??? 今年以來(lái)，蕭山區(qū)局認(rèn)真貫徹落實(shí)省市局關(guān)于醫(yī)療器械領(lǐng)域質(zhì)量安全工作部署，緊緊圍繞“迎亞運(yùn)·保安全·強(qiáng)服務(wù)“工作思路，多點(diǎn)聚焦保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，截至目前，檢查覆蓋醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)688家次，使用單位229家次，立案10件，切實(shí)營(yíng)造安全用械環(huán)境。
一是聚焦隱患排查，強(qiáng)化主體責(zé)任。以無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械、醫(yī)療美容醫(yī)療器械、定制式義齒、青少年近視相關(guān)醫(yī)療器械等作為重點(diǎn)產(chǎn)品，部署開(kāi)展醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患大排查，梳理并落實(shí)主體責(zé)任清單；結(jié)合亞（殘）運(yùn)會(huì)保障，針對(duì)亞運(yùn)村、賽事場(chǎng)館、亞運(yùn)保障酒店等重點(diǎn)區(qū)域周邊零售藥店作為重點(diǎn)單位開(kāi)展排查163家，對(duì)發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)信息及時(shí)調(diào)查，完成整改閉環(huán)；對(duì)12家官方接待酒店和1家運(yùn)動(dòng)員接待飯店的醫(yī)療器械開(kāi)展進(jìn)貨查驗(yàn)、進(jìn)銷存情況、產(chǎn)品質(zhì)量和效期等重點(diǎn)環(huán)節(jié)的全方位檢查，對(duì)部分不合規(guī)情況進(jìn)行責(zé)令整改。
二是聚焦抽檢監(jiān)測(cè)，深化風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商。高質(zhì)量完成國(guó)家、省、市級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督抽樣74批次，完成率100%。充分運(yùn)用抽檢手段，對(duì)亞運(yùn)保障酒店醫(yī)療器械開(kāi)展抽樣5批次，亞運(yùn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉亞醫(yī)療器械抽樣41批；圍繞醫(yī)療器械上市產(chǎn)品不良事件監(jiān)測(cè)，召集醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)單位開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)培訓(xùn)，提升從業(yè)人員理論水平和專業(yè)素養(yǎng)；開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良事件監(jiān)測(cè)專項(xiàng)檢查，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查，以查促建，以查促改，保障群眾用械安全。截至11月上旬，收集可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告548份，提前完成全年目標(biāo)任務(wù)。充分利用質(zhì)量抽檢、不良事件監(jiān)測(cè)、日常檢查等數(shù)據(jù)，組織風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商進(jìn)行分析研判，及時(shí)消除產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)隱患。
三是聚焦培訓(xùn)宣傳，營(yíng)造濃厚氛圍。結(jié)合日常檢查、飛行檢查、雙隨機(jī)檢查等發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，對(duì)全區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位相關(guān)負(fù)責(zé)人以及“區(qū)級(jí)藥械化檢查員”等不同培訓(xùn)對(duì)象，開(kāi)展醫(yī)療器械法律法規(guī)定制式培訓(xùn)4期，培訓(xùn)人員1000余人；根據(jù)企業(yè)需求，開(kāi)展醫(yī)療器械審評(píng)審批政策宣貫、新版醫(yī)用電器安全系列標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)賦碼等培訓(xùn)3次；結(jié)合醫(yī)療器械安全宣傳周、個(gè)體工商戶服務(wù)月，開(kāi)展醫(yī)療器械安全宣傳進(jìn)社區(qū)、進(jìn)園區(qū)、進(jìn)企業(yè)活動(dòng)6次，近距離了解醫(yī)療器械安全知識(shí)，營(yíng)造“安全用械 共享健康”的良好氛圍。