機關(guān)各處、稽查局、各直屬單位：
??? 《上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對標改革持續(xù)打造藥品監(jiān)管領(lǐng)域一流營商環(huán)境的若干措施》已經(jīng)市藥品監(jiān)督管理局2024年第5次局長辦公會審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
上海市藥品監(jiān)督管理局
2024年3月11日
上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對標改革持續(xù)打造藥品監(jiān)管領(lǐng)域一流營商環(huán)境的若干措施
??為深入貫徹黨的二十大精神以及市委市政府關(guān)于推進營商環(huán)境建設的決策部署，持續(xù)打造藥品領(lǐng)域一流營商環(huán)境，提升政策供給和創(chuàng)新服務能級，進一步激發(fā)科技創(chuàng)新活力，助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，結(jié)合工作實際，制定如下措施。
??一、提升服務能級，支持科技創(chuàng)新
??聚焦企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的服務與政策需求，多維度提升源頭創(chuàng)新能力，做好藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊申報服務，持續(xù)優(yōu)化審評審批，推進創(chuàng)新研發(fā)的產(chǎn)業(yè)化落地。
??（一）聯(lián)動服務推動藥械加速注冊落地。依托國家藥監(jiān)局藥品、醫(yī)療器械審評檢查長三角分中心在受理、審評和檢查方面的功能升級，持續(xù)完善本市“一清單、兩優(yōu)化”服務機制，不斷加強生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導服務工作站建設，進一步推動形成國家、本市、各區(qū)的三級聯(lián)動事前服務體系，更好滿足企業(yè)對法規(guī)政策和技術(shù)審評的需求。
??（二）持續(xù)優(yōu)化創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊指導。對擬申請或已進入本市創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的第二類醫(yī)療器械，提供相應的前置指導申報服務；針對創(chuàng)新醫(yī)療器械首次遞交的注冊申請資料實施預審查，必要時實施提前模擬現(xiàn)場核查。
??（三）深化化妝品跨前指導服務。開展普通化妝品備案提質(zhì)增效行動，重點推動化妝品安全評估工作指導。建立化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理和產(chǎn)品備案高頻問題答疑機制，深化化妝品注冊備案服務工作站建設，細化服務事項，建立服務清單，拓展化妝品新原料和中國特色植物資源化妝品研發(fā)階段提前介入指導機制。
??（四）建立重點企業(yè)服務包機制。深入貫徹市委辦公廳、市政府辦公廳《建立重點企業(yè)“服務包”制度的工作方案》，及時了解掌握企業(yè)發(fā)展需求，持續(xù)動態(tài)更新重點產(chǎn)品項目服務清單，對處于關(guān)鍵時期的關(guān)鍵品種實施“一品一企一策”，提升服務針對性和實效性，提高產(chǎn)品注冊申報成功率。在專窗平臺接收企業(yè)具體服務訴求，按時完成辦理。向企業(yè)推送適用的支持政策，做好政策解讀和培訓，推動政策精準匹配。
??（五）發(fā)揮注冊指導服務工作站前沿觸角作用。制定上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導服務工作站建設的指導意見（2.0版），突出創(chuàng)新產(chǎn)品的挖掘和培育、重點項目的跟蹤保障、企業(yè)日常咨詢服務及工作站能力的提升。支持各工作站加強站站間的合作交流。持續(xù)開展并優(yōu)化面向工作站和相關(guān)企業(yè)的培訓。引導工作站加強創(chuàng)新申報、進口轉(zhuǎn)產(chǎn)等企業(yè)關(guān)注政策的跟蹤、引導和宣傳功能，確保政策紅利第一時間惠及企業(yè)。
??（六）提升以創(chuàng)新藥械上市為導向的臨床試驗支撐能力。聯(lián)動多部門出臺本市加強臨床試驗管理提升臨床試驗質(zhì)量助力創(chuàng)新藥械研發(fā)上市的實施方案，強化監(jiān)督檢查、優(yōu)化服務指導、加強高標準引領(lǐng)，鼓勵企業(yè)同步開展國際多中心臨床試驗，建立信息化預警監(jiān)管機制和檢查結(jié)果信息通報機制，提升以產(chǎn)品注冊上市為目標的臨床試驗支撐能力和試驗質(zhì)量，助力創(chuàng)新藥械研發(fā)上市。
??（七）探索國際郵輪藥品、醫(yī)療器械補給政策。積極服務上海航運中心建設，探索國際郵輪醫(yī)療用藥品、醫(yī)療器械靠港補給政策，配合制定國際郵輪在港口靠港補給有關(guān)規(guī)定，服務郵輪經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展。
??二、深化對標改革，助力降本增效
??對標對表最新改革要求，積極研究具體舉措，著力推進試點改革事項在本市落地見效，切實減輕企業(yè)經(jīng)營負擔，充分激發(fā)經(jīng)營活力，釋放創(chuàng)新發(fā)展?jié)撃堋?
