各地級以上市衛(wèi)生健康局（委），部屬、省屬醫(yī)藥院校附屬醫(yī)院及委直屬有關單位：
??為進一步加強醫(yī)療技術臨床應用事中事后監(jiān)管，做好醫(yī)療技術臨床應用管理，保障醫(yī)療質量和醫(yī)療安全，根據《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》要求，結合我省醫(yī)療技術臨床應用實際情況，我委對《廣東省衛(wèi)生健康委員會關于醫(yī)療技術臨床應用管理的實施細則（試行）》進行修訂，形成了《廣東省衛(wèi)生健康委員會關于醫(yī)療技術臨床應用管理的實施細則》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
??《廣東省衛(wèi)生健康委員會關于醫(yī)療技術臨床應用管理的實施細則》自本通知印發(fā)之日起施行?！稄V東省衛(wèi)生健康委關于印發(fā)〈廣東省衛(wèi)生健康委員會關于醫(yī)療技術臨床應用管理的實施細則（試行）〉的通知》（粵衛(wèi)規(guī)〔2019〕10號）同時廢止。
??廣東省衛(wèi)生健康委
??2023年10月7日
廣東省衛(wèi)生健康委員會關于醫(yī)療技術臨床
應用管理的實施細則
第一章 ?總 ?則
??第一條?為加強醫(yī)療技術臨床應用管理，促進醫(yī)學科學發(fā)展和醫(yī)療技術進步，保障醫(yī)療質量和患者安全，維護人民群眾健康權益，根據《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》（以下簡稱《辦法》），制定本實施細則。
??第二條??醫(yī)療機構和醫(yī)務人員開展醫(yī)療技術臨床應用應當遵守本實施細則。醫(yī)療機構是指依法定程序取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》從事疾病診斷、治療等活動的機構。醫(yī)務人員是指依法取得執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)技術人員，包括醫(yī)師、護士、藥學技術人員、醫(yī)技人員等。
??第三條??醫(yī)療機構對本機構醫(yī)療技術臨床應用和管理承擔主體責任。醫(yī)療機構主要負責人是本機構醫(yī)療技術臨床應用管理的第一責任人。
??醫(yī)療機構開展醫(yī)療技術服務應當與其技術能力相適應，具有與開展相關醫(yī)療技術相適應的診療科目、醫(yī)療設施設備、輔助科室和專業(yè)技術人員，具有與醫(yī)療技術臨床應用相適應的管理制度和質量控制體系，符合相關醫(yī)療技術臨床應用管理規(guī)范規(guī)定的其他要求等。
??第四條??省衛(wèi)生健康委負責全省醫(yī)療技術臨床應用監(jiān)督管理工作?？h級以上衛(wèi)生健康行政部門負責本行政區(qū)域內醫(yī)療技術臨床應用監(jiān)督管理工作。
??第五條??相關專業(yè)醫(yī)療質量控制中心負責對本專業(yè)內限制類技術臨床應用的質量控制和評價。鼓勵衛(wèi)生行業(yè)組織參與醫(yī)療技術臨床應用的質量控制、規(guī)范化培訓和技術評估工作，各級衛(wèi)生健康行政部門應當為衛(wèi)生行業(yè)組織參與醫(yī)療技術臨床應用管理創(chuàng)造條件。
第二章 ?醫(yī)療技術負面清單管理
??第六條??國家建立醫(yī)療技術臨床應用負面清單管理制度，將臨床應用安全性、有效性不確切的醫(yī)療技術，存在重大倫理問題的醫(yī)療技術，已經被臨床淘汰的醫(yī)療技術，未經臨床研究論證的醫(yī)療新技術列入禁止類技術，禁止應用于臨床，對禁止類技術實施負面清單管理，禁止類技術按照國家衛(wèi)生健康委或者其委托專業(yè)組織制定發(fā)布的目錄確定。
??對技術難度大、風險高，對醫(yī)療機構的服務能力、人員水平有較高專業(yè)要求而需要設置限定條件的醫(yī)療技術，需要消耗稀缺資源的醫(yī)療技術，涉及重大倫理風險的醫(yī)療技術，存在不合理臨床應用需要重點管理的醫(yī)療技術納入限制類技術清單，實施備案管理。國家衛(wèi)生健康委制定發(fā)布國家限制類技術目錄，省衛(wèi)生健康委在國家限制類技術目錄基礎上，結合我省實際，增補省級限制類技術相關項目，制定發(fā)布相關技術臨床應用管理規(guī)范。省衛(wèi)生健康委對省級限制類技術目錄進行動態(tài)評估和調整。
