shù)據(jù) 術(shù)語(yǔ)和定義

制定

推薦



2

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)生物樣本管理要求

制定

推薦




?二、申請(qǐng)單位具備的條件

?1.具備獨(dú)立法人資格;

?2.具有與制修訂標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目相關(guān)的研究、生產(chǎn)、管理等工作背景和技術(shù)能力;

?3.熟悉國(guó)家醫(yī)療器械有關(guān)政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn),熟悉醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作流程;

?4.能充分參與標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作并完成分擔(dān)的工作任務(wù)。?

?三、其他說(shuō)明

?1.為保質(zhì)保量完成標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作,每個(gè)單位申請(qǐng)參與的制修訂項(xiàng)目原則上不超過(guò)兩項(xiàng);

?2.本次征集工作不與標(biāo)準(zhǔn)起草單位、起草人冠名掛鉤;

?3.標(biāo)準(zhǔn)編制的相關(guān)費(fèi)用由參與單位自行承擔(dān)。

?四、申報(bào)材料

?請(qǐng)有意報(bào)名單位填寫(xiě)《2024年醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)參與單位報(bào)名表》,并于2024年4月17日之前將報(bào)名表電子版(word版 +PDF蓋章掃描版)報(bào)送秘書(shū)處。

?五、秘書(shū)處聯(lián)系方式

?聯(lián)系人:崔馨月(醫(yī)療器械)

?電話(huà): 010-86452502

?郵箱: cuixy@cmde.org.cn

?聯(lián)系人:鄭生偉(體外診斷試劑)

?電話(huà):010-86452541

?郵箱:zhengsw@cmde.org.cn

?? 單位地址:北京市海淀區(qū)氣象路50號(hào)院1號(hào)樓

?郵編:100081

全國(guó)醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位

2024年4月3日



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