??? 2024年8月，江蘇省藥品監(jiān)督管理局共批準注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品153個（具體產(chǎn)品見附件）。
??? 特此公告。
江蘇省藥品監(jiān)督管理局
2024年09月10日
??? 附件
2024年8月批準注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄、技術(shù)審評報告
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序號
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產(chǎn)品名稱
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注冊人名稱
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注冊證編號
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注冊人所在市
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技術(shù)審評報告
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1
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胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II測定劑盒（熒光免疫層析法）
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基蛋生物科技股份有限公司
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蘇械注準20242401739
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南京市
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2
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重組膠原蛋白凝膠敷料
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常州泰美瑞生物科技有限公司
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蘇械注準20242141738
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常州市
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3
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全自動尿液分析儀
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柒柒醫(yī)療器械（蘇州）有限公司
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蘇械注準20242221736
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蘇州市
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4
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一次性使用穿刺針
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南通愛可醫(yī)療科技有限公司
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蘇械注準20242141737
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南通市
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5
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血糖儀
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榮晶醫(yī)療科技（昆山）有限公司
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蘇械注準20242221725
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蘇州市
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查看
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6
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血脂多項測定試劑盒（干化學法）
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南京佰抗生物科技有限公司
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蘇械注準20242401726
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南京市
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查看
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7
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一次性穿刺型負壓引流系統(tǒng)
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江蘇泰濟生物科技有限公司
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蘇械注準20242141721
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蘇州市
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8
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中央監(jiān)控管理軟件
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眾為醫(yī)療科技（蘇州）有限公司
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蘇械注準20242211715
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蘇州市
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9
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一次性腔鏡用直線型切割吻合器及切割組件
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江蘇芙肽生物科技有限公司
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蘇械注準20242021719
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常州市
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10
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便隱血檢測試劑盒（乳膠法）
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蘇州星安生物科技有限公司
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蘇械注準20242401720
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蘇州市
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11
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抗繆勒管激素測定試劑盒（電化學發(fā)光法）
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蘇州安賽診斷技術(shù)有限公司
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蘇械注準20242401732
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蘇州市
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12
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一次性使用廢液收集袋
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江蘇健裕健康醫(yī)療器械有限公司
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蘇械注準20242141730
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常州市
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13
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一次性使用軟組織過線器針芯
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常州市天晟醫(yī)療器械有限公司
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蘇械注準20242041722
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常州市
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14
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一次性使用無菌刃針
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蘇州市吳中區(qū)東方針灸器械廠
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蘇械注準20242201728
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蘇州市
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15
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一次性使用埋線輔助包
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蘇州市吳中區(qū)東方針灸器械廠
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蘇械注準20242141713
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蘇州市
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16
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一次性腹壁穿刺縫合器
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無錫市舒康醫(yī)療器械有限公司
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蘇械注準20242021727
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無錫市
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17
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一次性使用無菌宮頸采樣器
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江蘇一米生物科技有限公司
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蘇械注準20242181724
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泰州市
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查看
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18
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一次性使用支氣管成像導管
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南京邁創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司
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蘇械注準20242061723
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南京市
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19
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一次性使用包皮套扎器
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普瑞德醫(yī)療器械科技江蘇有限公司
