??? 一、制定的背景和目的
??? 為加強醫(yī)療器械經營領域監(jiān)督管理，規(guī)范專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務（以下稱醫(yī)療器械第三方物流）的企業(yè)質量管理，保證醫(yī)療器械在運輸貯存環(huán)節(jié)的質量安全，促進醫(yī)療器械流通領域規(guī)范有序、高質量發(fā)展，根據(jù)新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)質量管理》（以下簡稱《附錄》）等法律法規(guī)，針對醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)“多小散亂”、管理不規(guī)范，以及各地審批準入標準不統(tǒng)一等問題，省藥監(jiān)局總結近年來開展醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)的整治實踐，借鑒兄弟省市的做法，在廣泛征求行業(yè)內外意見的基礎上，結合我省醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展的實際，制定了本《規(guī)定》。
??? 二、主要內容
??? 《規(guī)定》包括11個部分共18個條款，在國家藥監(jiān)局《附錄》的基礎上，對醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)提出細化的要求，對人員，面積，貨架系統(tǒng)，運輸車輛及設備，出入庫、貯存管理、醫(yī)療器械唯一標識采集識讀設備，視頻監(jiān)控設備，計算機信息系統(tǒng)，跨區(qū)域設置倉庫，信息報告和公示等作了明確的規(guī)定。
??? 一是人員部分，明確了從事“專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務”的經營企業(yè)必須配備齊全相關人員數(shù)量。
??? 二是面積部分，明確了企業(yè)必須具備與服務規(guī)模相適應的經營管理場所和倉儲面積，同時需滿足特定的庫房條件和布局要求。
??? 三是貨架系統(tǒng)，要求不少于規(guī)定數(shù)量的托盤貨位和拆零揀選貨架及其他貨架的貨位，以確保高效、有序的庫存管理。
??? 四是運輸車輛及設備，對運輸車輛及設備部分細節(jié)進行完善，要求企業(yè)必須配備規(guī)定的運輸車輛及設備數(shù)量，并具備溫度控制應急預案及定期演練機制，以確保醫(yī)療器械的安全運輸與存儲。
??? 五是出入庫貯存管理，要求企業(yè)在進行醫(yī)療器械的出入庫及貯存管理時，需確保所有受托運輸貯存的醫(yī)療器械均應經過入庫驗收程序，非特殊情況不得直接從供貨者發(fā)送到購貨者。
??? 六是醫(yī)療器械唯一標識采集識讀設備，要求企業(yè)必須配備醫(yī)療器械唯一標識采集識讀設備，確保能夠準確采集與記錄醫(yī)療器械唯一標識及其相關信息，以確保對醫(yī)療器械運輸、貯存環(huán)節(jié)的全程追溯管理。
???? 七是視頻監(jiān)控設備，要求確保對庫房進出通道及各庫區(qū)進行全覆蓋監(jiān)控，并保證視頻資料留存不少于90天，便于監(jiān)管部門查看。
??? 八是算機信息系統(tǒng)，明確專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)必須建立能夠與委托方實時交互醫(yī)療器械貯存、出入庫數(shù)據(jù)的計算機信息系統(tǒng)，滿足醫(yī)療器械追溯質量管理要求，并需向當?shù)乇O(jiān)管部門提供具有相應權限的計算機系統(tǒng)賬號。
??? 九是跨區(qū)域設置倉庫，明確了跨行政區(qū)域設置倉庫的醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)，需確保倉庫與本部互聯(lián)互通并能夠實時交互醫(yī)療器械貯存、出入庫數(shù)據(jù)的計算機信息系統(tǒng)，滿足醫(yī)療器械貯存與追溯質量管理的要求。
??? 十是信息報告和公示，要求委托方和受托方在出現(xiàn)特定異常情況時，各自書面報告企業(yè)所在地設區(qū)市市場監(jiān)督管理部門，確保醫(yī)療器械運輸貯存服務的質量和合規(guī)性。
??? 三、主要特點
??? 《規(guī)定》在國家藥監(jiān)局《附錄》的基礎上，根據(jù)我省實際進行了補充和細化，主要有以下兩個特點：
??? （一）對硬件要求進行了量化。對醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)的質量管理人員、物流管理人員、計算機系統(tǒng)管理人員、設施設備管理人員、經營管理場所面積、倉儲面積、貨位數(shù)量、唯一標識采集識讀設備、視頻監(jiān)控設備等制定了具體的、可量化的要求，統(tǒng)一了全省醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)的審批準入標準。
??? （二）完善了日常監(jiān)管機制。醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)計算機信息系統(tǒng)應當具備與藥品監(jiān)督管理部門實時同步電子數(shù)據(jù)的功能，當?shù)乇O(jiān)管部門具有對企業(yè)查詢收貨、驗收、庫存、發(fā)貨等環(huán)節(jié)電子數(shù)據(jù)的權限，便于監(jiān)管部門對企業(yè)的日常監(jiān)管。
??? 四、實施時間
??? 《規(guī)定》自2025年1月1日起施行，我省轄區(qū)內所有醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)必須具備國家藥監(jiān)局《附錄》和本《規(guī)定》要求。