各鎮(zhèn)鄉(xiāng)（街道）人民政府（辦事處），縣級有關(guān)部門：
《仁壽縣藥品安全突發(fā)事件應急預案（試行）》已經(jīng)縣十九屆人民政府第18次常務會議審議通過，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。
仁壽縣人民政府辦公室
2022年4月20日
仁壽縣藥品安全突發(fā)事件應急預案（試行）
目 錄
1總則………………………………………………………………4
1.1編制目的……………………………………………………4
1.2編制依據(jù)……………………………………………………4
1.3適用范圍……………………………………………………4
1.4工作原則……………………………………………………5
1.5事件分級……………………………………………………5
2應急指揮體系與職責……………………………………………5
2.1縣指揮部……………………………………………………5
2.2縣指揮部成員單位及職責…………………………………6
2.3縣指揮部工作組設(shè)置及職責………………………………8
2.4專家咨詢委員會……………………………………………9
2.5技術(shù)支撐機構(gòu)………………………………………………10
3運行機制………………………………………………………10
3.1監(jiān)測…………………………………………………………10
3.2預警………………………………………………………11
3.3報告………………………………………………………13
4先期處置及事件評估…………………………………………16
4.1先期處置……………………………………………………16
4.2事件評估……………………………………………………16
5應急響應………………………………………………………17
5.1響應分級…………………………………………………17
5.2響應措施…………………………………………………18
5.3響應級別調(diào)整……………………………………………20
5.4響應終止…………………………………………………20
6后期工作………………………………………………………20
6.1善后處置……………………………………………………20
6.2總結(jié)評估……………………………………………………20
6.3責任追究……………………………………………………21
7應急保障………………………………………………………21
7.1隊伍保障……………………………………………………21
7.2信息保障……………………………………………………21
7.3技術(shù)保障……………………………………………………22
7.4醫(yī)療保障……………………………………………………22
7.5物資與經(jīng)費保障……………………………………………22
7.6社會動員保障………………………………………………22
7.7宣傳教育保障………………………………………………22
8附則……………………………………………………………23
8.1預案管理……………………………………………………23
8.2應急演練……………………………………………………23
8.3預案實施……………………………………………………23
附錄
附錄1藥品安全突發(fā)事件分級標準………………………24
附錄2仁壽縣藥品安全突發(fā)事件應急響應參考流程圖……28
1總則
1.1編制目的。
建立健全藥品（含疫苗、醫(yī)療器械、化妝品，下同）安全突發(fā)事件應急處置機制，有效預防、積極應對、及時控制各類藥品安全突發(fā)事件，高效組織應急處置工作，最大限度降低藥品安全突發(fā)事件危害，保障公眾身體健康和生命安全，維護正常的社會經(jīng)濟秩序。
1.2編制依據(jù)。
依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》《國家突發(fā)公共事件總體應急預案》《藥品安全突發(fā)事件應急管理辦法》《疫苗質(zhì)量安全事件應急預案（試行）》《四川省突發(fā)事件總體應急預案（試行）》《四川省藥品安全突發(fā)事件應急預案（試行）》《眉山市突發(fā)事件總體應急預案（試行）》《眉山市市場監(jiān)督管理局疫苗質(zhì)量安全事件應急預案（試行）》《眉山市藥品安全突發(fā)事件應急預案（試行）》《仁壽縣突發(fā)事件總體應急預案(試行）》《仁壽縣市場監(jiān)督管理局疫苗質(zhì)量安全事件應急預案（試行）》等法律法規(guī)和文件精神，結(jié)合我縣實際，制定本預案。
