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序號(hào)
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事項(xiàng)名稱
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事項(xiàng)概述
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服務(wù)對(duì)象
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辦理方式
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申辦材料
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辦理時(shí)限
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收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)
及依據(jù)
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其他
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1
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第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證遺失補(bǔ)辦
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為我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)辦理第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證補(bǔ)辦業(yè)務(wù)
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我省第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證遺失或損毀的法人企業(yè)
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安徽政務(wù)服務(wù)網(wǎng)
https://www.ahzwfw.gov.cn
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1、安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)許證補(bǔ)發(fā)申請表；2、營業(yè)執(zhí)照；3、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；4、在省級(jí)及以上報(bào)紙登載的遺失聲明；5、授權(quán)委托書
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1個(gè)工作日
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免費(fèi)
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2
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第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證補(bǔ)辦（含體外診斷試劑）
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為我省醫(yī)療器械企業(yè)辦理第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（含體外診斷試劑）補(bǔ)辦業(yè)務(wù)
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我省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及附件遺失、損毀的法人企業(yè)
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安徽政務(wù)服務(wù)網(wǎng)
https://www.ahzwfw.gov.cn
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1、申請補(bǔ)發(fā)的的醫(yī)療器械注冊證或醫(yī)療器械注冊變更文件；2、安徽省第二類醫(yī)療器械注冊證補(bǔ)辦申請表；3、證明性材料；4、在省級(jí)及以上報(bào)紙登載遺失聲明；5、授權(quán)委托書
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5個(gè)工作日
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免費(fèi)
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3
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第二類醫(yī)療器械變更備案
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第二類醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）注冊證及附件載明的注冊人名稱、住所和生產(chǎn)地址發(fā)生變化的，申請變更備案
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我省擁有第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證（不含體外診斷試劑）的法人企業(yè)
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安徽政務(wù)服務(wù)網(wǎng)
https://www.ahzwfw.gov.cn
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1、監(jiān)管信息（章節(jié)目錄、備案表、關(guān)聯(lián)文件、符合性聲明）；
2、綜述資料（章節(jié)目錄、產(chǎn)品描述）
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6個(gè)工作日
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免費(fèi)
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4
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第二類體外診斷試劑變更備案
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第二類體外診斷試劑注冊證及附件載明的注冊人名稱、住所或生產(chǎn)地址發(fā)生變化的，申請變更備案
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我省擁有第二類體外診斷試劑注冊證的法人企業(yè)
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安徽政務(wù)服務(wù)網(wǎng)
https://www.ahzwfw.gov.cn
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1、監(jiān)管信息（章節(jié)目錄、備案表、關(guān)聯(lián)文件、符合性聲明）；
2、綜述資料（章節(jié)目錄、產(chǎn)品描述）
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6個(gè)工作日
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免費(fèi)
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5
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醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明
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為在我省醫(yī)療器械企業(yè)提供出具醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明服務(wù)
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我省醫(yī)療器械企業(yè)
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安徽政務(wù)服務(wù)網(wǎng)
https://www.ahzwfw.gov.cn/
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1、登記表；2、營業(yè)執(zhí)照；3、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或備案憑證；4、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證或備案憑證；5、自我保證性聲明；6、授權(quán)委托書
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5個(gè)工作日
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免費(fèi)
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6
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藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營許可證遺失補(bǔ)辦
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為我省藥品批發(fā)企業(yè)補(bǔ)辦遺失的藥品經(jīng)營許可證