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蘇械注準20242021716
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泰州市
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20
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電子膀胱腎盂內(nèi)窺鏡
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視療科技（蘇州）有限公司
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蘇械注準20242061714
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蘇州市
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查看
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21
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定制式牙科種植導板
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蘇州金香玉醫(yī)療器械有限公司
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蘇械注準20242171717
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蘇州市
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22
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一次性使用泌尿取石網(wǎng)籃
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南京科泰柯林醫(yī)療科技有限公司
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蘇械注準20242021731
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南京市
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23
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一次性使用超聲探頭隔離套
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超鹿大生（南通）生命科學有限公司
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蘇械注準20242061734
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南通市
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24
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一次性使用輸尿管支架
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南京科泰柯林醫(yī)療科技有限公司
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蘇械注準20242141733
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南京市
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25
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卡波姆婦科凝膠
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江蘇益仁堂生物科技有限公司
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蘇械注準20242181718
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泰州市
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查看
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26
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一次性使用腹壁縫合器套裝
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無錫中科光遠生物材料有限公司
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蘇械注準20242021729
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無錫市
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27
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一次性腔鏡用直線型切割吻合器及組件
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江蘇芙肽生物科技有限公司
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蘇械注準20242021710
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常州市
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28
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一次性使用弧形切割吻合器及釘倉組件
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江蘇京品醫(yī)療科技有限公司
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蘇械注準20242021709
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常州市
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29
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電子支氣管內(nèi)窺鏡
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視療科技（蘇州）有限公司
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蘇械注準20242061711
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蘇州市
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30
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定制式臨時義齒
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蘇州市康泰健牙科器材有限公司
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蘇械注準20242171704
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蘇州市
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31
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一次性使用內(nèi)窺鏡活體取樣鉗
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無錫韋德健康科技有限公司
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蘇械注準20242021707
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無錫市
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32
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血小板功能分析儀
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江蘇英諾華醫(yī)療技術(shù)有限公司
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蘇械注準20242221708
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南京市
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33
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一次性使用泌尿親水導絲
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南京科泰柯林醫(yī)療科技有限公司
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蘇械注準20242021705
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南京市
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34
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體溫監(jiān)測報警軟件
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南通科威瀚醫(yī)療科技有限公司
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蘇械注準20242211706
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南通市
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35
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脊柱矯形器
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蘇州云弼圣數(shù)字醫(yī)療科技有限公司
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蘇械注準20242191712
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蘇州市
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36
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電子上消化道內(nèi)窺鏡
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蘇州富士膠片映像機器有限公司
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蘇械注準20242061703
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蘇州市
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37
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醫(yī)用防護口罩
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江蘇省永寧醫(yī)療器械有限公司
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蘇械注準20242141700
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揚州市
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38
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一次性使用電子輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡導管
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江蘇健之緣醫(yī)械科技有限公司
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蘇械注準20242061699
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揚州市
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39
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一次性使用電子膀胱內(nèi)窺鏡導管
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江蘇健之緣醫(yī)械科技有限公司
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蘇械注準20242061702
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揚州市
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40