1.3適用范圍。
本預案適用于仁壽縣管轄區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品安全突發(fā)事件應對處置工作。
1.4工作原則。
（1）統(tǒng)一領(lǐng)導、分級負責。在縣委縣政府的統(tǒng)一領(lǐng)導下，落實各級地方人民政府藥品安全應急工作責任。根據(jù)藥品安全突發(fā)事件的性質(zhì)、危害程度和影響范圍等，分級啟動響應程序，組織開展應對工作。
（2）人民至上、生命至上。堅持以人民為中心的思想，把人民群眾生命安全和身體健康放在第一位，切實保障人民群眾生命健康安全。
（3）快速反應、協(xié)同應對。加強系統(tǒng)上下、內(nèi)外的協(xié)調(diào)聯(lián)動，在規(guī)定時間內(nèi)開展應急處置，最大程度減少損失和影響。
（4）預防為主、依法處置。加強藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)風險防范，平戰(zhàn)結(jié)合做好應對準備工作，依照有關(guān)法律法規(guī)和制度，妥善處置藥品安全突發(fā)事件。
1.5 事件分級。
本預案所稱藥品安全突發(fā)事件，是指對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害，需采取應急處置措施予以應對的藥品質(zhì)量事件以及其他嚴重影響公眾健康的藥品安全突發(fā)事件。根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素，藥品安全突發(fā)事件分為四級，即特別重大藥品安全突發(fā)事件、重大藥品安全突發(fā)事件、較大藥品安全突發(fā)事件和一般藥品安全突發(fā)事件（分級標準見附錄1）。
2應急指揮體系與職責
2.1縣指揮部。
特別重大、重大、較大藥品安全突發(fā)事件和疫苗安全突發(fā)事件發(fā)生后，縣人民政府成立藥品安全突發(fā)事件應急指揮部（以下簡稱縣指揮部），在省、市指揮部統(tǒng)一領(lǐng)導下，組織協(xié)調(diào)對本轄區(qū)藥品安全突發(fā)事件的應急處置工作。一般藥品安全突發(fā)事件應急處置工作，在縣委統(tǒng)一領(lǐng)導下，由縣人民政府應急處置指揮機構(gòu)負責本行政區(qū)域內(nèi)事件應急處置工作。
縣指揮部由縣人民政府分管負責同志任指揮長，縣政府辦聯(lián)系副主任和縣市場監(jiān)管局、縣衛(wèi)健局主要負責同志任副指揮長，縣級相關(guān)部門分管負責同志為成員。
主要職責：統(tǒng)一領(lǐng)導組織協(xié)調(diào)一般藥品安全突發(fā)事件的應急處置工作，在上級指揮部的統(tǒng)一領(lǐng)導下，按照屬地管理原則做好特別重大、重大、較大藥品安全突發(fā)事件和疫苗安全突發(fā)事件的應急處置工作。
縣指揮部下設(shè)辦公室，為縣指揮部日常工作機構(gòu)。辦公室設(shè)在縣市場監(jiān)管局，由縣市場監(jiān)管局主要負責同志兼任辦公室主任、分管負責同志任副主任。
主要職責：承擔縣指揮部的日常工作；貫徹落實縣指揮部各項部署；組織協(xié)調(diào)、檢查督促各部門（單位）的應急處置工作；收集整理應急處置工作中存在的問題；向縣指揮部匯報應急處置工作情況，通報應急處置工作進展；根據(jù)縣指揮部授權(quán)，組織開展信息發(fā)布、接受媒體采訪等工作。
2.2縣指揮部成員單位及職責。
（1）縣市場監(jiān)管局：負責縣指揮部辦公室日常工作。負責事件信息的收集、分析、預警、報告等；組織開展藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)安全突發(fā)事件的應急處置，依法采取應急處置措施；牽頭做好藥品不良反應監(jiān)測、分析、評價和處置工作；組織開展涉及相關(guān)藥品質(zhì)量檢驗及技術(shù)鑒定；組織開展事件發(fā)生后相關(guān)應急物資價格監(jiān)管，打擊發(fā)布虛假違法廣告行為；依法依規(guī)組織開展對事件中涉及違法違規(guī)行為的查處。
（2）縣委宣傳部：會同處置事件的有關(guān)部門（單位）組織事件的宣傳報道、輿情監(jiān)測、輿論引導以及事件處置情況的信息發(fā)布工作。
（3）縣經(jīng)信局：負責組織全縣應急醫(yī)療物資生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，積極協(xié)調(diào)要素保障。
