??? 為全面落實“四個最嚴”，切實保障公眾用械安全，自《企業(yè)落實醫(yī)療器械質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》實施以來，湖州市局通過著力“三個抓”有力有效推進醫(yī)療器械生產企業(yè)主體責任落實。至7月底，已對全市二、三類生產企業(yè)75家進行主體責任宣貫，服務企業(yè)180家次，為企業(yè)梳理問題并協(xié)助整改146個，解決線上線下咨詢服務53個。
一是抓牢安全宣傳載體強化責任意識。利用醫(yī)療器械安全宣傳周、企業(yè)沙龍等載體，圍繞法規(guī)政策解讀、落實企業(yè)主體責任和實際案例講解，采用現(xiàn)場提問結合考試競賽答題等方式，對主體責任規(guī)定進行全方位剖析，持續(xù)鞏固企業(yè)管理人員對規(guī)定的理解。同時，要求企業(yè)對照“注冊人主體責任清單、關鍵崗位人員清單、負面清單”進行梳理，重點做好管理者代表報告、季調度等工作課程。目前，已對75家生產企業(yè)進行規(guī)定的宣貫解讀。
二是抓實專項整治重點夯實責任基礎。通過聚焦重點產品、重點企業(yè)、重要環(huán)節(jié)，圍繞注冊委托管理、不良事件監(jiān)測、管理人員履職、自查自糾等方面，將專項整治作為全年重點工作來抓，進一步落實風險清單銷號制，對發(fā)現(xiàn)的風險清單建立臺賬，逐一銷號，確保企業(yè)主體責任和從業(yè)人員崗位責任落到實處。今年以來，湖州市局完成各類專項整治檢查企業(yè)42家次，約談2家，停產3家，在全省率先完成注冊人委托專項檢查。
三是抓住服務產業(yè)契機完善責任體系。今年以來，緊緊抓住服務產業(yè)契機，將重要試點、重點項目和企業(yè)反應的難點問題即納入跟蹤服務事項，對隆泰醫(yī)療產業(yè)園“共享資源”試點進行現(xiàn)場指導，要求共享企業(yè)在人員配備、產品檢驗、成品放行等過程必須持續(xù)符合規(guī)范要求。同時，結合走訪調研、監(jiān)督檢查，建立問題與服務“雙清單”，協(xié)助企業(yè)解決許可生產經營中的難點堵點，在企業(yè)健全生產質量管理體系、推進主體責任落實上起到“事半功倍”作用。目前已梳理問題167個，協(xié)助整改146個，解決線上線下咨詢服務53個。