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定制式牙科種植用導板
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蘇州市康泰健牙科器材有限公司
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蘇械注準20242171698
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蘇州市
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41
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手術(shù)無影燈
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凱爾斯瑪丁醫(yī)療器械（江蘇）有限公司
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蘇械注準20242011695
|
蘇州市
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查看
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42
|
電子下消化道內(nèi)窺鏡
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蘇州富士膠片映像機器有限公司
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蘇械注準20242061697
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蘇州市
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43
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電子上消化道內(nèi)窺鏡
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蘇州富士膠片映像機器有限公司
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蘇械注準20242061696
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蘇州市
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44
|
25-羥基維生素D測定試劑盒（液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜法）
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江蘇碩世生物科技股份有限公司
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蘇械注準20242401701
|
泰州市
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查看
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45
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重組膠原蛋白無菌敷貼
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常州泰美瑞生物科技有限公司
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蘇械注準20242141694
|
常州市
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查看
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46
|
醫(yī)用重組膠原蛋白液體敷料
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江蘇創(chuàng)健健康科技有限公司
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蘇械注準20242141693
|
常州市
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47
|
電子大腸內(nèi)窺鏡
|
蘇州富士膠片映像機器有限公司
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蘇械注準20242061691
|
蘇州市
|
查看
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48
|
重組膠原蛋白創(chuàng)面液體敷料
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南京天縱易康生物科技股份有限公司
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蘇械注準20242141692
|
南京市
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49
|
一次性胸科電動腔鏡切割吻合器及組件
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江蘇風和醫(yī)療器材股份有限公司
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蘇械注準20242011689
|
無錫市
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50
|
多光譜皮膚鏡圖像處理工作站
|
南京所由所以信息科技有限公司
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蘇械注準20242061688
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南京市
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查看
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51
|
超聲藥物熏洗治療機
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南京華偉醫(yī)療設(shè)備有限公司
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蘇械注準20242201690
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南京市
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52
|
脊柱穿刺導向探針
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蘇州微創(chuàng)智行醫(yī)療科技有限公司
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蘇械注準20242041687
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蘇州市
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53
|
磁刺激儀
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南京麥瀾德醫(yī)療科技股份有限公司
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蘇械注準20242091681
|
南京市
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54
|
腎功三項測定試劑盒（干化學法）
|
南京佰抗生物科技有限公司
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蘇械注準20242401685
|
南京市
|
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55
|
一次性關(guān)節(jié)鏡用推結(jié)剪線器
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常州市天晟醫(yī)療器械有限公司
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蘇械注準20242041682
|
常州市
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查看
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56
|
全自動化學發(fā)光免疫分析儀
|
蘇州新波生物技術(shù)有限公司
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蘇械注準20242221684
|
蘇州市
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|
57
|
醫(yī)用水膠體敷料
|
揚州強健醫(yī)療器材有限公司
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蘇械注準20242141683
|
揚州市
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|
58
|
電動檢查床
|
江蘇科凌醫(yī)療器械有限公司
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蘇械注準20242151686
|
揚州市
|
查看
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59
|
磁刺激儀
|
南京偉思醫(yī)療科技股份有限公司
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蘇械注準20242091680
|
南京市
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60
|
一次性使用支氣管堵塞器套件
|
南京寧創(chuàng)醫(yī)療設(shè)備有限公司
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蘇械注準20242081677
|
南京市
|
查看
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|
61
|
全瓷義齒用氧化鋯染色液
|
日進瑪泰克陶瓷制品（昆山）有限公司
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蘇械注準20242171674
|
蘇州市
|
查看
|
|
62
|
一次性使用無菌刨削刀頭
|
南京翱沛醫(yī)療科技有限公司
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蘇械注準20242041676
|
南京市
|
查看
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|
63
|
血壓電刺激儀
|
南京華偉醫(yī)療設(shè)備有限公司
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蘇械注準20242071669
|
南京市
|
查看
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|
64
|
鈦縫合線
|
江蘇好美德醫(yī)療器械有限公司
|
蘇械注準20242021667
|
泰州市
|
查看
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|
65
|
一次性使用呼吸過濾器包
|
蘇州陸氏醫(yī)用材料有限公司
|
蘇械注準20242081668
|
蘇州市
|
查看
|
|
66
|
一次性使用導管鞘組
|
蘇州心銳醫(yī)療科技有限公司
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蘇械注準20242031661
|
蘇州市
|
查看
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|
67
|
手持式熒光免疫層析分析儀
|
南京鴻瑞杰生物醫(yī)療科技有限公司
|
蘇械注準20242221679
|
南京市
|
查看
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|
68
|
一次性使用電子支氣管成像導管
|
善彤醫(yī)療科技（蘇州）有限公司
|
蘇械注準20242061678
|
蘇州市
|
查看
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|
69
|
卡波姆婦科凝膠
|
江蘇求恒醫(yī)療器械有限公司
|
蘇械注準20242181671
|
鹽城市
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|
70
|
一次性使用無菌芒針
|
蘇州醫(yī)療用品廠有限公司
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蘇械注準20242201672
|
蘇州市
|
查看
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|
71
|
胸阻抗斷層成像儀
|
蘇州健通醫(yī)療科技有限公司
|
蘇械注準20242071660
|
蘇州市
|
查看
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|
72
|
抗磷脂酶A2受體抗體IgG檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
|
江蘇匯智生物科技有限公司
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蘇械注準20242401675
|
泰州市
|
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|