（4）縣教體局：協(xié)助處置發(fā)生在學校的藥品安全突發(fā)事件，做好在校學生、教職工的宣傳教育工作，教育引導師生員工科學做好防護。
（5）縣公安局：負責維護事件處置中的治安秩序；負責對涉嫌刑事犯罪行為進行偵辦；協(xié)助對麻醉、精神藥品群體性濫用事件進行調(diào)查、核實、處理；對發(fā)布事件虛假信息、造謠滋事等違法行為依法予以調(diào)查處理。
（6）縣財政局：負責統(tǒng)籌做好本級事件應急處置等工作所需經(jīng)費的保障，并協(xié)調(diào)督促各地做好本級事件應急處置等工作所需經(jīng)費的保障。
（7）縣交通運輸局：負責事件應急處置過程中的道路、水路交通運力保障。
（8）縣商務局：負責發(fā)生藥品安全突發(fā)事件時生活必需品的協(xié)調(diào)組織、調(diào)運和供應工作。
（9）縣衛(wèi)健局：負責開展患者醫(yī)療救治和心理康復；協(xié)助市場監(jiān)管部門組織開展醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)藥品安全突發(fā)事件的應急處置，依法采取應急處置措施，必要時對醫(yī)療機構(gòu)使用的涉事藥品采取暫停使用等緊急控制措施；配合市場監(jiān)管部門做好醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應監(jiān)測、分析、評價和處置工作。
（10）縣醫(yī)保局：負責應急藥品掛網(wǎng)。
各成員單位在縣指揮部統(tǒng)一領(lǐng)導下開展藥品安全突發(fā)事件應急處置工作?？h指揮部根據(jù)處置工作需要，可視情增加成員單位。
2.3縣指揮部工作組設(shè)置及職責。
縣指揮部下設(shè)事件調(diào)查組、危害控制組、醫(yī)療救治組、社會穩(wěn)定組、新聞宣傳組等專項工作組。各工作組在縣指揮部的統(tǒng)一指揮下，開展相關(guān)工作，按要求向縣指揮部辦公室報告工作開展情況。
（1）事件調(diào)查組。由縣市場監(jiān)管局牽頭，會同縣衛(wèi)健局、縣公安局等部門，負責調(diào)查事件發(fā)生原因，評估事件影響，研判發(fā)展趨勢，對問題產(chǎn)品進行檢驗檢測，作出調(diào)查結(jié)論，提出相關(guān)防范意見和建議。對涉嫌犯罪的，移送公安機關(guān)立案偵辦，查清事實，依法追究刑事責任；監(jiān)管部門及其他機關(guān)人員的失職、瀆職等行為，由監(jiān)察機關(guān)進行調(diào)查。完成縣指揮部及其辦公室交辦的其他工作。
（2）危害控制組。由縣市場監(jiān)管局牽頭，會同縣衛(wèi)健局、縣公安局等部門，負責組織對相關(guān)涉事藥品采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和召回等緊急控制措施，防止事態(tài)蔓延擴大。完成縣指揮部及其辦公室交辦的其他工作。
（3）醫(yī)療救治組。由縣衛(wèi)健局牽頭，縣醫(yī)保局、縣市場監(jiān)管局等部門參與，負責排查和確認藥品安全事件受害或可能受害的人員，提出救治方案，迅速組織開展應急醫(yī)療救治工作，組織、指導事發(fā)地衛(wèi)健部門開展患者救治工作。完成縣指揮部及其辦公室交辦的其他工作。
（4）社會穩(wěn)定組。由縣公安局牽頭，相關(guān)部門參與，負責指導加強社會治安管理，嚴厲打擊編制傳播謠言、制造社會恐慌、趁機作亂等違法犯罪行為，依法處置因藥品安全引發(fā)的各類群體性事件。完成縣指揮部及其辦公室交辦的其他工作。
（5）新聞宣傳組。由縣委宣傳部牽頭，負責指導涉事部門研究擬制報道口徑和輿論引導意見，并會同相關(guān)部門做好信息發(fā)布、記者管理服務、輿論引導等工作。完成縣指揮部及其辦公室交辦的其他工作。
2.4專家咨詢委員會。
市場監(jiān)管部門負責組建專家咨詢委員會。專家咨詢委員會的主要職責為：對日常應急準備提出意見建議，并參與制訂應急預案和技術(shù)方案；對事件相關(guān)信息進行分析研判和風險評估，提出應對的意見建議；提出應急響應啟動、調(diào)整、終止及事后評估的意見和建議；對應急處置工作提供專家咨詢意見和技術(shù)指導；承擔縣指揮部及其辦公室交辦的其他工作。
2.5技術(shù)支撐機構(gòu)。
藥品不良反應（事件）監(jiān)測機構(gòu)：負責藥品不良反應（事件）相關(guān)信息的收集、評價、反饋和上報，及時出具評價報告。
