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吉林省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于擬批準(zhǔn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的公示 (2024年第49期)
發(fā)布時(shí)間:2024/10/25 信息來源:查看
??? 根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定,我局?jǐn)M批準(zhǔn)以下第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請,現(xiàn)將相關(guān)注冊信息公示,請社會(huì)各界予以監(jiān)督。依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》相關(guān)規(guī)定,與行政許可有重大利益關(guān)系的利害關(guān)系人在公示期內(nèi)享有聽證權(quán)利,申請人與利害關(guān)系人有權(quán)進(jìn)行陳述和申辯。?

??? 公示時(shí)間:自公示之日起五個(gè)工作日?

??? 監(jiān)督電話: 0431-82752980?

??? 通訊地址:吉林省長春市人民大街9999號(hào)吉林省政務(wù)大廳吉林省藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室?

??? 郵?編:13000024?

吉林省藥品監(jiān)督管理局

2024年10月17日

擬發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》的產(chǎn)品名單?

??(2024年第49期)?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?

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??序號(hào)?

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??企業(yè)名稱?

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??產(chǎn)品名稱?

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??規(guī)格/型號(hào)?

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??主要結(jié)構(gòu)組成?

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??產(chǎn)品適用范圍?

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??注冊形式?

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1?

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吉林惠澤生物醫(yī)藥有限公司?
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耵聹清洗液?
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5mL/瓶,6mL/瓶,8mL/瓶,10mL/瓶,12mL/瓶,15mL/瓶,20mL/瓶,22mL/瓶,25mL/瓶,30mL/瓶,35mL/瓶,40mL/瓶,50mL/瓶?
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本產(chǎn)品由清洗瓶、清洗滴管、乳膠吸液頭及清洗液組成。清洗液由碳酸氫鈉、?甘油、丙二醇、純化水組成。?

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用于耵聹的軟化、松散、崩解,對耵聹栓塞引起的耳鳴、耳悶、耳癢、耳痛、聽力下降、眩暈癥狀具有輔助治療作用。?

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首次注冊?

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2?
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吉林省瀚藍(lán)生物科技有限公司?
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口腔護(hù)理液?

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10g/瓶、15g/瓶、20g/瓶、25g/瓶、30g/瓶、35g/瓶、40g/瓶、45g/瓶、50g/瓶、55g/瓶、60g/瓶、65g/瓶、70g/瓶、75g/瓶、80g/瓶、85g/瓶、90g/瓶、95g/瓶、100g/瓶、105g/瓶、110g/瓶、115g/瓶、120g/瓶、130g/瓶、140g/瓶、150g/瓶、160g/瓶、170g/瓶、180g/瓶、190g/瓶、195g/瓶、200g/瓶。?
?
口腔護(hù)理液由液體和噴瓶兩部分組成。?
其中液體由卡波姆、丙二醇、丙三醇、?
尼泊金乙酯鈉、乙二胺四乙酸二鈉、尼泊金丙酯鈉、三乙醇胺、檸檬酸、矯味劑和純化水組成。?
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通過在潰瘍表面形成保護(hù)層,物理遮蔽創(chuàng)口,縮小?口腔潰瘍面,緩解因口腔潰瘍、口腔炎癥、義齒或手術(shù)造成的創(chuàng)面疼痛。?

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首次注冊?

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3?
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吉林省瀚藍(lán)生物科技有限公司?
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皮膚修護(hù)敷料貼?
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型號(hào):A型,規(guī)格:15g/袋、20g/袋、25g/袋、30g/袋、35g/袋?

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皮膚修護(hù)敷料貼由敷料和無紡布兩部分?

組成。其中敷料由卡波姆、海藻糖、β-?
葡聚糖、1,4-丁二醇、甘油、丙二醇、1,2-戊二醇、尼泊金乙酯鈉、三乙醇胺、檸檬酸、乙二胺四乙酸二鈉、矯味劑和純化水組成,包材為復(fù)合袋。?
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通過在皮膚創(chuàng)面表面形成保護(hù)層,起物理屏障作用,保持非慢性創(chuàng)面的濕性狀態(tài)。用于皮炎、濕疹等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。???

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首次注冊?

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4?