73
|
抗突變型瓜氨酸波形蛋白抗體測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）
|
蘇州迪亞萊博生物技術(shù)有限公司
|
蘇械注準20242401673
|
蘇州市
|
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|
|
74
|
醫(yī)用重組膠原蛋白液體敷料
|
江蘇創(chuàng)健健康科技有限公司
|
蘇械注準20242141666
|
常州市
|
查看
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|
75
|
胃蛋白酶檢測試劑盒（膠體金層析法）
|
無錫市孚維爾生物醫(yī)療科技有限公司
|
蘇械注準20242401670
|
無錫市
|
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|
|
76
|
激光光電平臺
|
江蘇希格瑪醫(yī)療科技有限公司
|
蘇械注準20242091662
|
南通市
|
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|
77
|
電子膽道鏡
|
無錫圓道醫(yī)藥科技研究院有限公司
|
蘇械注準20242061664
|
無錫市
|
查看
|
|
78
|
振動叩擊排痰機
|
南京華倍康醫(yī)療設(shè)備有限公司
|
蘇械注準20242091665
|
南京市
|
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|
79
|
口腔潰瘍含漱液
|
健爾康醫(yī)療科技股份有限公司
|
蘇械注準20242171663
|
常州市
|
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|
80
|
中醫(yī)經(jīng)絡(luò)檢測儀
|
百宸健康科技（南京）有限公司
|
蘇械注準20242201659
|
南京市
|
查看
|
|
81
|
一次性使用取石網(wǎng)籃
|
江蘇芙肽生物科技有限公司
|
蘇械注準20242021658
|
常州市
|
查看
|
|
82
|
微導絲
|
蘇州中天醫(yī)療器械科技有限公司
|
蘇械注準20242031656
|
蘇州市
|
查看
|
|
83
|
重組膠原蛋白液體敷料
|
態(tài)恩（江蘇）生物科技有限公司
|
蘇械注準20242141655
|
常州市
|
查看
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|
84
|
一次性使用彈力線套扎吻合器
|
康奇舒寧（蘇州）醫(yī)療科技有限公司
|
蘇械注準20242021657
|
蘇州市
|
查看
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|
85
|
抗磷脂酶A2受體抗體IgG測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）
|
蘇州迪亞萊博生物技術(shù)有限公司
|
蘇械注準20242401654
|
蘇州市
|
查看
|
|
86
|
牙齒脫敏劑
|
南京鯨力醫(yī)藥科技有限公司
|
蘇械注準20242171651
|
南京市
|
查看
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|
87
|
一次性電動腔鏡用吻合器及釘匣
|
蘇州貝諾醫(yī)療器械有限公司
|
蘇械注準20242011653
|
蘇州市
|
查看
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|
88
|
無菌交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠
|
常州百瑞吉生物醫(yī)藥股份有限公司
|
蘇械注準20242181652
|
常州市
|
查看
|
|
89
|
手持式麻醉視頻喉鏡
|
江蘇卓朗醫(yī)療科技有限公司
|
蘇械注準20242081650
|
泰州市
|
查看
|
|
90
|
便攜式尿液分析儀
|
南京佰抗生物科技有限公司
|
蘇械注準20242221644
|
南京市
|
查看
|
|
91
|
尿道膀胱鏡
|
江蘇聚美電子科技有限公司
|
蘇械注準20242061641
|
徐州市
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查看
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|
92
|
一次性使用口腔護理套件
|
江蘇江揚特種橡塑制品有限公司
|
蘇械注準20242171648
|
揚州市
|
查看
|
|
93
|
一次性使用無菌手術(shù)衣
|
海安美佳醫(yī)用敷料有限公司
|
蘇械注準20242141649
|
南通市
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查看
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|
94
|
醫(yī)用水凝膠敷料
|
蘇州鴻大生物科技有限公司
|
蘇械注準20242141645
|
蘇州市
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查看
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|
95
|
定制式牙科種植用導板
|
南京新麗天醫(yī)療科技有限公司
|
蘇械注準20242171642
|
南京市
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查看
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|
96
|
醫(yī)用診斷旋轉(zhuǎn)陽極X射線管
|
麥默真空技術(shù)無錫有限公司
|
蘇械注準20242061640
|
無錫市
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查看
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|
97
|
一次性使用醫(yī)用口罩
|
南通華利康醫(yī)療器械有限公司
|
蘇械注準20242141637
|
南通市
|
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|
98
|
醫(yī)用內(nèi)窺鏡圖像處理器
|
無錫艾視益醫(yī)療科技有限公司
|
蘇械注準20242061643
|
無錫市
|
查看
|
|
99
|
呼氣分析儀
|
無錫市尚沃醫(yī)療電子股份有限公司
|
蘇械注準20242071647
|
無錫市
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查看
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|
100
|
一次性使用穿刺定位導向器
|
江蘇淳朿醫(yī)療科技有限公司
|
蘇械注準20242061646
|
南京市
|
查看
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|
101
|
腹腔內(nèi)窺鏡
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江蘇聚美電子科技有限公司
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蘇械注準20242061635
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徐州市
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102
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一次性無菌銑刀
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邦士醫(yī)療科技股份有限公司
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蘇械注準20242041639
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泰州市
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103
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一次性使用引流套裝
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江蘇華銘工貿(mào)有限公司
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蘇械注準20242141638
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宿遷市
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104
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一次性使用引流管
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江蘇華銘工貿(mào)有限公司
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蘇械注準20242141636
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宿遷市
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105
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醫(yī)學影像管理與通訊系統(tǒng)軟件
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江蘇影人網(wǎng)絡(luò)科技有限公司
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蘇械注準20242211632
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無錫市
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106
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電子下消化道內(nèi)窺鏡
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蘇州富士膠片映像機器有限公司
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蘇械注準20242061631
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蘇州市
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107
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數(shù)字腦電圖機
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博?？悼萍迹ǔＶ荩┕煞萦邢薰?
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蘇械注準20242071633
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常州市
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108
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無托槽正畸矯治器
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無錫悅見醫(yī)療科技有限公司
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蘇械注準20242171634
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無錫市
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109
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電子上消化道內(nèi)窺鏡
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蘇州富士膠片映像機器有限公司
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蘇械注準20242061630
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蘇州市
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110
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一次性使用中心靜脈置管護理包
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張家港市歐凱醫(yī)療器械有限公司
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蘇械注準20242141621
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蘇州市
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111
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一次性使用管型消化道吻合器
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江蘇誠普醫(yī)療器械有限公司
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蘇械注準20242021625