疾病預防控制機構(gòu)：負責對涉及疫苗接種異常反應事件的相關(guān)信息進行收集、核實、分析和評價，開展流行病學調(diào)查，及時出具評價結(jié)果。
醫(yī)療機構(gòu)：負責事件受害人的現(xiàn)場搶救、運送、診斷、治療等救治工作，做好不良反應（事件）的監(jiān)測和上報工作。涉事醫(yī)療機構(gòu)配合做好相關(guān)調(diào)查工作。
3運行機制
3.1監(jiān)測。
建立健全事件預警監(jiān)測制度，積極開展風險分析和評估，做到早發(fā)現(xiàn)、早報告、早預警、早處置。市場監(jiān)管部門、疾病預防控制機構(gòu)以及其他有關(guān)部門，按照職責分工開展藥品質(zhì)量抽驗、不良反應（事件）監(jiān)測、預防接種疑似異常反應監(jiān)測、藥物濫用監(jiān)測等工作，對監(jiān)督抽驗、執(zhí)法檢查、醫(yī)療行為中發(fā)現(xiàn)的藥品安全風險隱患，以及廣播、電視、報刊、微信、微博、論壇等媒體上的藥品安全熱點敏感信息進行跟蹤、收集、分析和研判。
3.2預警。
市場監(jiān)管部門根據(jù)監(jiān)測信息，充分發(fā)揮專家組和技術(shù)支撐機構(gòu)作用，對藥品安全突發(fā)事件相關(guān)危險因素進行分析，對事件發(fā)展情況進行動態(tài)監(jiān)測，對可能危害公眾健康的風險因素、風險級別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評估意見，及時采取預警措施。針對可能發(fā)生事件的特點、危害程度和發(fā)展態(tài)勢，做好啟動應急響應的準備，加強對事發(fā)地應急處置的指導，視情況派出工作組進行現(xiàn)場督導，向有關(guān)部門進行預警提示，向社會發(fā)布所涉及藥品的警示信息，開展相關(guān)科普宣傳，并向社會公布咨詢電話。
3.2.1預警分級。
按照事件的緊急程度、發(fā)展態(tài)勢和可能造成的危害程度分為一級、二級、三級和四級，分別用紅色、橙色、黃色和藍色標示，一級為最高級別。根據(jù)事件的后續(xù)發(fā)展和采取措施的效果，可以提升、降低預警級別和解除預警。
一級:已發(fā)生重大藥品安全突發(fā)事件，并有可能發(fā)生特別重大藥品安全突發(fā)事件。
二級:已發(fā)生較大藥品安全突發(fā)事件，并有可能發(fā)生重大藥品安全突發(fā)事件。
三級:已發(fā)生一般藥品安全突發(fā)事件，并有可能發(fā)生較大藥品安全突發(fā)事件。
四級:有可能發(fā)生一般藥品安全突發(fā)事件。
3.2.2預警發(fā)布。
縣人民政府根據(jù)突發(fā)事件的管理權(quán)限，適時發(fā)布預警信息。預警信息主要包括:事件類別、預警級別、起始時間、可能影響范圍、警示事項、應當采取的措施和發(fā)布機關(guān)等內(nèi)容。預警信息的發(fā)布、調(diào)整和解除可通過廣播、電視、報刊、手機短信、網(wǎng)絡(luò)信息等方式進行。
一級預警由省人民政府、國家藥監(jiān)局報國務院同意后，按相關(guān)規(guī)定發(fā)布。二級預警由市人民政府和省藥監(jiān)局報省人民政府同意，由省人民政府發(fā)布。三級預警由縣人民政府和市市場監(jiān)管局報市人民政府同意，由市人民政府發(fā)布。四級預警由縣市場監(jiān)管局報縣人民政府同意，由縣人民政府發(fā)布。
3.2.3預警措施。
縣人民政府發(fā)布四級預警后，根據(jù)可能發(fā)生的突發(fā)事件的特點和造成的危害，及時采取相應措施。
（1）分析研判。縣市場監(jiān)管局組織有關(guān)部門和機構(gòu)對藥品安全信息和輿情進行收集、核查、匯總和分析研判；及時組織開展跟蹤監(jiān)測工作；研判事件發(fā)展趨勢，經(jīng)分析評估與調(diào)查核實，可能發(fā)生藥品安全突發(fā)事件的，按本預案規(guī)定做好啟動應急響應準備。
（2）防范措施。迅速采取有效防范措施，防止事件進一步蔓延擴大。利用各種渠道增加宣傳頻次，加強對相關(guān)藥品安全以及可能存在的危害進行科普宣教，告知公眾停止使用涉事藥品。研判停用和封存藥品對藥品供應保障的影響，制定藥品儲備、替代使用等措施，保障應急救治和臨床需求。
（3）應急準備。各有關(guān)部門、工作組、專家咨詢委員會、技術(shù)支撐機構(gòu)進入待命狀態(tài)；縣指揮部辦公室做好調(diào)集事件應急所需藥品、物資、裝備和設(shè)備等應急保障準備工作；加強對事發(fā)地應急處置工作的指導，必要時派出工作組趕赴現(xiàn)場。
