??? 近日，蘇州高新區(qū)企業(yè)諾一邁爾自主研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械聞諾?明膠-聚己內(nèi)酯分層牙齦修復(fù)膜經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)獲得III類醫(yī)療器械注冊(cè)證（國械注準(zhǔn)20233171776），這是自2014年施行《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》以來，國內(nèi)首個(gè)獲批的口腔植入創(chuàng)新醫(yī)療器械。
聞諾?明膠-聚己內(nèi)酯分層牙齦修復(fù)膜是諾一邁爾獲批的首個(gè)三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，可以用于口腔角化齦增寬，加深前庭溝，使牙齦修復(fù)有了更簡單、高效的方法。
據(jù)了解，牙齦修復(fù)膜能夠?qū)崿F(xiàn)與金標(biāo)準(zhǔn)“自體游離齦移植”相同的修復(fù)效果以及更好的美學(xué)效果，避免采集患者自身組織，大大降低了手術(shù)難度和對(duì)患者的傷害，具有顯著的臨床價(jià)值。
諾一邁爾由國家重大人才工程入選者領(lǐng)銜的中德科學(xué)家團(tuán)隊(duì)聯(lián)合創(chuàng)辦，入選國家火炬計(jì)劃、國家外國專家項(xiàng)目計(jì)劃、江蘇省雙創(chuàng)人才以及江蘇省重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃，多次獲得中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽以及“創(chuàng)業(yè)江蘇”等創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)賽事重要獎(jiǎng)項(xiàng)，連續(xù)入圍“中國潛在獨(dú)角獸企業(yè)”“江蘇省潛在獨(dú)角獸企業(yè)”等榜單。
早在2022年9月，諾一邁爾的這款明膠-聚己內(nèi)酯牙齦修復(fù)膜已獲準(zhǔn)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。隨著聞諾?的獲批，國內(nèi)無源植入口腔科器械也實(shí)現(xiàn)了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》施行以來國家級(jí)創(chuàng)新器械零的突破。聞諾?的開發(fā)歷時(shí)6年，是諾一邁爾的核心產(chǎn)品之一，通過持續(xù)的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)技術(shù)投入，諾一邁爾實(shí)現(xiàn)了聞諾?工藝流程、核心裝備的全面國產(chǎn)化。此次獲批也證明諾一邁爾的自主創(chuàng)新及轉(zhuǎn)化能力獲得了國家認(rèn)可，更標(biāo)志著諾一邁爾進(jìn)入集研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化三位一體的高質(zhì)量發(fā)展新階段。
近年來，高新區(qū)積極服務(wù)相關(guān)創(chuàng)新醫(yī)療器械項(xiàng)目，為企業(yè)申報(bào)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品提供技術(shù)和政策指導(dǎo)，眾多國內(nèi)首創(chuàng)、行業(yè)領(lǐng)先的技術(shù)成果接連落地，產(chǎn)業(yè)集群效應(yīng)加速顯現(xiàn)。
截至目前，高新區(qū)已有心擎醫(yī)療、諾一邁爾等7家企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，諾一邁爾自主研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械聞諾?明膠-聚己內(nèi)酯分層牙齦修復(fù)膜是高新區(qū)第5款獲批上市的產(chǎn)品。
下一步，高新區(qū)將持續(xù)做優(yōu)做細(xì)企業(yè)服務(wù)保障，切實(shí)護(hù)航企業(yè)加強(qiáng)核心技術(shù)攻關(guān)，實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新突破，扎實(shí)推動(dòng)醫(yī)療器械和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展！