各有關(guān)單位：
??為進(jìn)一步規(guī)范半導(dǎo)體激光脫毛機(jī)的設(shè)計(jì)開發(fā)、注冊申報(bào)和技術(shù)審評(píng)，我中心結(jié)合醫(yī)療器械安全有效基本要求清單的研究成果，從風(fēng)險(xiǎn)控制的角度出發(fā)組織起草了《半導(dǎo)體激光脫毛機(jī)注冊技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（附件1）。該指導(dǎo)原則從醫(yī)療器械安全有效基本要求的角度提出了設(shè)計(jì)開發(fā)和技術(shù)審評(píng)過程中的關(guān)注點(diǎn)，為了使該指導(dǎo)原則更具有科學(xué)性、合理性及可操作性，即日起在網(wǎng)上公開征求意見。如有意見或建議，請(qǐng)?zhí)顚懛答佉庖姳恚ǜ郊?）并以電子郵件形式于2018年12月3日前反饋至我中心。
??聯(lián)系人：姜琳琳 陳敏
??電話：010-86452639 86452640
??電子郵箱：jiangll@cmde.org.cn
???????chenmin@cmde.org.cn ??
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2018年11月19日