（4）輿論引導。準確發(fā)布事態(tài)進展情況，組織專家對可能產(chǎn)生的危害進行分析、說明，加強輿情跟蹤監(jiān)測，主動回應社會關(guān)切，及時澄清謠言傳言。
（5）信息互通。各成員單位要及時通報預警信息。
3.2.4預警級別調(diào)整和解除。
縣人民政府根據(jù)事件的發(fā)展態(tài)勢、處置情況和評估結(jié)果，應及時作出預警級別提升、降低和預警解除等調(diào)整。
當研判可能引發(fā)事件的因素已經(jīng)消除或得到有效控制，應解除四級預警，終止有關(guān)措施。
3.3 報告。
3.3.1報告主體。
（1）發(fā)生藥品事件的藥品（疫苗）上市許可持有人、醫(yī)療器械和化妝品注冊（備案）人，藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位以及醫(yī)療機構(gòu)、戒毒機構(gòu)、疾病預防控制機構(gòu)；
（2）藥品不良反應（事件）監(jiān)測機構(gòu)；
（3）鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）和縣市場監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康部門等相關(guān)職能部門；
（4）鼓勵其他社會團體和個人向縣人民政府及有關(guān)部門報告事件相關(guān)信息。
3.3.2報告程序和時限。
按照由下至上逐級報告的原則，各責任主體應及時、如實報告藥品安全突發(fā)事件。
（1）藥品（疫苗）上市許可持有人、醫(yī)療器械和化妝品注冊（備案）人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位以及醫(yī)療機構(gòu)、戒毒機構(gòu)、疾病預防控制機構(gòu)等報告主體，發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全突發(fā)事件，應立即向當?shù)厥袌霰O(jiān)管、衛(wèi)生健康部門報告，最遲不超過2小時。
（2）藥品安全相關(guān)技術(shù)機構(gòu)、社會團體和個人發(fā)現(xiàn)藥品安全突發(fā)事件相關(guān)情況，應當及時向當?shù)厥袌霰O(jiān)管部門報告。
（3）有關(guān)部門獲知藥品安全突發(fā)事件或接到藥品安全突發(fā)事件報告，應當立即通報同級市場監(jiān)管部門，經(jīng)初步核實后繼續(xù)收集相關(guān)信息，并及時通報進一步情況。
（4）接到藥品安全突發(fā)事件信息后，事發(fā)地市場監(jiān)管部門應立即向本級人民政府和上級主管部門報告，原則上不得超過1小時。
（5）特別重大、重大藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后或特殊情況下，縣人民政府應直接向省人民政府報告，并同時報告市人民政府。各級人民政府向上級人民政府報告時限原則上不得超過1小時。
3.3.3報告內(nèi)容。
按照事件發(fā)生、發(fā)展、控制過程，藥品安全突發(fā)事件信息報告依照初報事件要素、續(xù)報事件詳情、終報總結(jié)報告的原則分類分重點報告。
（1）初報。鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）及其市場監(jiān)管部門在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全突發(fā)事件后初始報告。內(nèi)容主要包括：信息來源、事件發(fā)生時間地點、當前狀況（死亡人數(shù)、重癥人數(shù)、疑似人數(shù)；可能涉事產(chǎn)品、企業(yè)信息等）、危害程度、先期處置、發(fā)展趨勢研判、報告單位、聯(lián)絡(luò)員和通訊方式等。
（2）續(xù)報。鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）及其市場監(jiān)管部門根據(jù)收集到的事件進展信息，報告事件進展情況。內(nèi)容主要包括：事件進展、發(fā)展趨勢、后續(xù)應對措施、調(diào)查詳情、原因分析等。續(xù)報可根據(jù)事件進展多次進行，直至事件調(diào)查處理結(jié)束。