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吉林省萊沃醫(yī)療科技有限公司?
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海水鼻腔噴霧器?
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5mL/瓶、10L/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、160mL/瓶、180mL/瓶、200mL/瓶?
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本產(chǎn)品由海鹽、純化水和容器組成。?
? ?
用于急慢性鼻炎、過敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗,也用于鼻炎手術(shù)后的鼻腔清洗。?
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延續(xù)注冊?

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5?

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吉林省萊沃醫(yī)療科技有限公司?
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透明敷料?

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A型、B型?
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透明敷料分為二個(gè)型號(hào),分別為A、B。?
其中A型由涂有醫(yī)用壓敏膠的聚氨酯薄膜和隔離紙組成;B型由涂有醫(yī)用壓敏膠的聚氨酯薄膜和吸水墊、隔離紙組成。?
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供手術(shù)、外傷創(chuàng)面或留置動(dòng)、靜脈導(dǎo)管貼敷用;也可用于嬰兒臍帶創(chuàng)面保護(hù)。?

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延續(xù)注冊?

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6?
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麥瑞通生物技術(shù)(吉林)有限公司?
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醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉皮膚修復(fù)貼?
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A型(圓形):20g/袋、25g/袋、30g/袋。?
? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?? ?
型號(hào)?
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尺寸?

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規(guī)格?

??
A型(圓形)?
??
??

?A2d:22cm?

??
20g/袋、25g/袋、30g/袋?
??
A型(圓形)?
??
??

?A4d:22cm?

??
20g/袋、25g/袋、30g/袋?
??
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本產(chǎn)品由修復(fù)液和非織造布及鋁箔袋組成。其中修復(fù)液由透明質(zhì)酸鈉、卡波姆、尼泊金丙酯鈉和純化水組成。?
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通過在皮膚創(chuàng)面表面形成保護(hù)膜,修復(fù)皮膚屏障,保持非慢性創(chuàng)面的濕性狀態(tài)。改善皮炎、濕疹引起的干燥脫屑、紅斑、瘙癢癥狀,用于非慢性創(chuàng)面(如淺表性創(chuàng)面、小創(chuàng)口、擦傷、激光/光子/果酸換膚及微整形術(shù)后創(chuàng)面)及周圍皮膚的護(hù)理,為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。?
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首次注冊?
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7?
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麥瑞通生物技術(shù)(吉林)有限公司?

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高滲海水鼻腔噴霧器?

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10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、?

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??35mL/瓶、40mL/瓶、45mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、?

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??70mL/瓶、80mL/瓶、90mL/瓶、100mL/瓶、110mL/瓶、?

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??120mL/瓶、130mL/瓶、140mL/瓶、150mL/瓶、?

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??160mL/瓶、170mL/瓶、180mL/瓶、190mL/瓶、?

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??200mL/瓶、300mL/瓶。?

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高滲海水鼻腔噴霧器由儲(chǔ)罐和高滲海水?

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??組成,高滲海水由海鹽和純化水混合制成。?

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用于急慢性鼻炎、過敏性?

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??鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎,?

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??鼻腔疾病患者的鼻腔清?

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??洗,改善急、慢性鼻炎鼻?

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??塞、鼻涕、鼻甲腫脹、鼻?

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??腔分泌物,也用于鼻炎手?

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??術(shù)后及化療后的鼻腔清洗。?

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首次注冊?

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8?

義才和銳(吉林)醫(yī)學(xué)研究有限公司?

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醫(yī)用皮膚護(hù)理軟膏?
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5mL/瓶、6mL/瓶、8mL/瓶、10mL/瓶、12mL/瓶、15mL/瓶、16mL/瓶、18mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、55mL/瓶、60mL/瓶、68mL/瓶、75mL/瓶、85mL/瓶、100mL/瓶、110mL/瓶、120mL/瓶、140mL/瓶、160mL/瓶、180mL/瓶。?
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本品由軟膏和容器組成,軟膏由重組膠原蛋白、卡波姆、乙二胺四乙酸二鈉、三乙醇胺、尼泊金丙酯鈉、矯味劑、純化水組成。?
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通過在皮膚創(chuàng)面表面形成保護(hù)層,起物理屏障作用,保持非慢性創(chuàng)面的濕性狀態(tài)。用于皮炎、濕疹等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。?
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首次注冊?
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9?

