2022年，全省藥品監(jiān)管工作總要求是：以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，緊緊錨定“走在前列、全面開(kāi)創(chuàng)”“三個(gè)走在前”總遵循、總定位、總航標(biāo)，弘揚(yáng)偉大建黨精神，以“四個(gè)最嚴(yán)”為根本導(dǎo)向，緊緊圍繞省委“六個(gè)一”發(fā)展思路和“十大創(chuàng)新”要求，深入踐行“人民藥監(jiān)為人民”的理念，繼續(xù)堅(jiān)持“六個(gè)強(qiáng)化”，樹(shù)立“六種思維”，深化“三大工程”，推動(dòng)“三大計(jì)劃”，守牢藥品安全和隊(duì)伍安全兩條底線，追求產(chǎn)業(yè)發(fā)展一條高線，全面開(kāi)創(chuàng)山東藥監(jiān)工作新局面，以優(yōu)異成績(jī)迎接黨的二十大勝利召開(kāi)。
一、實(shí)施藥品安全最嚴(yán)監(jiān)管
（一）深入開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)。成立全省專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組，制定專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)工作方案，堅(jiān)持深入開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治與建立健全長(zhǎng)效機(jī)制相結(jié)合，嚴(yán)厲打擊違法犯罪與強(qiáng)化日常監(jiān)管相結(jié)合，全力排查風(fēng)險(xiǎn)隱患與加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力相結(jié)合，針對(duì)藥品、醫(yī)療器械、化妝品領(lǐng)域群眾反映強(qiáng)烈的突出問(wèn)題，集中力量，重拳出擊，切實(shí)維護(hù)藥品安全和人民群眾生命健康。
（二）加強(qiáng)疫苗全程監(jiān)管。強(qiáng)化疫苗生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管，組織對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋檢查，嚴(yán)格落實(shí)疫苗生產(chǎn)派駐檢查制度。強(qiáng)化疫苗流通質(zhì)量監(jiān)管，加強(qiáng)對(duì)疫苗配送企業(yè)、疾控機(jī)構(gòu)、接種單位的監(jiān)督檢查。認(rèn)真做好迎接世衛(wèi)組織疫苗國(guó)家監(jiān)管體系正式評(píng)估準(zhǔn)備。
（三）堅(jiān)決做好新冠疫情防控工作。持續(xù)加強(qiáng)新冠疫苗用藥包材、檢測(cè)試劑、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩等監(jiān)管，加強(qiáng)防疫物資儲(chǔ)備經(jīng)營(yíng)企業(yè)、冷鏈管理體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)單位、網(wǎng)售疫情防控用醫(yī)療器械企業(yè)檢查。加強(qiáng)對(duì)跨界轉(zhuǎn)產(chǎn)等醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督指導(dǎo)。從嚴(yán)從緊抓好藥店疫情防控，持續(xù)強(qiáng)化藥店落實(shí)疫情防控措施的監(jiān)督檢查，督促藥店發(fā)揮“哨點(diǎn)”作用。
（四）持續(xù)加強(qiáng)重點(diǎn)領(lǐng)域監(jiān)管。強(qiáng)化高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管，加強(qiáng)集采中選產(chǎn)品、血液制品、中藥注射劑、特殊藥品、無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械、兒童及特殊化妝品等高風(fēng)險(xiǎn)品種監(jiān)管。強(qiáng)化重點(diǎn)企業(yè)監(jiān)管，針對(duì)新建或異地搬遷企業(yè)、新增車(chē)間、擴(kuò)充生產(chǎn)線、跨省委托生產(chǎn)企業(yè)等開(kāi)展重點(diǎn)檢查。強(qiáng)化臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)管及注冊(cè)核查。全面強(qiáng)化對(duì)藥械使用單位的監(jiān)管。重點(diǎn)檢查鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和村衛(wèi)生室，嚴(yán)厲打擊違規(guī)進(jìn)貨、不按規(guī)定儲(chǔ)存藥品等行為。突出加強(qiáng)城鄉(xiāng)接合部、農(nóng)村地區(qū)的藥品安全監(jiān)管。聚焦重大節(jié)日，重點(diǎn)檢查城鄉(xiāng)接合部、集中交易市場(chǎng)等，強(qiáng)化阿膠產(chǎn)品、名貴中藥飲片、化妝品的檢查抽檢。
