??? 日前，省醫(yī)療器械審評中心順利通過GB/T 19001-2016質量管理體系認證現場審核，中心質量體系運行得到了進一步健全、有序、高效。
??? 本次審核覆蓋中心管理層與質量體系覆蓋的6個部門，檢查組通過重點詢問、文件查閱、記錄核對、抽樣審核等方式開展了全要素審核，對中心質量體系運行的有效性和符合性給予了高度評價，未提出不符合項。2023年9月1日起，省內第二類醫(yī)療器械注冊申報啟用“浙械eRPS系統(tǒng)”，器械審評全面進入無紙化階段，為規(guī)范審評工作、充分發(fā)揮電子系統(tǒng)優(yōu)勢，提升審評質量和效率，中心及時調整工作流程及體系文件，新增及修訂體系文件21個，質量記錄23個，其中“浙械eRPS系統(tǒng)”配套制度文件13個。對于質量管理體系的充分性、適宜性和有效性，中心按計劃開展了質量管理體系的年度內審和管理評審，對發(fā)現的問題積極糾正預防，通過持續(xù)改進保持體系健康運行。
??? 下一步，中心將堅持“科學規(guī)范、公正權威、廉潔高效”的質量方針，持續(xù)完善管理機制，不斷優(yōu)化工作流程，加強過程質量控制，提升審評能力和服務質量，助推全省醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展。