（3）終報。鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）及其市場監(jiān)管部門在事件處理結(jié)束后7個工作日內(nèi)報送總結(jié)報告。內(nèi)容主要包括：事件概況、調(diào)查處理過程、事件性質(zhì)、影響因素、責任認定、追溯或處置結(jié)果、整改措施、監(jiān)管措施完善建議等。
（4）核報。對上級部門（單位）要求核實的信息，應按要求和規(guī)定程序及時反饋。
3.3.4報告形式。
事件信息報告一般采取書面形式，緊急情況下可通過電話、網(wǎng)絡(luò)形式報告，后續(xù)及時報送相關(guān)書面材料。報告時應確保信息核實無誤，涉密信息的報告按保密有關(guān)規(guī)定處理。
4先期處置及事件評估
4.1先期處置。
事件發(fā)生后，鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）以及市場監(jiān)管、衛(wèi)生健康、公安等有關(guān)部門應當立即趕赴現(xiàn)場，組織開展先期處置，進行調(diào)查核實，采取必要措施防止事態(tài)擴大蔓延，并對事件危害進行風險分析評估，初步判定事件級別。
（1）市場監(jiān)管部門：依法采取必要緊急控制措施，對涉事藥品進行查封、扣押；對涉事藥品的供貨渠道、索證索票、儲存驗收、運輸?shù)冗M行調(diào)查；對涉事藥品進行應急抽檢；責令藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位暫停生產(chǎn)、經(jīng)營和使用涉事藥品，防止危害蔓延擴大；開展藥品不良反應（事件）初步調(diào)查。
（2）衛(wèi)生健康部門：組織醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實施醫(yī)療救援，積極開展患者救治；對相關(guān)患者病歷資料進行封存，配合市場監(jiān)管部門對問題藥品的使用情況進行調(diào)查。
（3）公安部門：加強事件現(xiàn)場及周邊區(qū)域的治安管理；對事件中涉嫌刑事犯罪的，依法開展偵辦工作。
（4）新聞宣傳部門：做好輿論引導和應對工作。
4.2事件評估。
市場監(jiān)管部門建立健全藥品安全風險分析評估制度，根據(jù)監(jiān)測信息，組織專家對本行政區(qū)域內(nèi)藥品安全事件的相關(guān)危險因素進行分析，包括風險因素、風險級別、影響范圍、緊急程度和可能危害等，預測對社會公眾健康的危害程度、事件發(fā)展趨勢，提出分析評估意見。
一旦進入應急響應狀態(tài)，應充分利用大數(shù)據(jù)等技術(shù)，全面分析藥品安全事件相關(guān)數(shù)據(jù)，結(jié)合事件發(fā)展趨勢和應對處置情況，動態(tài)開展針對性的專題評估。
5應急響應
5.1響應分級。
發(fā)生藥品、疫苗安全突發(fā)事件，縣級層面和縣內(nèi)有關(guān)地方各層面立即啟動應急響應。縣級層面應急響應一般由高到低分為一、二、三3個等級。
一級應急響應:經(jīng)評估認為符合特別重大、重大藥品安全突發(fā)事件標準時，由縣委、縣政府主要領(lǐng)導決定啟動一級應急響應，并由縣委、縣政府主要領(lǐng)導或縣政府主要領(lǐng)導組織指揮應對，同時在國務院及各級指揮機構(gòu)領(lǐng)導或指導下開展應急處置工作。
二級應急響應:經(jīng)評估認為符合較大藥品安全突發(fā)事件標準和一般疫苗安全突發(fā)事件標準時，縣政府分管領(lǐng)導決定啟動二級響應并報告縣委、縣政府主要領(lǐng)導，由縣政府分管領(lǐng)導組織指揮應對，同時在國家、省藥監(jiān)局和市市場監(jiān)督管理局領(lǐng)導或指導下開展應急處置工作。
三級應急響應:經(jīng)評估認為符合一般藥品安全突發(fā)事件標準或?qū)嶋H需要時，由縣政府分管領(lǐng)導決定啟動三級響應并指定縣級牽頭部門，由縣級牽頭部門組織指導協(xié)調(diào)或者具體組織應對。
5.2響應措施。
應急響應啟動后，根據(jù)事件性質(zhì)、特點和危害程度，縣級人民政府和有關(guān)部門（單位）應當根據(jù)工作需要，組織采取以下措施。
5.2.1醫(yī)療救治。