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我省持有在有效期內(nèi)的《藥品經(jīng)營許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)
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安徽政務(wù)服務(wù)網(wǎng)
https://www.ahzwfw.gov.cn/
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1、企業(yè)的遺失說明；2、登報(bào)遺失聲明
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7個(gè)工作日
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免費(fèi)
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7
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化妝品生產(chǎn)許可證補(bǔ)辦
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為我省化妝品生產(chǎn)企業(yè)提供化妝品生產(chǎn)許可證補(bǔ)辦業(yè)務(wù)
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我省取得《化妝品生產(chǎn)許可證》且許可證在有效期內(nèi)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)
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安徽政務(wù)服務(wù)網(wǎng)
https://www.ahzwfw.gov.cn/
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1、化妝品生產(chǎn)許可申請表；2、聲明（指證照遺失或破損聲明）；3、授權(quán)證明；
4、身份證明（法人和被委托人的身份證明）；5、企業(yè)關(guān)于申請資料真實(shí)性的承諾書；6、告知承諾書（采用告知承諾方式申報(bào)需提交）。
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1個(gè)工作日
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免費(fèi)
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8
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國產(chǎn)普通化妝品備案
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國產(chǎn)普通化妝品上市前，備案人按照國家藥品監(jiān)督管理局的要求通過信息服務(wù)平臺(tái)提交備案資料后即完成備案。
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我省化妝品備案人
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化妝品注冊備案信息服務(wù)平臺(tái)
https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index
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1、備案申請表；2、產(chǎn)品名稱命名依據(jù)；3、產(chǎn)品配方；4、產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；5、產(chǎn)品標(biāo)簽；6、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；7、產(chǎn)品安全評(píng)估資料。
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5個(gè)工作日
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免費(fèi)
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9
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中藥配方顆粒備案（中藥配方顆粒跨省銷售備案）
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跨省銷售使用中藥配方顆粒的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)使用地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。
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在我省銷售使用中藥配方顆粒的省外中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)
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國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳https://zwfw.nmpa.gov.cn/
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1、備案表；2、中藥配方顆粒配送信息；3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；4、跨省銷售中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合性聲明
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5個(gè)工作日
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免費(fèi)
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10
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境內(nèi)生產(chǎn)藥品上市后變更備案
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法律法規(guī)和指導(dǎo)原則規(guī)定的備案類變更
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我省藥品上市許可持有人或原料藥登記人
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國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳https://zwfw.nmpa.gov.cn/
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1、備案表；2、藥品注冊證書；3、藥品生產(chǎn)許可證；4、藥學(xué)研究資料；5、修訂的藥品說明書及修訂說明；6、修訂的標(biāo)簽樣稿及修訂說明
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5個(gè)工作日
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免費(fèi)
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11
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中藥配方顆粒上市備案
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中藥配方顆粒上市銷售前到所在地省局備案
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我省中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)
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國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳https://zwfw.nmpa.gov.cn/
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1、備案表；2、營業(yè)執(zhí)照；3、藥品生產(chǎn)許可證；4、中藥配方顆粒國家或生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)；5、生產(chǎn)中藥配方顆粒用中藥材、中藥飲片、輔料信息；6、生產(chǎn)工藝資料；7、內(nèi)控藥品標(biāo)準(zhǔn)；8、連續(xù)生產(chǎn)3批商業(yè)批量中藥配方顆粒的自檢報(bào)告；9、醫(yī)療機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議
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5個(gè)工作日
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免費(fèi)
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12
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藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)備案
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自建藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)的企業(yè)應(yīng)向平臺(tái)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案
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我省自建藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)的法人企業(yè)