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常州市
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112
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一次性使用腹壁縫合器
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江蘇誠普醫(yī)療器械有限公司
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蘇械注準20242021616
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常州市
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113
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醫(yī)學影像處理軟件
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常州錦瑟醫(yī)療器械有限公司
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蘇械注準20242211623
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常州市
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114
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醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源
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靈影（蘇州）醫(yī)療科技有限公司
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蘇械注準20242061624
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蘇州市
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115
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一次性使用超滑硅橡膠導尿管
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江蘇聯(lián)晟醫(yī)療器械有限公司
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蘇械注準20242141627
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揚州市
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116
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一次性使用吸痰管套件
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江蘇江揚特種橡塑制品有限公司
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蘇械注準20242081619
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揚州市
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117
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醫(yī)用紅外熱像儀
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國高智能科技（徐州）有限公司
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蘇械注準20242061618
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徐州市
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118
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一次性使用縫合換藥套件
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江蘇江揚特種橡塑制品有限公司
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蘇械注準20242141617
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揚州市
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119
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熏蒸治療儀
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蘇州敏舒至康醫(yī)療設(shè)備有限公司
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蘇械注準20242201622
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蘇州市
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120
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一次性電動腔鏡用直線型切割吻合器及組件
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正合醫(yī)療科技（常州）有限公司
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蘇械注準20242011620
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常州市
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121
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鼻竇球囊導管
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江蘇博朗森思醫(yī)療器械有限公司
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蘇械注準20242141626
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常州市
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122
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重碳酸鹽檢測試劑盒（比色法）
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羅氏診斷產(chǎn)品(蘇州)有限公司
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蘇械注準20242401615
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蘇州市
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123
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醫(yī)用內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)
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江蘇聚美電子科技有限公司
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蘇械注準20242061613
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徐州市
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124
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精子質(zhì)量分析系統(tǒng)
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徐州國健電子設(shè)備科技有限公司
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蘇械注準20242221614
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徐州市
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125
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定制式固定義齒
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蘇州云睿瓷牙科技術(shù)有限公司
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蘇械注準20242171611
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蘇州市
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126
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醫(yī)用創(chuàng)面護理包
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江蘇海智生物醫(yī)藥有限公司
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蘇械注準20242141612
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南京市
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磁振熱治療儀
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南京華倍康醫(yī)療設(shè)備有限公司
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蘇械注準20242091606
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南京市
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一次性內(nèi)窺鏡用縫合器及組件
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無錫市舒康醫(yī)療器械有限公司
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蘇械注準20242021604
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無錫市
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一次性使用電子輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡導管
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江蘇伊凱醫(yī)療器械有限公司
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蘇械注準20242061608
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南通市
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130
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電動輪椅車
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蔚路科技（蘇州）有限公司
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蘇械注準20242191607
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蘇州市
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131
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抗凝血素抗體IgG/IgM檢測試劑盒（免疫熒光法）
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無錫嘉潤診斷技術(shù)有限公司
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蘇械注準20242401605
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無錫市
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D-二聚體/纖維蛋白原降解產(chǎn)物復合質(zhì)控品
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江蘇闊樂生物科技有限公司
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蘇械注準20242401601
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南京市
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133
