?? 為進(jìn)一步規(guī)范全市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為，提升醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量水平，海寧市局強(qiáng)化精準(zhǔn)監(jiān)管，開展第一類醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查監(jiān)督行動(dòng)，切實(shí)保障全市醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，嚴(yán)防不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品流入市場。本次檢查共出動(dòng)檢查人員12人次，實(shí)現(xiàn)全市24家生產(chǎn)企業(yè)檢查全覆蓋。
?? 一是全面把關(guān)，強(qiáng)化主體責(zé)任。聚焦“準(zhǔn)入第一關(guān)”，加強(qiáng)第一類醫(yī)療器械備案資料核查，嚴(yán)格按照要求進(jìn)行備案，詳細(xì)甄別虛假資料備案以及產(chǎn)品不符合第一類醫(yī)療器械備案條件的情況。加強(qiáng)“證后第二關(guān)”，新備案的生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械產(chǎn)品在備案后2周內(nèi)由業(yè)務(wù)科室開展現(xiàn)場檢查，進(jìn)一步核對備案信息。落實(shí)“日常第三關(guān)”，重點(diǎn)對備案資料的規(guī)范性進(jìn)行回顧性檢查，發(fā)現(xiàn)備案資料不規(guī)范的，責(zé)令備案人限期改正；備案人未按要求限期改正的，報(bào)送上級部門公告取消備案。
?? 二是強(qiáng)化檢查，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)監(jiān)管。實(shí)施剛性舉措加強(qiáng)監(jiān)督管理，對現(xiàn)有的24家企業(yè)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展全覆蓋專項(xiàng)檢查，對不具備生產(chǎn)條件的企業(yè)督促其整改或取消生產(chǎn)備案，從嚴(yán)從快查處違法行為。同時(shí)，充分調(diào)研企業(yè)對醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的意見和訴求，幫助具備醫(yī)療器械生產(chǎn)條件的企業(yè)規(guī)范質(zhì)量管理體 系，引導(dǎo)不具備生產(chǎn)條件的企業(yè)主動(dòng)退出醫(yī)療器械市場。截至目前，已取消備案企業(yè)5家,占企業(yè)總數(shù)的21%，整改提升3家，立案查處1家。
?? 三是跟蹤指導(dǎo)，確保宣傳到位。貫徹服務(wù)柔性理念，定期組織召開第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人座談會，對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》等進(jìn)行詳細(xì)講解，加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)和政策法規(guī)宣貫，明確企業(yè)主體責(zé)任要求，持續(xù)灌輸并牢固樹立企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量安全理念。2023年共開展座談會7次，對全市5家生產(chǎn)企業(yè)上門指導(dǎo)幫扶，進(jìn)一步提升全市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理能力。