各有關(guān)單位：
??為進(jìn)一步規(guī)范相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)要求，我中心組織起草了《人表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR） 突變基因檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（附件1）。結(jié)合我中心前期收集資料、召開(kāi)相關(guān)專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì)等形成的綜合意見(jiàn)，已形成征求意見(jiàn)稿（第二版），即日起在中心網(wǎng)站公開(kāi)征求意見(jiàn)（www.cmde.org.cn）。如有意見(jiàn)和建議，請(qǐng)于2017年10月22日前將意見(jiàn)反饋至我中心審評(píng)六部。
??聯(lián)系人：吳傳松、解怡
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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2017年9月21日