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關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡
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江蘇聚美電子科技有限公司
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蘇械注準20242061609
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徐州市
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134
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血糖分析儀
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蘇州榮磐醫(yī)療科技有限公司
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蘇械注準20242221610
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蘇州市
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135
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電動起立床
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華獅醫(yī)療科技（南京）有限公司
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蘇械注準20242191602
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南京市
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136
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鼻腔止血球囊
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蘇州萊諾醫(yī)療器械有限公司
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蘇械注準20242141603
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蘇州市
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137
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鼻內(nèi)窺鏡
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江蘇聚美電子科技有限公司
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蘇械注準20242061600
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徐州市
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138
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無菌交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉痔瘡凝膠敷料
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常州百瑞吉生物醫(yī)藥股份有限公司
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蘇械注準20242141584
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常州市
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139
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醫(yī)用一次性神經(jīng)探頭
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蘇州樂普斯電子有限公司
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蘇械注準20242091585
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蘇州市
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140
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一次性使用電子宮腔鏡
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無錫艾視益醫(yī)療科技有限公司
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蘇械注準20242181588
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無錫市
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141
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一次性使用電動腔鏡直線切割吻合器及釘倉組件
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正合醫(yī)療科技（常州）有限公司
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蘇械注準20242011595
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常州市
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142
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一次性使用無菌鉆頭
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蘇州微創(chuàng)關(guān)節(jié)醫(yī)療科技有限公司
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蘇械注準20242041589
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蘇州市
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143
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一次性使用包皮切割吻合套件
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江蘇博瑞斯醫(yī)療器械有限公司
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蘇械注準20242021599
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蘇州市
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144
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一次性使用電子宮腔成像導管
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無錫艾視益醫(yī)療科技有限公司
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蘇械注準20242181594
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無錫市
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145
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一次性使用呼吸系統(tǒng)過濾器
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揚州市安健醫(yī)療器械有限公司
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蘇械注準20242081592
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揚州市
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超短波治療儀
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南京華偉醫(yī)療設(shè)備有限公司
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蘇械注準20242091593
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南京市
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147
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電子內(nèi)窺鏡圖像處理器
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無錫圓道醫(yī)藥科技研究院有限公司
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蘇械注準20242061587
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無錫市
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148
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電動多體位床
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華獅醫(yī)療科技（南京）有限公司
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蘇械注準20242191597
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南京市
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放射性粒籽植入防護器
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江蘇淳朿醫(yī)療科技有限公司
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蘇械注準20242051598
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南京市
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150
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醫(yī)用內(nèi)窺鏡圖像處理器
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蘇州萊諾醫(yī)療器械有限公司
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蘇械注準20242061586
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蘇州市
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151
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血糖/血酮/尿酸/血紅蛋白分析儀
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無錫博慧斯生物醫(yī)藥科技有限公司
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蘇械注準20242221596
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無錫市
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152
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一次性使用無菌取卵針
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無錫禾韻醫(yī)療技術(shù)有限公司
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蘇械注準20242181591
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無錫市
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153
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硅酮疤痕凝膠
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揚州強健醫(yī)療器材有限公司
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蘇械注準20242141590
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揚州市
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