??? 中檢院（國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心），全國醫(yī)用電器標準化技術委員會、全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會有源植入物分技術委員會：
??? 為滿足監(jiān)管急需，助推采用腦機接口技術的醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展，經(jīng)研究，國家藥監(jiān)局批準《采用腦機接口技術的醫(yī)療器械 術語及定義》和《采用腦機接口技術的醫(yī)療器械 具備閉環(huán)功能的植入式神經(jīng)刺激器 感知與響應性能測試方法》2項醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂項目立項。
??? 請按照《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》有關要求，采用快速程序開展標準制訂，做好標準的起草、驗證、征求意見和技術審查等工作，保證標準質(zhì)量和水平。
國家藥監(jiān)局綜合司
2024年9月30日