??? 為深入開展藥品安全鞏固提升行動，進一步貫徹落實《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》，強化轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、注冊人質(zhì)量安全主體責任，切實保障產(chǎn)品質(zhì)量安全，8月23日，第四分局舉辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全主體責任培訓會。轄區(qū)內(nèi)17家二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負責人、管理者代表、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量管理負責人等共50余人參加會議。
??? 會上，分局通報了上半年醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查及風險會商處置情況，分析了存在的主要問題和風險點，對下半年重點工作進行安排部署；介紹我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系；全面解讀《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》制定背景、主要內(nèi)容、法律支撐以及與現(xiàn)行法規(guī)制度文件關系，結(jié)合實際就企業(yè)如何落實規(guī)定提出具體要求。
??? 會議要求參會企業(yè)：一要壓實主責，抓關鍵。加強企業(yè)主體責任及自身質(zhì)量管理能力建設，認清醫(yī)療器械質(zhì)量安全的現(xiàn)實情況，進一步明晰崗位職責、強化生產(chǎn)管理、實施質(zhì)量標準，切實筑牢質(zhì)量安全第一道“防線”。二要強化培訓，促提升。增強企業(yè)員工法律法規(guī)意識，增加相關理論知識和實踐能力的積累，常態(tài)化開展教育培訓，讓全體員工充分理解法律法規(guī)的內(nèi)涵，切實提升法律意識和質(zhì)量管理業(yè)務能力。三要防控風險，抓常態(tài)。要建立健全風險防控管理制度和糾正預防措施程序，從嚴、從實、從細地開展管理評審、質(zhì)量內(nèi)審和自檢工作，堅決把風險管控挺在隱患前，把隱患排查治理挺在事故前，切實把風險防控工作做到實處，把各類隱患消滅在萌芽狀態(tài)，堅決守牢質(zhì)量安全底線。
??? 培訓結(jié)束，對參會人員進行了相關知識測試。