（五）加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管。堅(jiān)持“以網(wǎng)管網(wǎng)”，用好網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，定期篩查網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售、廣告等信息，加強(qiáng)數(shù)據(jù)分析，研判藥械化網(wǎng)絡(luò)發(fā)展的趨勢(shì)和風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，強(qiáng)化與相關(guān)部門(mén)合作，嚴(yán)厲打擊違規(guī)網(wǎng)售行為。持續(xù)深入開(kāi)展“線上凈網(wǎng)線下清源”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)，加大對(duì)化妝品電商平臺(tái)、網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營(yíng)者等的監(jiān)督管理。
（六）探索推進(jìn)信用監(jiān)管。修訂《藥品信用分級(jí)分類(lèi)管理辦法》，優(yōu)化信用信息管理系統(tǒng)，加快信用檔案建設(shè)，全面歸集行政許可、日常監(jiān)管、抽查檢驗(yàn)、行政處罰等信息。根據(jù)信用分級(jí)分類(lèi)情況實(shí)施精準(zhǔn)化、差異化監(jiān)管。
（七）突出強(qiáng)化智慧監(jiān)管。推動(dòng)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量追溯。加快推進(jìn)第三類(lèi)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施，確保6月1日后生產(chǎn)的第三類(lèi)醫(yī)療器械全部具有唯一標(biāo)識(shí)。推動(dòng)轄區(qū)內(nèi)大型三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)實(shí)行唯一標(biāo)識(shí)制度，做到“能掃盡掃”。盡快實(shí)現(xiàn)三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)，鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位廣泛應(yīng)用。
（八）全力防范化解風(fēng)險(xiǎn)隱患。開(kāi)展藥品質(zhì)量安全提升行動(dòng)。健全省局風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制，強(qiáng)化全系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)交流、研判和處置。制定本級(jí)政府藥品、疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案，定期組織應(yīng)急演練，提升輿情處置和輿論引導(dǎo)能力。做好政務(wù)公開(kāi)工作。督促落實(shí)有獎(jiǎng)舉報(bào)、“內(nèi)部吹哨人”制度，實(shí)施頂格處罰、處罰到人，強(qiáng)化市縣藥品執(zhí)法工作考核，強(qiáng)化公開(kāi)曝光和辦案宣傳。
（九）推進(jìn)藥品安全共治共享。加大宣傳科普力度，組織開(kāi)展安全用藥月、化妝品安全科普宣傳周、醫(yī)療器械安全宣傳周等主題活動(dòng)，創(chuàng)新運(yùn)用新媒體宣傳等形式，加強(qiáng)藥品安全法規(guī)政策、工作成效的宣傳解讀，講好藥監(jiān)故事，普及用藥知識(shí)。發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)自律作用，鼓勵(lì)公眾參與，強(qiáng)化社會(huì)監(jiān)督，構(gòu)建藥品安全共治共享新格局。
二、服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