??其他臨床應用的醫(yī)療技術由決定使用該類技術的醫(yī)療機構實行自我嚴格管理。
??第七條?限制類技術實施備案管理，本條規(guī)定的備案是告知性備案。備案按下列步驟開展：
??（一）自我評估。開展限制類技術的醫(yī)療機構按照國家衛(wèi)生健康委和省發(fā)布的醫(yī)療技術臨床應用管理規(guī)范，從機構、人員、技術和管理等方面的基本要求進行自我評估。醫(yī)療機構參與評估的技術力量不足時，可向轄區(qū)衛(wèi)生健康行政部門申請，由衛(wèi)生健康行政部門提供相關專業(yè)人員參與自我評估。
??（二）評估結果判定。醫(yī)療機構根據評估的情況進行自我判定。判定結果符合條件的可以開展臨床應用，不符合條件的不能開展臨床應用。
??（三）提交備案材料。醫(yī)療機構開展首例限制類技術臨床應用之日起15個工作日內，按要求準備備案材料，并向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康行政部門備案。
??省級衛(wèi)生健康行政部門相關許可業(yè)務依法委托市級衛(wèi)生健康行政部門實施，由省衛(wèi)生健康委核發(fā)《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構，向實際承擔發(fā)證工作的市級衛(wèi)生健康行政部門備案。
??（四）形式審查。備案部門收到備案材料后，僅對材料的完整性進行形式審查。材料不完整的，應一次性告知醫(yī)療機構需要補充的材料，醫(yī)療機構在告知后10個工作日內提交補充材料。如未在規(guī)定時間內提交補充材料或提交的材料不完整，則不予備案。
??（五）完成備案。備案部門收到完整備案材料后，于15個工作日內完成備案，將備案的相應信息在該醫(yī)療機構的《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》副本欄予以注明，并在醫(yī)療機構注冊聯(lián)網管理系統(tǒng)上登記備案信息。
??（六）系統(tǒng)填報。醫(yī)療機構完成備案后需要在國家和省級信息平臺填報備案和技術應用管理情況。
??第八條??本細則第七條（三）項所要求提交的備案材料包括以下內容：
??（一）開展臨床應用的限制類技術名稱和所具備的條件及有關評估材料。評估材料應包括相應技術規(guī)范中要求的內容，如滿足管理規(guī)范中關于醫(yī)療機構、人員、技術和管理等方面要求的材料。
??（二）本機構醫(yī)療技術臨床應用管理組織和倫理委員會論證材料。具體包括醫(yī)療技術臨床應用管理的專門組織對該技術的科學性、安全性、規(guī)范性、有效性，及經濟性進行論證的材料，倫理委員會按照基本醫(yī)學倫理原則對該醫(yī)療技術臨床應用過程中的倫理風險進行論證的材料，以及醫(yī)療技術論證詳細資料及結論。屬首次開展的醫(yī)療技術，還應提供本醫(yī)療機構技術能力和安全保障能力等相關論證材料。
??（三）技術負責人（限于主執(zhí)業(yè)地點在本機構注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師）資質材料。具體包括資格證書、執(zhí)業(yè)證書、職稱證書、醫(yī)院授權文件等。
??第九條??未納入禁止類技術和限制類技術目錄的醫(yī)療技術，醫(yī)療機構可以根據自身功能、任務、技術能力等自行決定開展臨床應用，并應當對開展的醫(yī)療技術臨床應用實施嚴格管理。
第三章 ?管理與控制
??第十條? 建立醫(yī)療技術臨床應用質量管理與控制制度。各級衛(wèi)生健康行政部門、各級各專業(yè)質控組織、各級各類醫(yī)療機構在日常管理過程中依據國家、省制定的醫(yī)療技術臨床應用質量管理與控制制度，全面、全過程強化管理，開展過程質量控制，規(guī)范醫(yī)療技術臨床應用。
??第十一條??二級以上的醫(yī)院、婦幼保健院及?？萍膊》乐螜C構醫(yī)療質量管理委員會應當下設醫(yī)療技術臨床應用管理的專門組織，其他醫(yī)療機構應當建立本機構醫(yī)療技術臨床應用工作小組，履行《辦法》第十五條的職責，并利用醫(yī)療技術臨床應用信息化管理平臺，定期核查本機構限制類技術開展情況，進行醫(yī)療質量質控的數(shù)據分析。?