醫(yī)療救治組要迅速組織當?shù)蒯t(yī)療資源和力量，對藥品安全事件患者進行救治，根據(jù)需要將重癥患者安全轉(zhuǎn)運到有條件的醫(yī)療機構(gòu)加強救治；視情增派醫(yī)療衛(wèi)生專家和衛(wèi)生應急隊伍，調(diào)配急需醫(yī)藥物資，支持事發(fā)地醫(yī)學救援工作；提出保護公眾健康的措施建議，做好藥品安全事件患者的心理援助。
5.2.2危害控制和事件調(diào)查。
危害控制組、事件調(diào)查組要第一時間通知相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位，組織對相關(guān)藥品進行封存、溯源、流向追蹤并匯總統(tǒng)計；立即對事件進行現(xiàn)場核實，依法對相關(guān)藥品采取緊急控制措施，開展監(jiān)督抽樣和應急檢驗，對藥品的生產(chǎn)、流通、使用進行現(xiàn)場調(diào)查；涉事企業(yè)在我縣的，立即對其進行現(xiàn)場調(diào)查、抽樣檢驗以及相應的調(diào)查處置工作，督促涉事企業(yè)對產(chǎn)品進行召回，向市局匯報，請求通報其他相關(guān)市級市場（藥品）監(jiān)管部門；涉事企業(yè)不在我縣的，立即向市局匯報，請求通報涉事企業(yè)所在地市級或我市其他縣（區(qū)）市場監(jiān)管部門采取相關(guān)危害控制和事件調(diào)查措施。
5.2.3信息發(fā)布和輿論引導。
信息發(fā)布應堅持實事求是、及時準確、科學公正的原則。特別重大藥品安全突發(fā)事件和重大及以上疫苗安全突發(fā)事件，由國務院或國家有關(guān)部委統(tǒng)一發(fā)布相關(guān)信息；重大藥品安全突發(fā)事件和較大疫苗安全突發(fā)事件，由省指揮部統(tǒng)一發(fā)布相關(guān)信息；較大藥品安全突發(fā)事件和一般疫苗安全突發(fā)事件由市人民政府及時發(fā)布相關(guān)信息，一般藥品安全突發(fā)事件由事發(fā)地縣人民政府及時發(fā)布相關(guān)信息。
事件發(fā)生后，應在第一時間向社會發(fā)布簡要信息，并根據(jù)事件發(fā)展情況做好后續(xù)信息發(fā)布工作。
信息發(fā)布主要包括提供新聞稿、舉行新聞發(fā)布會、接受媒體采訪，以及運用官方網(wǎng)站、微博、微信、移動客戶端、手機短信等官方平臺統(tǒng)一發(fā)布事件及應急處置工作情況，回應社會關(guān)切，澄清不實信息，正確引導輿論，做好宣傳報道和輿論引導。
5.2.4維護社會穩(wěn)定。
社會穩(wěn)定組要加強事發(fā)地治安管理，維護事件現(xiàn)場秩序，嚴厲打擊借機傳播謠言、制造社會恐慌、哄搶物資等違法犯罪行為；加強救助患者的醫(yī)療機構(gòu)、涉事企業(yè)、應急物資存放點等重點地區(qū)治安管控；查處妨礙相關(guān)監(jiān)管人員依法執(zhí)行公務的違法犯罪行為；會同相關(guān)部門做好各類矛盾糾紛化解和法律服務工作，依法處置群體性事件，維護社會穩(wěn)定。
5.3響應級別調(diào)整。
藥品安全突發(fā)事件響應等級根據(jù)事件發(fā)展及處置狀況進行調(diào)整。當事件加重，影響或危害擴大并有蔓延趨勢，情況復雜難以控制時，應當及時提升響應級別；當事件發(fā)生在重要區(qū)域、重大節(jié)假日、重大活動和重要會議期間，其應急響應等級視情況相應提高。當事件危害或不良影響得到有效控制，且經(jīng)研判認為事件危害或不良影響已降低到原級別標準以下，無進一步蔓延趨勢時，可降低應急響應級別。
5.4響應終止。
當患者病情穩(wěn)定或好轉(zhuǎn)，沒有新發(fā)、次發(fā)病例，引發(fā)事件的藥品得到有效控制，事件危害已消除，經(jīng)分析評估認為可終止應急響應的，應當及時終止應急響應。
6后期工作
6.1善后處置。
鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）和有關(guān)部門（單位）要積極穩(wěn)妥、深入細致地做好善后處置工作，盡快妥善安置、慰問受害和受影響人員，消除事件影響，恢復正常秩序，同時完善相關(guān)政策、促進行業(yè)健康發(fā)展。
造成藥品安全事件的責任單位和責任人應當按照有關(guān)規(guī)定對受害人給予賠償。
6.2總結(jié)評估。
事件應急處置結(jié)束后，鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）應當及時組織對事件的處置情況進行復盤和全面評估，包括事件發(fā)生經(jīng)過、現(xiàn)場調(diào)查處理情況、病人救治情況、所采取措施的效果評價，以及應急處置過程中存在的問題、取得的經(jīng)驗及改進建議等，形成評估報告報上級人民政府及相關(guān)部門。
