?? 亳州市市場監(jiān)管局始終高度重視一類醫(yī)療器械備案與監(jiān)管工作，提前介入、靠前指導(dǎo)、精準(zhǔn)施策、強(qiáng)化監(jiān)管，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，將風(fēng)險(xiǎn)管控、科學(xué)監(jiān)管貫穿于醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管始終，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全，穩(wěn)步提高全市第一類醫(yī)療器械備案工作和監(jiān)管水平。
一是事前指導(dǎo)“先行一步”。提前對有意從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)進(jìn)行政策指導(dǎo)，并對有關(guān)資料進(jìn)行現(xiàn)場預(yù)審，提供“跟蹤式”全程服務(wù)，就擬申辦產(chǎn)品備案的情況，從法律法規(guī)、材料要求、技術(shù)支持、國家標(biāo)準(zhǔn)、現(xiàn)場功能布局等對企業(yè)進(jìn)行全方位的“一對一”“手把手”精準(zhǔn)幫扶。
二是嚴(yán)格把關(guān)“不讓一步”。采取備案部門和監(jiān)管部門共享受理賬號，對一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案聯(lián)合判讀，做到雙重把關(guān)，雙重保險(xiǎn)。用同一標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)療器械備案申請人進(jìn)行“量身”，對企業(yè)進(jìn)行綜合研判和分析，嚴(yán)格準(zhǔn)入關(guān)口。
三是事后監(jiān)管“緊跟一步”。加強(qiáng)備案后跟蹤檢查和日常檢查。新備案、變更備案第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品、備案人全部由市局醫(yī)療器械監(jiān)管科組織現(xiàn)場核查，開展備案后三個(gè)月內(nèi)的現(xiàn)場檢查工作，重點(diǎn)從備案資料真實(shí)性、是否按備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)、質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行等三個(gè)方面進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)依法處置，同時(shí)加強(qiáng)日常和專項(xiàng)檢查，目前已完成生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋檢查。
四是協(xié)同檢查“并作一步”。結(jié)合分級監(jiān)管工作，與省藥監(jiān)局第二分局進(jìn)行會商，對同時(shí)有二類和一類醫(yī)療器械涉及多個(gè)監(jiān)管級別的企業(yè)，按照最高級別進(jìn)行聯(lián)合監(jiān)管和檢查。截至目前，共聯(lián)合檢查7家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，切實(shí)強(qiáng)化醫(yī)療器械協(xié)同監(jiān)管，形成監(jiān)管合力，提升監(jiān)管效果，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。
五是數(shù)智監(jiān)管“創(chuàng)新一步”。建立了“亳械安”醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管平臺。通過視頻監(jiān)控設(shè)備，實(shí)現(xiàn)對生產(chǎn)車間、檢驗(yàn)室等重點(diǎn)場所可視化監(jiān)管；實(shí)現(xiàn)企業(yè)生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備、原輔料采購、生產(chǎn)過程控制、成品檢驗(yàn)、產(chǎn)品銷售等全鏈條可追溯；根據(jù)日常監(jiān)管情況和風(fēng)險(xiǎn)程度對企業(yè)進(jìn)行綜合評定，實(shí)施分級監(jiān)管，設(shè)置信用監(jiān)管模塊，制定星級評定標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合企業(yè)誠信經(jīng)營情況與行政處罰信息評定企業(yè)星級；對企業(yè)關(guān)鍵崗位人員進(jìn)行檔案管理、培訓(xùn)、履職能力評估。
六是主體責(zé)任“壓實(shí)一步”?！百裥蛋病逼脚_開設(shè)了“企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任”專欄，要求企業(yè)定期開展自查，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系要求，對質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育，每季度至少組織一次企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)記錄。生產(chǎn)企業(yè)可通過平臺定期對關(guān)鍵崗位人員履職能力進(jìn)行考核、評估。生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人每季度至少聽取一次管理者代表工作情況匯報(bào)。平臺設(shè)置有預(yù)警功能，企業(yè)如未在設(shè)定時(shí)間內(nèi)開展自查、培訓(xùn)和工作匯報(bào)，平臺會自動發(fā)送超時(shí)預(yù)警信息，監(jiān)管部門和企業(yè)同時(shí)收到預(yù)警提醒，進(jìn)行下一步處置。
七是培訓(xùn)考核“鞏固一步”。聯(lián)合省藥監(jiān)局第二分局舉辦《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任管理規(guī)定》等法規(guī)宣貫會。多次組織全市醫(yī)療器械注冊人、備案人和監(jiān)管人員共同交流醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)經(jīng)驗(yàn)，探討生產(chǎn)中質(zhì)量體系建設(shè)和監(jiān)管實(shí)踐中遇到的問題，并開展現(xiàn)場答疑活動?！百裥蛋病逼脚_開設(shè)了“法規(guī)宣傳”“在線答題”“知識競賽”專欄，設(shè)有法規(guī)庫、題庫，方便企業(yè)在線學(xué)習(xí)，監(jiān)管部門不定期在平臺內(nèi)發(fā)起線上考試和知識競賽，調(diào)動企業(yè)人員積極性，提高人員履職能力。