??? 為全面落實《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步加強和完善醫(yī)療器械分類管理工作的意見》相關(guān)精神及分類管理工作有關(guān)要求，國家藥監(jiān)局器械標管中心于2023年11月14日至15日在杭州舉辦2023年醫(yī)療器械分類綜合知識培訓(xùn)班。
國家藥監(jiān)局器械注冊司注冊研究處負責(zé)人專題介紹了我國當前醫(yī)療器械分類工作情況，以及國家藥監(jiān)局對于醫(yī)療器械分類工作的新精神、新要求等。
器械標管中心有關(guān)工作人員圍繞醫(yī)療器械分類界定的綜合判定原則、醫(yī)療器械分類規(guī)則、醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)使用和資料填報注意事項等綜合要求，以及醫(yī)用敷料、增材制造、醫(yī)療美容、醫(yī)用人工智能和數(shù)字療法軟件、藥械組合產(chǎn)品屬性界定等重點、熱點技術(shù)領(lǐng)域，結(jié)合工作實踐分專題進行講解。
本次培訓(xùn)班還特別邀請分類技術(shù)委員會專業(yè)組組長和副組長代表，省局代表，監(jiān)管、審評和臨床應(yīng)用等相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜?，介紹國際醫(yī)療器械分類法規(guī)、醫(yī)療器械前沿技術(shù)，分享醫(yī)療器械分類管理工作經(jīng)驗。此外，與會代表還就醫(yī)療器械分類管理相關(guān)問題進行深入交流和探討，相互交換意見。此次培訓(xùn)班的順利舉辦，有助于提升醫(yī)療器械分類管理人員的技術(shù)能力，助力醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管奠定良好基礎(chǔ)。
來自國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心和食品藥品審核查驗中心，全國31個省、市、自治區(qū)的醫(yī)療器械監(jiān)管、審評、檢驗檢測機構(gòu)共140余名代表參加培訓(xùn)。
醫(yī)療器械標準管理中心
2023年11月17日