??第十二條??醫(yī)療機構禁止開展國家衛(wèi)生健康委發(fā)布的禁止類技術的臨床應用。涉及使用藥品、醫(yī)療器械或相似屬性產品的醫(yī)療技術，在所涉產品經依法批準上市前，醫(yī)療機構不得開展臨床應用。
??第十三條? 醫(yī)療機構應當建立本機構醫(yī)療技術臨床應用管理制度，包括目錄管理、手術分級、醫(yī)師授權、質量控制、檔案管理、動態(tài)評估等制度，保障醫(yī)療技術臨床應用質量和安全。
??第十四條??醫(yī)療機構開展醫(yī)療技術臨床應用應當具有符合要求的診療科目、專業(yè)技術人員、相應的設備、設施和質量控制體系，并遵守相關技術臨床應用管理規(guī)范。
??第十五條??醫(yī)療機構應當制定本機構醫(yī)療技術臨床應用管理目錄并及時調整，對目錄內的手術進行分級管理。手術管理按照有關法律、法規(guī)、規(guī)章和國家關于手術分級管理的有關規(guī)定執(zhí)行。
??醫(yī)療技術臨床應用管理目錄是指本醫(yī)療機構開展的所有醫(yī)療技術的目錄清單，可分為限制類技術以及未納入禁止類、限制類技術目錄的醫(yī)療技術。除衛(wèi)生健康行政部門有明確要求手術級別的，其它手術項目各醫(yī)療機構可根據醫(yī)療機構內部管理實際自行確定手術管理的相應級別，履行醫(yī)療機構管理的主體責任。
??第十六條??醫(yī)療機構應當依法準予醫(yī)務人員實施與其專業(yè)能力相適應的醫(yī)療技術，并為醫(yī)務人員建立醫(yī)療技術臨床應用管理檔案，納入個人專業(yè)技術檔案管理。
??個人醫(yī)療技術臨床應用管理檔案應包括個人門診、住院、手術工作量、手術授權情況、醫(yī)療技術及新技術開展情況、醫(yī)療質量、醫(yī)療技術培訓及考核等方面的材料，作為醫(yī)務人員醫(yī)療技術臨床應用能力評估、技術授權調整管理的依據。
??第十七條??醫(yī)療機構應當建立醫(yī)師手術授權與動態(tài)管理制度，根據醫(yī)師的專業(yè)能力和培訓情況，授予或者取消相應的手術級別和具體手術權限。
??醫(yī)師手術授權需包括手術級別、手術項目，制定并明確手術授權條件，不能將職稱或資歷作為授權的唯一依據，應結合醫(yī)師專業(yè)培訓及醫(yī)療技術臨床應用評估結果，動態(tài)調整醫(yī)師具體手術項目權限。
??醫(yī)師手術授權申請條件包括基本情況和手術能力等，基本情況包括:從事專業(yè)工作年限、專業(yè)技術職務任職資格、規(guī)范化培訓合格、專業(yè)相關科研成果等。手術能力可從醫(yī)師開展的手術例數(shù)、手術質量與效果等方面評估。
??第十八條??醫(yī)療機構應當建立醫(yī)療技術臨床應用論證制度。對已證明安全有效，但屬本機構首次應用的醫(yī)療技術，醫(yī)療機構應當結合本機構功能、任務，組織開展本機構技術能力、安全保障能力論證，限制類技術需進行倫理審查，其他醫(yī)療技術必要時進行倫理審查，技術論證評估和倫理審查通過的方可開展醫(yī)療技術臨床應用。
??第十九條? 醫(yī)療機構應當建立醫(yī)療技術臨床應用評估制度，對限制類技術的質量安全和技術保證能力進行重點評估，并根據評估結果及時調整本機構醫(yī)療技術臨床應用管理目錄和有關管理要求。對存在嚴重質量安全問題或者不再符合有關技術管理要求的，要立即停止該項技術的臨床應用。
??醫(yī)療機構應當根據評估結果，及時調整本機構醫(yī)師相關技術臨床應用權限。
??第二十條?醫(yī)療機構開展的限制類技術目錄、手術分級管理目錄和限制類技術臨床應用情況應當納入本機構院務公開范圍，至少每年向社會公開一次，接受社會監(jiān)督。
