為加強(qiáng)審評(píng)隊(duì)伍建設(shè)，加快提升體外診斷器械審評(píng)審批質(zhì)量和水平，近日，省醫(yī)療器械審評(píng)中心赴杭州凱萊譜質(zhì)造科技有限公司和寧波海爾施智造有限公司開(kāi)展專項(xiàng)實(shí)訓(xùn)和現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)。
專項(xiàng)實(shí)訓(xùn)采取理論授課、現(xiàn)場(chǎng)觀摩、實(shí)踐操作相結(jié)合的形式，聚焦近年來(lái)發(fā)展較快的質(zhì)譜診斷產(chǎn)品和申報(bào)增幅較大的化學(xué)發(fā)光診斷產(chǎn)品。實(shí)訓(xùn)現(xiàn)場(chǎng)，參訓(xùn)學(xué)員認(rèn)真學(xué)習(xí)了質(zhì)譜和化學(xué)發(fā)光體外診斷產(chǎn)品的發(fā)展歷程、關(guān)鍵部件原理、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、轉(zhuǎn)化驗(yàn)證、質(zhì)量控制、平臺(tái)標(biāo)準(zhǔn)化、臨床應(yīng)用等內(nèi)容，現(xiàn)場(chǎng)觀摩了產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程，實(shí)踐操作了產(chǎn)品定標(biāo)、質(zhì)控、檢測(cè)過(guò)程，直觀全面地了解了產(chǎn)品現(xiàn)狀與性能，提高了識(shí)別產(chǎn)品關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和質(zhì)量控制難點(diǎn)的能力?，F(xiàn)場(chǎng)服務(wù)部分，參訓(xùn)團(tuán)隊(duì)向企業(yè)介紹了近兩年省內(nèi)的創(chuàng)新服務(wù)政策，與企業(yè)研發(fā)團(tuán)隊(duì)共同探討了創(chuàng)新產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)路徑和關(guān)注點(diǎn)，就企業(yè)注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中遇到的項(xiàng)目聯(lián)檢、量值傳遞、關(guān)鍵原材料和生產(chǎn)工藝變更等疑難問(wèn)題進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)解答，提出了切實(shí)可行的意見(jiàn)和建議。
下一步，省醫(yī)療器械審評(píng)中心將持續(xù)開(kāi)展類似形式的實(shí)訓(xùn)，提升審評(píng)人員專業(yè)能力，深入了解體外診斷器械發(fā)展現(xiàn)狀，不斷提高審評(píng)服務(wù)水平。