（一）深入推進(jìn)“藥械創(chuàng)新”計(jì)劃。重點(diǎn)支持生物醫(yī)藥、海洋藥物創(chuàng)新發(fā)展，指導(dǎo)企業(yè)開(kāi)展以病患需求、臨床價(jià)值為導(dǎo)向的創(chuàng)新研發(fā)。支持醫(yī)療器械創(chuàng)新，加大支持高端醫(yī)療裝備、關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)和解決“卡脖子”技術(shù)的力度。
（二）深入推進(jìn)“中藥突破”計(jì)劃。制定2022年行動(dòng)方案，在中藥源頭控制、飲片質(zhì)量提升、標(biāo)準(zhǔn)研究及制定、人才培養(yǎng)及技術(shù)支撐、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新及高質(zhì)量發(fā)展等方面實(shí)現(xiàn)突破。支持中藥傳承創(chuàng)新，鼓勵(lì)經(jīng)典名方向醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑向中藥新藥遞級(jí)轉(zhuǎn)化。制修訂省級(jí)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)、省級(jí)中藥材標(biāo)準(zhǔn)、省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范，推進(jìn)我省標(biāo)準(zhǔn)上升為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。建立中成藥二次開(kāi)發(fā)技術(shù)研究平臺(tái)。
（三）深入推進(jìn)黃河流域生態(tài)保護(hù)和高質(zhì)量發(fā)展。按照有關(guān)文件要求，積極參與自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)聯(lián)動(dòng)創(chuàng)新區(qū)建設(shè)，依托創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)、制度環(huán)境和產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，服務(wù)國(guó)家戰(zhàn)略，協(xié)助推動(dòng)高精尖產(chǎn)業(yè)聚集發(fā)展。
（四）深入推進(jìn)“美妝山東”計(jì)劃。針對(duì)山東特色的牡丹、玫瑰、金銀花等道地植物資源，開(kāi)展化妝品原料行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)研究，提升化妝品特色原料質(zhì)量水平和產(chǎn)品核心競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)資源優(yōu)勢(shì)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)、品牌優(yōu)勢(shì)。持續(xù)開(kāi)展化妝品質(zhì)量標(biāo)桿企業(yè)和產(chǎn)品品牌評(píng)選活動(dòng)，提升山東化妝品品牌知名度和美譽(yù)度。
（五）建立實(shí)施“五項(xiàng)服務(wù)機(jī)制”。建立實(shí)施創(chuàng)新通道、快捷通道、常規(guī)通道“三通道”審批機(jī)制，對(duì)具有明顯臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥、防治惡性腫瘤、重大傳染病、罕見(jiàn)病等疾病的臨床急需藥和具有核心技術(shù)的創(chuàng)新醫(yī)療器械，以及國(guó)產(chǎn)替代、“卡脖子”產(chǎn)品，納入“創(chuàng)新通道”，對(duì)列入國(guó)家局優(yōu)先審評(píng)審批品種的許可事項(xiàng)，進(jìn)入“快捷通道”。建立實(shí)施重點(diǎn)項(xiàng)目跟蹤機(jī)制，對(duì)列入重大項(xiàng)目名單的產(chǎn)品，實(shí)施跟蹤服務(wù)、“一對(duì)一”全程服務(wù)。建立實(shí)施常態(tài)化咨詢服務(wù)機(jī)制。將“百問(wèn)百答”、評(píng)檢聯(lián)動(dòng)、幫扶指導(dǎo)、分檔審評(píng)等創(chuàng)新舉措固化為制度規(guī)范。建立實(shí)施示范引領(lǐng)機(jī)制，強(qiáng)化“品質(zhì)魯藥”示范企業(yè)建設(shè)。
三、全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)
