? ? ? ?9月4-6日，由藥審中心聯(lián)合遼寧、吉林、黑龍江三省藥監(jiān)局聯(lián)合主辦的“支持東北醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展藥品注冊技術(shù)系列培訓(xùn)班”化藥專場在遼寧省錦州市成功舉辦。本次培訓(xùn)班旨在落實國家藥監(jiān)局關(guān)于東北地區(qū)全面振興工作部署，鼓勵東北地區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)藥物研發(fā)與創(chuàng)新，切實發(fā)揮藥品技術(shù)審評機構(gòu)對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的服務(wù)和指導(dǎo)作用，吸引了來自東北三省的醫(yī)藥企業(yè)、藥品監(jiān)管機構(gòu)人員450余人參會。
? ? ? ?習(xí)近平總書記高度重視藥品監(jiān)管工作和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，心系東北地區(qū)全面振興發(fā)展。本次培訓(xùn)班是藥審中心深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平總書記關(guān)于新時代東北振興的重要指示精神，落實國家藥監(jiān)局關(guān)于《國家藥監(jiān)局支持東北全面振興的若干措施》《國家藥監(jiān)局支持東北全面振興2023年工作要點》相關(guān)工作部署安排，服務(wù)國家區(qū)域發(fā)展戰(zhàn)略，助力東北醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的一項重要舉措。為辦好此次培訓(xùn)班，藥審中心相關(guān)部門進行了充分的準(zhǔn)備，就培訓(xùn)課程做了精心設(shè)計，并組成了由中心領(lǐng)導(dǎo)帶隊，各部門負(fù)責(zé)溝通交流、任務(wù)受理、審評管理、合規(guī)檢驗、化學(xué)藥藥學(xué)、創(chuàng)新藥臨床研發(fā)等方面的骨干人員參加的授課團隊。
? ? ? ?本次培訓(xùn)主要包括審評業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)和藥物研發(fā)技術(shù)要求兩大部分內(nèi)容。相關(guān)培訓(xùn)人員針對醫(yī)藥企業(yè)廣泛關(guān)注的注冊申報共性問題，從溝通交流程序、化藥受理審查要求、藥品注冊申請審評流程以及新藥加快上市申請流程、化學(xué)藥品注冊核查啟動原則4個方面，對藥品審評基本業(yè)務(wù)流程進行了細(xì)致介紹并現(xiàn)場答疑。同時，聚焦藥品研發(fā)與審評關(guān)注重點，對化學(xué)藥物研發(fā)不同階段藥學(xué)審評的基本要求、說明書撰寫原則、臨床試驗設(shè)計的技術(shù)要求等進行了大力宣貫和經(jīng)驗分享。
? ? ? ?本次培訓(xùn)班上，藥審中心還對各省局及相關(guān)企業(yè)進行了有針對性的技術(shù)指導(dǎo)，并認(rèn)真聽取了各省局及醫(yī)藥企業(yè)關(guān)于進一步改進藥品審評審批工作、促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見建議。
