??? 醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治行動開展以來，第四分局認真貫徹落實省局工作部署，結(jié)合分局監(jiān)管實際，堅持問題導(dǎo)向和風(fēng)險管理的原則，進一步聚焦安全風(fēng)險隱患、強化重點產(chǎn)品監(jiān)管、壓實企業(yè)主體責(zé)任，扎實推進醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治工作。
突出工作部署，促監(jiān)管責(zé)任壓實。分局高度重視，周密部署，強抓落實。摸清底數(shù)，轄區(qū)內(nèi)共有包括疫情防控、無菌、委托、受托、生產(chǎn)重大變化等醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)20家。制定工作方案，明確工作目標(biāo)、檢查重點、工作安排等，有力有序推進專項整治工作開展。
突出培訓(xùn)提高，促主體責(zé)任落實。召開轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人、質(zhì)量負責(zé)人和生產(chǎn)負責(zé)人落實質(zhì)量安全主體責(zé)任推進會，重點宣貫逐條解讀《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》要求；督促企業(yè)修訂完善企業(yè)負責(zé)人、管理者代表、質(zhì)量管理部門負責(zé)人任職要求以及崗位職責(zé)，加大不同崗位培訓(xùn)力度；在開展監(jiān)督檢查時，現(xiàn)場對管理者代表和質(zhì)量、生產(chǎn)管理人員以問答形式抽查培訓(xùn)效果，推動企業(yè)切實落實主體責(zé)任。
突出監(jiān)督檢查，促產(chǎn)品質(zhì)量安全。按照國家藥監(jiān)局綜合司《關(guān)于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》和省藥監(jiān)局印發(fā)的《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管實施細則》要求，聚焦無菌醫(yī)療器械、疫情防控醫(yī)療器械、生產(chǎn)重大變化等重點企業(yè)、重點品種，持續(xù)加大監(jiān)督檢查力度，嚴格按照質(zhì)量管理規(guī)范開展全覆蓋、全項目監(jiān)督檢查，推進質(zhì)量安全專項整治行動的深入開展。截止目前，已完成監(jiān)督檢查12家，發(fā)現(xiàn)并督促企業(yè)整改缺陷項34項。
突出風(fēng)險防控，促風(fēng)險隱患化解。堅持“月分析、季會商”的工作模式，聚焦重點環(huán)節(jié)、重點品種和重點企業(yè)，深入排查風(fēng)險隱患，持續(xù)多途徑收集風(fēng)險信息來源，梳理風(fēng)險隱患，建立臺賬，精準(zhǔn)制定處置措施，對賬銷號，實行閉環(huán)管理。專項整治以來，共召開風(fēng)險會商會3次，研判風(fēng)險點7個，需持續(xù)關(guān)注的風(fēng)險點2個，銷號5個。
下一步，第四分局將繼續(xù)加強醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)管，抓實抓深醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治工作，全面壓實醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，切實保障人民群眾用械安全。