??醫(yī)療機構可以根據自身條件，采取多種形式的院務公開，自主選擇通過院務公開張貼欄、微信公眾號、醫(yī)院官網等對外公開形式，主動向社會公開，接受社會公眾監(jiān)督。公開的限制類醫(yī)療技術臨床應用情況，要包括限制類醫(yī)療技術在本醫(yī)療機構開展的技術名稱、技術負責人、質量安全等情況。
??第二十一條??醫(yī)療機構在醫(yī)療技術臨床應用過程中出現(xiàn)國家《辦法》第二十五條第一款情形之一的，應當立即停止該項醫(yī)療技術的臨床應用。出現(xiàn)國家《辦法》第二十五條第一款第二項、第三項情形，屬于限制類技術的，應當立即將有關情況向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康行政部門報告。衛(wèi)生健康行政部門應當及時取消該醫(yī)療機構相應醫(yī)療技術臨床應用備案，在該機構《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄予以注明，并在醫(yī)師電子化注冊信息系統(tǒng)上取消備案。
??衛(wèi)生健康行政部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構在醫(yī)療技術臨床應用過程中出現(xiàn)上述情形之一的，應當要求該醫(yī)療機構立即停止該項醫(yī)療技術的臨床應用。
??醫(yī)療機構出現(xiàn)國家《辦法》第二十五條第一款第四項情形的，應當立即將有關情況向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康行政部門和省衛(wèi)生健康委報告。
??醫(yī)療機構在醫(yī)療技術臨床應用過程中多次發(fā)生醫(yī)療糾紛的，應當向核發(fā)其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康行政部門報告，當?shù)匦l(wèi)生健康行政部門應及時組織相關人員對該技術和醫(yī)療技術的使用情況進行評估，并將評估情況報省衛(wèi)生健康委。
第四章 ?培訓與考核
??第二十二條??建立醫(yī)療技術臨床應用規(guī)范化培訓制度。擬開展限制類技術的醫(yī)師應當按照相關技術臨床應用管理規(guī)范要求接受規(guī)范化培訓。
??第二十三條??國家限制類技術的培訓和考核，按國家衛(wèi)生健康委公布的標準和要求執(zhí)行。省衛(wèi)生健康委增補的限制類技術以及省衛(wèi)生健康委認為其他需要重點加強培訓的醫(yī)療技術，由省衛(wèi)生健康委統(tǒng)一組織制定培訓標準，對培訓基地管理和參加培訓的醫(yī)務人員的培訓和考核提出統(tǒng)一要求，并向社會公布。
??第二十四條??對限制類技術臨床應用規(guī)范化培訓基地實施備案管理。醫(yī)療機構擬承擔限制類技術臨床應用規(guī)范化培訓工作的，應當達到國家和省級衛(wèi)生健康行政部門規(guī)定的條件，符合相關技術管理規(guī)范中培訓基地的條件、培訓工作的基本要求等。制定培訓方案和計劃，設置課程。
??培訓基地應當于培訓工作開始前，通過網站或文件向社會和行業(yè)內公布培訓方案、培訓計劃、培訓名額、報名方式等有關信息。
??第二十五條?醫(yī)療機構擬承擔限制類技術臨床應用規(guī)范化培訓工作的，應當完成相關限制類技術備案，并于首次發(fā)布招生公告之日起3個工作日內，向省衛(wèi)生健康委備案。備案材料應當包括：
??（一）開展相關限制類技術培訓工作所具備的軟、硬件條件的自我評估材料；
