??? 為進(jìn)一步加強(qiáng)全市醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)管，切實(shí)強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊(cè)人產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，有效防控醫(yī)療器械委托生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)隱患，湖州市局自9月下旬以來(lái)，注重聯(lián)合行動(dòng)，高標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)要求完成了醫(yī)療器械注冊(cè)人委托專項(xiàng)檢查，共出動(dòng)檢查人員17人次，檢查企業(yè)10家次，發(fā)現(xiàn)并整改問(wèn)題20個(gè)。
??? 一是制定方案，確保檢查有序。周密制定檢查方案，按照上級(jí)要求，將涉及企業(yè)涉及品種以及涉及區(qū)域共分5個(gè)組，每個(gè)組實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)，按照檢查品種、檢查依據(jù)、檢查時(shí)間、檢查形式開(kāi)展實(shí)施，特別是涉及跨省檢查組，嚴(yán)格制定檢查行程，并對(duì)檢查組提出要求，確保清廉履職有效履職，本次專項(xiàng)檢查共抽調(diào)14名監(jiān)管及檢查人員。
??? 二是全面檢查，確保質(zhì)量安全。為確保委托產(chǎn)品質(zhì)量安全，采取跨省市聯(lián)動(dòng)、協(xié)同檢查的模式，按照《醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)專項(xiàng)檢查工作方案》對(duì)轄區(qū)注冊(cè)人的受托企業(yè)開(kāi)展質(zhì)量管理體系全項(xiàng)目檢查。屬地局分管領(lǐng)導(dǎo)堅(jiān)持率先垂范，帶領(lǐng)檢查組直奔企業(yè)、直插現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)展執(zhí)法檢查，要求檢查與問(wèn)題整改一并抓，讓屬地監(jiān)管部門(mén)以同樣的力度盯住注冊(cè)人企業(yè)，督促受托企業(yè)落實(shí)整改，當(dāng)場(chǎng)指導(dǎo)企業(yè)即時(shí)糾正易整改問(wèn)題10余個(gè)。
??? 三是從嚴(yán)從實(shí)，確保排查到位。將委托生產(chǎn)資質(zhì)、合同和記錄管理、生產(chǎn)過(guò)程控制、產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)、產(chǎn)品追溯和召回、人員培訓(xùn)和健康、安全性、合規(guī)性以及風(fēng)險(xiǎn)管理作為檢查重點(diǎn)，詳細(xì)排查企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，認(rèn)真梳理檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，講清細(xì)微的安全隱患，增強(qiáng)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)防范和處置能力。本次檢查共發(fā)現(xiàn)“培訓(xùn)記錄不全”、“庫(kù)房未按要求分區(qū)”、“質(zhì)量協(xié)議未按照《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》要求進(jìn)行編寫(xiě)”等問(wèn)題20個(gè)，要求停產(chǎn)2家，停止委托2家。