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國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《間充質(zhì)干細(xì)胞防治移植物抗宿主病臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》《罕見病基因治療產(chǎn)品臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告(2024年第7號)
發(fā)布時間:2024/01/19 信息來源:查看

???? 間充質(zhì)干細(xì)胞在國內(nèi)外均已開展涉及多項適應(yīng)癥的臨床研究,移植物抗宿主病的臨床研究進(jìn)展較為迅速。目前國內(nèi)外無相關(guān)的臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則,為給關(guān)于間充質(zhì)干細(xì)胞防治移植物抗宿主病臨床試驗的研究提供建議,提高相關(guān)產(chǎn)品的研究和申報效率,盡快滿足患者的臨床需求,藥審中心組織起草了《間充質(zhì)干細(xì)胞防治移植物抗宿主病臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》(見附件1)。

? ? ? ?近年來,隨著醫(yī)藥行業(yè)對罕見病藥物研發(fā)熱情不斷增加,我中心收到多個罕見病基因治療產(chǎn)品的溝通交流和臨床試驗申請。為指導(dǎo)和規(guī)范罕見病基因治療產(chǎn)品的臨床試驗設(shè)計,藥審中心組織起草了《罕見病基因治療產(chǎn)品臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》(見附件2)。

? ? ? ?根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)將上述兩個指導(dǎo)原則予以發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。

? ? ? ?特此通告。


國家藥監(jiān)局藥審中心

2024年1月12日


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