??? 為進一步推動藥品安全鞏固提升行動走深走實，提高監(jiān)管效能，避免多部門重復檢查，形成監(jiān)管合力，自今年6月起，第三分局與阜陽市市場監(jiān)管局聯(lián)合開展兼具醫(yī)療器械注冊人和備案人監(jiān)督檢查。
??? 制定聯(lián)合檢查實施方案，明確檢查范圍、內(nèi)容和要求。6月初，聯(lián)合印發(fā)《阜陽市對兼具醫(yī)療器械注冊人和備案人的企業(yè)開展聯(lián)合檢查實施方案》。檢查范圍覆蓋全市醫(yī)療器械注冊人兼具一類備案人，并將疫情防控和貼敷類醫(yī)療器械注冊人備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品抽檢不合格和二級以上監(jiān)管的生產(chǎn)企業(yè)納入重點檢查對象。檢查內(nèi)容涵蓋醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全項目，重點檢查跨界轉(zhuǎn)產(chǎn)、增線擴產(chǎn)、停產(chǎn)后復產(chǎn)、飛檢中存在嚴重缺陷、各級抽檢中存在添加化學藥物企業(yè)的質(zhì)量管理體系運行情況。要求聯(lián)合檢查組嚴守檢查工作紀律，切實發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的問題，務求檢查取得實效，對檢查中發(fā)現(xiàn)涉嫌違法違規(guī)線索，及時依法依規(guī)處置。
??? 堅持問題導向，注重聯(lián)合檢查質(zhì)效。聯(lián)合檢查組以藥品安全鞏固提升行動為引領，以分級監(jiān)管為主線，以專項整治為抓手，突出重點企業(yè)、重點品種、重點環(huán)節(jié)、重點問題，由省級醫(yī)療器械檢查員帶隊，根據(jù)產(chǎn)品類別、風險級別抽調(diào)該領域?qū)I(yè)人員組成聯(lián)合檢查組，嚴格按照檢查方案開展全項目檢查，確保聯(lián)合檢查質(zhì)效，達到源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控。共檢查企業(yè)23家次，出動執(zhí)法人員50余人次，15家企業(yè)限期整改，2家企業(yè)停產(chǎn)整改。
??? 督促整改銷號，形成監(jiān)管閉環(huán)管理。對聯(lián)合檢查中發(fā)現(xiàn)的風險隱患，要求和指導企業(yè)建立問題清單、制定整改措施、明確整改時限，同時分局開展風險分析會商，形成聯(lián)合檢查風險清單。對限期整改企業(yè)嚴核整改材料，必要時進行現(xiàn)場復核，對停產(chǎn)整改企業(yè)進行現(xiàn)場檢查，符合要求后方可恢復生產(chǎn)，確保對賬銷號，形成監(jiān)管閉環(huán)。
??? 下一步，第三分局將持續(xù)督促企業(yè)切實整改到位，進一步落實企業(yè)質(zhì)量安全主體責任，保障上市產(chǎn)品質(zhì)量安全。