??? 為進一步加強全省醫(yī)療器械監(jiān)管能力建設，11月6日-9日，省藥監(jiān)局在西安舉辦醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)及監(jiān)管能力提升培訓班。各市局醫(yī)療器械審批及監(jiān)管人員，省局相關(guān)處室、直屬單位負責同志等50余人參加了培訓。省局二級巡視員王志宏出席并講話。
??? 培訓采取國家局視頻授課和省局現(xiàn)場授課的方式進行，重點對《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)質(zhì)量管理》《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任規(guī)定》以及第一類醫(yī)療器械備案相關(guān)法規(guī)、醫(yī)療器械經(jīng)營使用監(jiān)管及案件查處等進行講解。結(jié)合工作實踐，圍繞《醫(yī)療器械注冊人備案人開展不良事件監(jiān)測工作檢查要點》《醫(yī)療器械風險會商工作實務》《陜西省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)督管理辦法》等開展交流研討。培訓內(nèi)容貼近基層實際，具有較強的針對性、實用性和可操作性。
??? 王志宏對本次培訓給予肯定，他強調(diào)，一是要持續(xù)加強醫(yī)療器械法規(guī)的學習宣貫培訓，不斷提升行政相對人的守法意識和質(zhì)量安全主體責任意識，營造良好的執(zhí)法環(huán)境；二是要堅持以法治思維引領(lǐng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作，依法依規(guī)嚴格規(guī)范文明執(zhí)法，扎實有序推進醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可和監(jiān)管工作；三是要強化日常監(jiān)督和專項檢查。要統(tǒng)籌兼顧，把專項整治與日常監(jiān)管工作有機結(jié)合，協(xié)同推進，重點抓好集采中選、無菌和植入及醫(yī)美醫(yī)療器械專項整治，嚴厲打擊違法違規(guī)行為；四是要持續(xù)加強風險防控管理。在第一類醫(yī)療器械備案源頭管理、落實風險會商制度、監(jiān)督檢查閉環(huán)化處置等方面下功夫。形成常態(tài)化隱患排查和防控機制，推進全省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管自下而上風險防控“一體化”，實現(xiàn)精準高效監(jiān)管，維護公眾用械安全。