??（二）近3年開展相關限制類技術臨床應用的醫(yī)療質量和醫(yī)療安全情況，包括病例選擇、治療有效率、嚴重并發(fā)癥、藥物不良反應、術后患者管理、患者生存質量、隨訪情況和病歷質量等。
??（三）培訓方案、培訓師資、課程設置、考核方案等材料：
??1.培訓方案。培訓基地按照統(tǒng)一標準和要求制定的培訓大綱、培訓方案和計劃，培訓時限要符合相關技術管理規(guī)范要求。
??2.課程設置。根據具體“限制類技術”，應在課程設置中包括相關法律法規(guī)及規(guī)范要求、理論知識、臨床實踐技能培訓等；
??3.考核方案?？己朔桨笐ㄟ^程考核和結業(yè)考核。過程考核是結業(yè)考核的必備條件；結業(yè)考核包括理論考核和臨床實踐能力考核。
??（四）書面申請材料。
??第二十六條??省衛(wèi)生健康委定期向社會公布經備案擬承擔限制性技術臨床應用規(guī)范化培訓工作的醫(yī)療機構名單。
??省衛(wèi)生健康委對限制類技術臨床應用規(guī)范化培訓基地進行考核和評估，對不符合培訓基地條件或未按要求開展培訓、考核的，責令其停止培訓工作，并向社會公布。
??第二十七條??申請參加培訓的醫(yī)務人員應當具備相關醫(yī)療技術臨床應用管理規(guī)范所要求的資質、執(zhí)業(yè)范圍、工作年限、技術能力等條件。
??參培的醫(yī)務人員可以向任何一家培訓基地提出報名申請，培訓基地根據培訓方案和計劃，按照公開公平、擇優(yōu)錄取、雙向選擇的原則決定是否接受參培醫(yī)師。
??第二十八條??參培的醫(yī)務人員完成培訓后應當接受考核?？己藨斢伤谂嘤柣鼗蛘呤⌒l(wèi)生健康委委托的第三方組織實施。
第五章 ?監(jiān)督管理
??第二十九條?縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門應當加強對轄區(qū)內醫(yī)療機構醫(yī)療技術臨床應用的監(jiān)督管理。
??第三十條??省衛(wèi)生健康委建立省級醫(yī)療技術臨床應用信息化管理平臺，對全省范圍內國家和省級限制類技術臨床應用情況實施監(jiān)督管理，并實現(xiàn)省級管理平臺與國家管理平臺的互聯(lián)互通。
??第三十一條??醫(yī)療機構應當按照要求，配合省級以上衛(wèi)生行政管理部門及時、準確、完整地完成全國和省級醫(yī)療技術臨床應用信息化管理平臺限制類技術開展情況數(shù)據信息報送和獲取工作。
??各級各專業(yè)醫(yī)療質量控制組織應當充分利用醫(yī)療技術臨床應用信息化管理平臺，加大數(shù)據信息分析和反饋力度，指導醫(yī)療機構提高醫(yī)療技術臨床應用質量安全。
??第三十二條??縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門應當將轄區(qū)內經備案開展限制類技術臨床應用的醫(yī)療機構名單及相關信息及時向社會公布，接受社會監(jiān)督。
??第三十三條?違反《辦法》和本實施細則規(guī)定的，按照《辦法》的規(guī)定進行處理。
第六章 ?附 ?則
??第三十四條??人體器官移植技術、人類輔助生殖技術、細胞治療技術的監(jiān)督管理不適用本實施細則。人體器官移植技術臨床應用按照《人體器官移植條例》規(guī)定進行管理。人類輔助生殖技術臨床應用按照《人類輔助生殖技術管理辦法》規(guī)定進行管理。細胞治療技術臨床應用按照國家有關部門的規(guī)定進行管理。
??第三十五條??中醫(yī)醫(yī)療機構的醫(yī)療技術臨床應用管理由中醫(yī)藥主管部門負責。
??第三十六條??本實施細則自2023年10月7日實施，有效期五年。