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義才和銳(吉林)醫(yī)學(xué)研究有限公司?
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醫(yī)用鼻腔凝膠敷料?
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20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、35mL/瓶、50mL/瓶、55mL/瓶、60mL/瓶。?
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本產(chǎn)品是由內(nèi)容物和容器組成。內(nèi)容物由卡波姆、甘油、三乙醇胺、聚山梨酯-80、純化水組成。容器采用藥用高密度聚乙烯瓶。?
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用于過敏性鼻炎患者,通過阻隔致病性微生物及其他顆粒性過敏物質(zhì)進(jìn)入鼻腔,緩解過敏性鼻炎引起的癥狀。?
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首次注冊?
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10?
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義才和銳(吉林)醫(yī)學(xué)研究有限公司?
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醫(yī)用護(hù)理膏劑敷料?
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5g/瓶、8g/瓶、10g/瓶、15g/瓶、20g/瓶、30g/瓶、40g/瓶、50g/瓶、60g/瓶、80g/瓶、100g/瓶、110g/瓶、120g/瓶、150g/瓶、180g/瓶、200g/瓶。?
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本產(chǎn)品由內(nèi)容物及容器組成,內(nèi)容物由卡波姆、β-葡聚糖、純化水、甘油、海藻酸鈉、月桂醇磺基琥珀酸酯二鈉、椰油酰胺丙基甜菜堿組成。?
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通過在皮膚創(chuàng)面表面形成保護(hù)層,起物理屏障作用,保持非慢性創(chuàng)面的濕性狀態(tài)。用于非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。?
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首次注冊?
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吉林省科百醫(yī)療器材有限公司?
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生物活性玻璃創(chuàng)面敷料?
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5g/支、10g/支、15g/支、20g/支、30g/支、45g/支。?
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生物活性玻璃創(chuàng)面敷料由生物活性玻璃、凡士林、液體石蠟和包裝容器組成。?
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通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層,起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。?
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首次注冊?
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12?
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吉林省科百醫(yī)療器材有限公司?
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醫(yī)用宮頸凝膠?
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2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、4.5g/支、5g/支、6g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支、18g/支。?
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醫(yī)用宮頸凝膠由凝膠和供給器組成。其中凝膠由卡波姆、三乙醇胺、依地酸二鈉、甘油、羥苯乙酯、純化水制成。?
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通過凝膠形成的保護(hù)膜與外界細(xì)菌物理隔離,從而阻止病原微生物定植。適用于宮頸炎、陰道炎引起的瘙癢、糜爛、疼痛、陰部異味癥狀,減少白帶增多。?
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首次注冊?
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吉林省奧德醫(yī)療器械有限公司?
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生物活性玻璃創(chuàng)面敷料?
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5g/支、10g/支、15g/支、20g/支、30g/支、45g/支?
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生物活性玻璃創(chuàng)面敷料由生物活性玻璃、凡士林、液體石蠟和包裝容器組成。?
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通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層,起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。?
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首次注冊?
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14?
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吉林省奧德醫(yī)療器械有限公司?
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醫(yī)用皮膚凝膠?
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10g/支、20g/支、30g/支、50g/支、60g/支、70g/支、80g/支、100g/支、120g/支、150g/支。?
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醫(yī)用皮膚凝膠由卡波姆、甘油、羥苯甲酯鈉、海藻糖、β-葡聚糖、低聚異麥芽糖、三乙醇胺及純化水組成,裝載于容器中。?
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通過在皮膚創(chuàng)面表面形成保護(hù)層,起物理屏障作用,保持非慢性創(chuàng)面的濕性狀態(tài)。用于皮炎、濕疹等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。?
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首次注冊?
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15?
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吉林省奧德醫(yī)療器械有限公司?
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醫(yī)用宮頸凝膠?
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2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、4.5g/支、6g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支、18g/支?
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醫(yī)用宮頸凝膠由凝膠和供給器組成。其中凝膠由卡波姆、三乙醇胺、依地酸二鈉、甘油、羥苯乙酯、純化水制成。?
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通過凝膠形成的保護(hù)膜與外界細(xì)菌物理隔離,從而阻止病原微生物定植。適用于宮頸炎、陰道炎引起的瘙癢、糜爛、疼痛、陰部異味癥狀,減少白帶增多。?
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首次注冊?
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