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安徽政務(wù)服務(wù)網(wǎng)
https://www.ahzwfw.gov.cn/
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1、營業(yè)執(zhí)照；2、法定代表人或主要負(fù)責(zé)人身份證明；3、藥品質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、藥學(xué)技術(shù)人員身份證明、專業(yè)水平認(rèn)定證明；4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；5、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證或非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案說明；6、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書；7、藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)質(zhì)量管理等制度文件目錄；8、網(wǎng)站或網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用程序基本情況介紹和功能說明；9、備案申請表
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20個(gè)工作日
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免費(fèi)
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13
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藥品生產(chǎn)許可證遺失補(bǔ)辦
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為我省遺失藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)補(bǔ)辦藥品生產(chǎn)許可證
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我省持有藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)
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安徽政務(wù)服務(wù)網(wǎng)
https://www.ahzwfw.gov.cn/
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1、關(guān)于《藥品生產(chǎn)許可證》遺失情況說明；2、申請《藥品生產(chǎn)許可證》補(bǔ)辦報(bào)告
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1個(gè)工作日
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免費(fèi)
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14
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藥品出口銷售證明出具
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為我省持有藥品生產(chǎn)許可證的藥品上市許可持有人辦理藥品出口銷售證明
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我省持有藥品生產(chǎn)許可證的藥品上市許可持有人
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安徽政務(wù)服務(wù)網(wǎng)
https://www.ahzwfw.gov.cn/
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一、對(duì)于已批準(zhǔn)上市的藥品、已批準(zhǔn)上市藥品的未注冊規(guī)格，應(yīng)當(dāng)分別提交相應(yīng)的《藥品出口銷售證明申請表》，同時(shí)提交以下資料：
1、藥品上市許可持有人證明文件或者藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本；
2、已批準(zhǔn)上市藥品的藥品注冊證書；
3、境內(nèi)監(jiān)管機(jī)構(gòu)近3年內(nèi)最近一次相關(guān)品種接受監(jiān)督檢查的相關(guān)資料；
4、《營業(yè)執(zhí)照》；
5、按照批簽發(fā)管理的生物制品須提交《生物制品批簽發(fā)合格證》；
6、申請者承諾書。
二、對(duì)于未在我國注冊的藥品，提交《藥品出口銷售證明申請表》的同時(shí)，提交以下資料：
1、藥品上市許可持有人證明文件或者藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本；
2、與我國有相關(guān)協(xié)議的國際組織提供的相關(guān)品種證明文件（原件）；
3、《營業(yè)執(zhí)照》；
4、境內(nèi)監(jiān)管機(jī)構(gòu)近3年內(nèi)最近一次生產(chǎn)場地接受監(jiān)督檢查的相關(guān)資料；
5、申請者承諾書。
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7個(gè)工作日（需要開展現(xiàn)場檢查的，現(xiàn)場檢查與技術(shù)審查和評(píng)定的時(shí)間不計(jì)入辦理時(shí)限）
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免費(fèi)
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15
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出口歐盟原料藥證明文件的出具
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為我省持有藥品生產(chǎn)許可證，并有原料藥出口歐盟需求的藥品生產(chǎn)企業(yè)辦理出口歐盟原料藥證明文件
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我省持有藥品生產(chǎn)許可證，并有原料藥出口歐盟的的藥品生產(chǎn)企業(yè)
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安徽政務(wù)服務(wù)網(wǎng)
https://www.ahzwfw.gov.cn/
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1、出口歐盟原料藥證明文件申請書；
2、《藥品生產(chǎn)許可證》、企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》；
3、我國藥品監(jiān)管部門發(fā)給的藥品批準(zhǔn)證明文件；
4、該品種通過中國藥品GMP符合性檢查的文件材料；
5、該品種近3年通過其余國家或組織的藥品GMP檢查的文件材料（如不具備可不提供）
6、該品種與國外采購企業(yè)的銷售合同；
7、監(jiān)管部門最近一次對(duì)其藥品GMP符合性檢查意見及整改情況；
8、藥品生產(chǎn)工藝；
9、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
10、三批樣品自檢報(bào)告。
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20個(gè)工作日（不包括企業(yè)整改時(shí)限）
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免費(fèi)
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16
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中藥提取物生產(chǎn)和使用備案
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為我省法人企業(yè)生產(chǎn)和使用中藥提取物提供相關(guān)信息登記服務(wù)
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法人企業(yè)
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國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳https://zwfw.nmpa.gov.cn/
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一、中藥提取物生產(chǎn)：
1、中藥提取物生產(chǎn)備案表；
2、證明性文件彩色影印件;
3、國家藥品標(biāo)準(zhǔn);
4、生產(chǎn)該提取物用中藥材、中藥飲片信息；
5、關(guān)鍵工藝資料；
6、內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
7、中藥提取物購銷合同書彩色影印件。
二、中藥提取物使用：
1、中藥提取物使用備案表；
2、證明性文件彩色影印件；
3、使用中藥提取物的中成藥國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；
4、中藥提取物購銷合同書彩色影印件。
5、對(duì)中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量評(píng)估報(bào)告。
6、對(duì)中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)的供應(yīng)商審計(jì)報(bào)告。
7、中藥提取物關(guān)鍵工藝資料。
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5個(gè)工作日
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免費(fèi)
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