???? 為有效提升區(qū)域第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案材料質(zhì)量，衢州市局結(jié)合轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案實(shí)際情況及區(qū)域特色，從三方面著手規(guī)范備案材料的合法性、合規(guī)性，推動工作提質(zhì)增效。
加強(qiáng)溝通交流，主動提供幫扶指導(dǎo)。建立“專人對接、一站式服務(wù)”工作機(jī)制，有效加強(qiáng)部門與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的溝通交流，對存在問題的材料第一時間主動說明修改原因及要求，進(jìn)一步幫助企業(yè)提升認(rèn)識。同時，針對性提供修改建議，幫助企業(yè)拓寬修改選擇面，引導(dǎo)企業(yè)進(jìn)一步規(guī)范、完善申報(bào)材料，推動落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。今年以來，累計(jì)為7家企業(yè)提供修改意見12條。
加強(qiáng)窗口協(xié)作，共同規(guī)范備案材料。聚焦書面材料規(guī)范性要求，加強(qiáng)形式審查力度，創(chuàng)新構(gòu)建“審批窗口+部門處室”聯(lián)動模式，通過窗口收件審查、處室提供專業(yè)指導(dǎo)意見的方式，合作共同規(guī)范備案材料，有效提升材料合理性、合規(guī)性，推動審查效率及審查質(zhì)量“雙提升”。
加強(qiáng)能力建設(shè)，強(qiáng)化各類標(biāo)準(zhǔn)學(xué)習(xí)。深刻認(rèn)識標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械產(chǎn)品備案中的重要性、必要性，切實(shí)加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)學(xué)習(xí)，通過座談會、入企服務(wù)等形式，進(jìn)一步規(guī)范企業(yè)技術(shù)要求制定，指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)工藝流程，精進(jìn)指標(biāo)參數(shù)要求，強(qiáng)化生產(chǎn)軟硬實(shí)力建設(shè)。目前，累計(jì)開展標(biāo)準(zhǔn)學(xué)習(xí)相關(guān)座談3場次，開展入企服務(wù)24家次。