（一）認(rèn)真貫徹上級(jí)文件精神。深入貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》、省政府《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的若干措施》和《山東省“十四五”藥品安全規(guī)劃》，全面加強(qiáng)各級(jí)藥品監(jiān)管能力建設(shè)，推動(dòng)我省藥品安全治理體系和治理能力現(xiàn)代化。
（二）完善藥品監(jiān)管責(zé)任體系。督促企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)主體責(zé)任清單、負(fù)面清單制度，落實(shí)上市許可持有人年度報(bào)告和企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)自查定期報(bào)告制度。定期組織藥品安全培訓(xùn)和警示教育。全面啟用企業(yè)關(guān)鍵人員考試系統(tǒng)。壓實(shí)層級(jí)監(jiān)管責(zé)任和網(wǎng)格化監(jiān)管責(zé)任。加強(qiáng)對(duì)下級(jí)監(jiān)管部門(mén)的督促指導(dǎo)，強(qiáng)化對(duì)市縣局的約談、通報(bào)。
（三）健全法規(guī)制度體系。實(shí)施“八五”普法規(guī)劃，創(chuàng)建法治宣傳基地。建立健全檢驗(yàn)檢測(cè)從樣品接收、傳遞、留樣封存到過(guò)期銷(xiāo)毀，以及原始記錄審核、報(bào)告發(fā)放、結(jié)果上報(bào)等的規(guī)范流程，保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確權(quán)威。分類(lèi)制定匯集檢查項(xiàng)目、方法、要素的標(biāo)準(zhǔn)模板。
（四）全面提升檢查執(zhí)法能力。提升檢查能力，突出生物制品、疫苗等專(zhuān)業(yè)隊(duì)伍建設(shè)，提升高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品檢查技能。鼓勵(lì)市縣藥品檢驗(yàn)檢測(cè)等人員獲得檢查員資格后參與檢查。各市抓緊建立滿足工作需求、與事權(quán)相匹配的檢查員隊(duì)伍。提升執(zhí)法能力，在綜合執(zhí)法隊(duì)伍中加強(qiáng)藥品監(jiān)管執(zhí)法力量配備。
（五）全面提升技術(shù)支撐能力。加快推進(jìn)疫苗檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)，完成轄區(qū)內(nèi)在產(chǎn)疫苗所有檢驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，持續(xù)做好新冠疫苗協(xié)助檢驗(yàn)工作。積極申請(qǐng)疫苗批簽發(fā)資質(zhì)授權(quán)。提升生物制品批簽發(fā)能力、有源醫(yī)療器械檢測(cè)能力。成立重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室聯(lián)盟。加快國(guó)家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)。推進(jìn)市縣檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)，盡快具備與當(dāng)?shù)乇O(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應(yīng)的檢驗(yàn)檢測(cè)能力。提升審評(píng)審批能力，充實(shí)審評(píng)審批專(zhuān)業(yè)力量，加快創(chuàng)新人才引進(jìn)和能力培訓(xùn)。優(yōu)化中藥、生物制品（疫苗）等審評(píng)檢查機(jī)構(gòu)設(shè)置，完善中藥審評(píng)審批體系。建立審評(píng)專(zhuān)家?guī)?。持續(xù)發(fā)揮國(guó)家審評(píng)員實(shí)訓(xùn)基地平臺(tái)作用，加強(qiáng)審評(píng)人員技術(shù)學(xué)習(xí)交流，邀請(qǐng)專(zhuān)家開(kāi)展培訓(xùn)指導(dǎo)，協(xié)調(diào)解決藥品研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)中遇到的政策技術(shù)問(wèn)題。加強(qiáng)藥物警戒體系建設(shè)。
