?? 為全面落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，臺(tái)州市局健全主體責(zé)任清單，實(shí)施季度培訓(xùn)例會(huì)制度，落實(shí)質(zhì)量管理自查報(bào)告工作，壓深壓實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任。
一是梳理一張責(zé)任清單。在省局發(fā)布的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任清單的基礎(chǔ)上，結(jié)合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》相關(guān)法律法規(guī)，制定兩張“責(zé)任清單”，即醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任清單、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)責(zé)任清單。
二是實(shí)施一個(gè)例會(huì)制度。探索實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表季度培訓(xùn)例會(huì)制度，每季度解讀監(jiān)管政策、通報(bào)監(jiān)管動(dòng)態(tài)、分享管理經(jīng)驗(yàn)，著力落實(shí)管理者代表的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)“吹哨人”和風(fēng)險(xiǎn)隱患自查“牽頭人”職責(zé)。目前已召開(kāi)管代培訓(xùn)例會(huì)兩期，累積培訓(xùn)管理者代表210人次。
三是開(kāi)展一次質(zhì)量自查。對(duì)質(zhì)量管理體系年度自查開(kāi)展專題培訓(xùn)，解讀《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南》及報(bào)送流程。開(kāi)展專項(xiàng)服務(wù)，對(duì)于系統(tǒng)自查及報(bào)告報(bào)送有困難的企業(yè)上面指導(dǎo)答疑，引導(dǎo)已不具備生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件、質(zhì)量管理基礎(chǔ)薄弱、沒(méi)有明顯改進(jìn)意愿的企業(yè)退出醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域。目前全市在產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系年度自查線上報(bào)告率達(dá)100％，企業(yè)主動(dòng)注銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可2件、經(jīng)營(yíng)許可16件，取消醫(yī)療器械生產(chǎn)備案11件、經(jīng)營(yíng)備案444件。