6.3責任追究。
對發(fā)生藥品安全事件后未進行處置、報告的，隱匿、偽造、毀滅有關(guān)證據(jù)的，或造成嚴重后果的，依法追究相關(guān)責任。
對瞞報、緩報、謊報和漏報藥品安全事件重要情況或應急處置工作中有其他失職、瀆職行為的，依法追究有關(guān)責任單位和責任人的責任；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
7應急保障
7.1隊伍保障。
各鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）要加強藥品安全應急體系和應急能力建設(shè)，強化藥品安全應急處置專業(yè)隊伍建設(shè)，規(guī)范應急隊伍管理，落實專兼職人員，加快應急裝備的配備，組織開展必要的應急培訓和演練，提升藥品安全事件快速響應和應急處置能力。強化應急專家隊伍建設(shè)，為藥品安全事件應急處置方案制定、應急檢驗檢測、危害評估和調(diào)查處理等工作提供決策建議。
7.2信息保障。
各有關(guān)部門要充分利用大數(shù)據(jù)、云計算、區(qū)塊鏈、物聯(lián)網(wǎng)、人工智能和5G等新技術(shù)，開發(fā)以風險智控為核心的全生命周期數(shù)字藥品監(jiān)管平臺，建立藥品全程追溯系統(tǒng)，加強對藥品審評審批、監(jiān)督檢查、抽檢監(jiān)測、投訴舉報、輿情監(jiān)測、事件報告與通報等藥品安全信息的采集、監(jiān)控和分析，實現(xiàn)精密智控。
7.3技術(shù)保障。
各有關(guān)部門要加強藥品安全事件監(jiān)測、預警、預防、應急檢驗檢測和應急處置等技術(shù)研發(fā)，為藥品安全事件應急處置提供技術(shù)保障。
7.4醫(yī)療保障。
衛(wèi)生健康部門要建立功能完善、反應靈敏、運轉(zhuǎn)協(xié)調(diào)、持續(xù)發(fā)展的醫(yī)療救治體系，在藥品安全事件造成人員傷害時迅速開展醫(yī)療救治。
7.5物資與經(jīng)費保障。
各鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）應當對事件應急處置所需設(shè)施、設(shè)備和物資的儲備與調(diào)用提供有效的保障，提供應急處置資金，所需經(jīng)費列入同級財政預算；建立應急裝備、物資儲備體系，并做好應急裝備、物資儲備使用后的補充。
7.6社會動員保障。
各鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）應當根據(jù)事件應急處置的需要，動員和組織社會力量協(xié)助參與應急處置工作；必要時，依法征用企業(yè)及個人物資。在應急處置中動用社會力量或企業(yè)、個人物資的，應當及時歸還或給予補償。
7.7宣傳教育保障。
各鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）和市場監(jiān)管部門及其他有關(guān)單位要加大藥品安全宣傳教育工作力度，增強公眾的責任意識和預防、自救、互救能力。加強對藥品安全監(jiān)管人員、藥品生產(chǎn)經(jīng)營者及廣大消費者藥品安全應急知識的宣傳、培訓和演練，促進監(jiān)管人員掌握藥品安全相關(guān)工作技能，增強藥品生產(chǎn)經(jīng)營者的責任意識，提高消費者的風險意識和防范能力。
8附則
8.1預案管理。
本預案實施后，縣市場監(jiān)管局應根據(jù)事件的形勢變化、實施中發(fā)現(xiàn)的問題、藥品安全相關(guān)法律法規(guī)修改、部門職責調(diào)整等，及時進行更新、修訂和補充，并報縣人民政府批準。本預案涉及的有關(guān)部門（單位）要結(jié)合實際，制定配套的工作手冊、行動方案等支撐性文件，提高應急預案針對性、操作性。
8.2應急演練。
各鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）及有關(guān)部門要建立應急演練機制，結(jié)合實際制定預案演練計劃，采取實戰(zhàn)演練、桌面推演等方式，適時組織開展人員廣泛參與、處置聯(lián)動性強、形式多樣、節(jié)約高效的應急演練。
8.3 預案實施。
本預案自發(fā)布之日起施行。
附錄
附錄1 藥品安全突發(fā)事件分級標準