（六）強(qiáng)化監(jiān)管協(xié)同聯(lián)動(dòng)。加強(qiáng)檢查執(zhí)法、技術(shù)審評(píng)、檢驗(yàn)檢測(cè)、藥物警戒等環(huán)節(jié)協(xié)同，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)第一時(shí)間通報(bào)、聯(lián)合處置。建立檢查員統(tǒng)一調(diào)派機(jī)制，組織聯(lián)合檢查、交叉檢查和跨區(qū)域檢查。充分發(fā)揮各級(jí)食藥安委作用，定期召開(kāi)由公安、衛(wèi)健、醫(yī)保等成員單位參加的綜合性風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議。落實(shí)行刑銜接機(jī)制。
四、以“紀(jì)律作風(fēng)建設(shè)年”為抓手推進(jìn)全面從嚴(yán)治黨
（一）強(qiáng)化政治建設(shè)。鞏固深化黨史學(xué)習(xí)教育成果，完善黨組中心組理論學(xué)習(xí)內(nèi)容形式，加強(qiáng)青年理論學(xué)習(xí)小組學(xué)習(xí)，持之以恒學(xué)深悟透做實(shí)習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想，扎實(shí)做好黨的十九屆六中全會(huì)和黨的二十大精神學(xué)習(xí)宣傳貫徹，推動(dòng)黨員干部深刻認(rèn)識(shí)“兩個(gè)確立”的決定性意義，增強(qiáng)“四個(gè)意識(shí)”、堅(jiān)定“四個(gè)自信”、做到“兩個(gè)維護(hù)”。堅(jiān)持以黨建“第一責(zé)任”引領(lǐng)藥品安全“第一要?jiǎng)?wù)”，強(qiáng)化思想政治建設(shè)，常態(tài)化開(kāi)展政治機(jī)關(guān)意識(shí)教育，引導(dǎo)黨員干部對(duì)黨忠誠(chéng)、信念堅(jiān)定。鞏固提升支部標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范化建設(shè)水平，科學(xué)制定2022年黨建工作計(jì)劃，創(chuàng)新推動(dòng)黨建業(yè)務(wù)深度融合發(fā)展，持續(xù)深化模范機(jī)關(guān)創(chuàng)建，挖掘拓展“四心藥監(jiān)·人民衛(wèi)士”黨建品牌內(nèi)涵，建強(qiáng)支部戰(zhàn)斗堡壘。豐富干部職工文化生活，充分發(fā)揮工青婦群團(tuán)組織職能作用，創(chuàng)新活動(dòng)內(nèi)容載體，廣泛開(kāi)展“讀書(shū)聯(lián)誼”活動(dòng)，營(yíng)造風(fēng)清氣正、干事創(chuàng)業(yè)、團(tuán)結(jié)奮進(jìn)的良好氛圍。堅(jiān)持“第一議題”制度，創(chuàng)造性推進(jìn)習(xí)近平總書(shū)記關(guān)于藥品安全系列指示批示精神落地落實(shí)。全面深化意識(shí)形態(tài)工作，確保意識(shí)形態(tài)安全。
（二）加強(qiáng)作風(fēng)建設(shè)。制定“紀(jì)律作風(fēng)建設(shè)年”工作方案，組織全系統(tǒng)從作風(fēng)、紀(jì)律、廉政等方面全面排查問(wèn)題隱患，健全完善制度機(jī)制，強(qiáng)化日常管理，抓好整改提升，全面踐行“嚴(yán)真細(xì)實(shí)快”的工作要求。健全局黨組、機(jī)關(guān)黨委和基層黨組織抓紀(jì)律作風(fēng)責(zé)任落實(shí)體系，建立完善激勵(lì)、懲戒機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)“紀(jì)律作風(fēng)建設(shè)年”活動(dòng)檢查指導(dǎo)，做好成果宣傳推廣，促進(jìn)活動(dòng)扎實(shí)有效開(kāi)展。
（三）狠抓隊(duì)伍安全。系統(tǒng)排查廉政風(fēng)險(xiǎn)，一體推進(jìn)不敢腐、不能腐、不想腐。嚴(yán)守“五條禁令”和實(shí)施細(xì)則，對(duì)飛行檢查、檢驗(yàn)檢測(cè)、案件查辦等情況進(jìn)行檢查抽查。緊盯人財(cái)物及注冊(cè)、審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)、辦案等重點(diǎn)領(lǐng)域、關(guān)鍵崗位，加大暗查暗訪力度，強(qiáng)化跟蹤隨訪。建立舉報(bào)電話，暢通網(wǎng)上舉報(bào)渠道。積極支持省紀(jì)委監(jiān)委駐省市場(chǎng)監(jiān)管局紀(jì)檢監(jiān)察組開(kāi)展工作，配合落實(shí)全面從嚴(yán)治黨協(xié)同工作“六項(xiàng)機(jī)制”，主動(dòng)接受監(jiān)督指導(dǎo)。