??（八）探索推進生物制品分段生產(chǎn)試點。根據(jù)國家藥監(jiān)局總體部署，探索推進生產(chǎn)工藝較為成熟且臨床急需的生物制品，或?qū)ιa(chǎn)工藝、設施設備有特殊要求的創(chuàng)新生物藥采用分段生產(chǎn)試點。研究制定本市生物制品分段生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管工作方案，對分段生產(chǎn)藥品質(zhì)量進行有效監(jiān)管。
??（九）推進藥品連續(xù)制造先進技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化應用試點。加強藥品連續(xù)制造技術(shù)監(jiān)管研究，在國家藥監(jiān)局的指導下，選定試點企業(yè)并協(xié)助指導開展相關(guān)品種注冊申報工作，做好監(jiān)管端風險控制，推動先進技術(shù)落地推廣。
??（十）承接優(yōu)化藥品補充申請試點。根據(jù)國家藥監(jiān)局優(yōu)化補充申請審評審批程序試點工作方案，制定我局工作落實方案，開展化學藥品補充申請前置指導，縮短本市化學藥品補充申請實際辦理時限。
??（十一）優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊與藥品再注冊。到2024年底實現(xiàn)本市第二類醫(yī)療器械首次注冊技術(shù)審評平均用時縮減至55個工作日，首次注冊平均周期在7個月以內(nèi)。鼓勵已獲證進口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)滬生產(chǎn)，加強指導服務，提升相關(guān)轉(zhuǎn)產(chǎn)產(chǎn)品的注冊與核查效率。下調(diào)本市藥品再注冊與第二類醫(yī)療器械注冊的收費標準。
??（十二）提升政務服務智能水平。針對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、藥品零售許可、藥品醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務審批、化妝品生產(chǎn)許可等7項高頻行政許可推進智慧好辦，依托OCR識別、人工智能數(shù)據(jù)比對等技術(shù)，在企業(yè)申報時進行OCR預審檢查，根據(jù)規(guī)則進行信息預填。完成申報后調(diào)用數(shù)據(jù)核驗接口，匹配智能預審規(guī)則，協(xié)助進行材料預審，提升企業(yè)辦事效率。
??三、持續(xù)優(yōu)化監(jiān)管，統(tǒng)籌發(fā)展安全
??進一步推進藥品領(lǐng)域跨部門綜合監(jiān)管，完善區(qū)域協(xié)同監(jiān)管機制，發(fā)揮信用賦能增效作用，推廣監(jiān)管合規(guī)指引，加強和規(guī)范事中事后監(jiān)管，不斷提高監(jiān)管體系與產(chǎn)業(yè)發(fā)展的適配水平。
??（十三）深入推進零售藥店跨部門綜合監(jiān)管。綜合運用聯(lián)合檢查、風險預警、信用監(jiān)管、分類監(jiān)管等措施，創(chuàng)新應用“互聯(lián)網(wǎng)+”監(jiān)管，完善協(xié)同監(jiān)管機制，打通數(shù)據(jù)壁壘，推進移動監(jiān)管、遠程非現(xiàn)場監(jiān)管等落地應用。進一步探索聯(lián)合監(jiān)測風險隱患、聯(lián)合抽查檢查、協(xié)同處置問題線索、聯(lián)合信用監(jiān)管。
??（十四）深化長三角區(qū)域協(xié)同監(jiān)管。深入推進長三角區(qū)域藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享、資源共用、信息互通、結(jié)果互認。支持藥品和醫(yī)療器械流通企業(yè)采取跨區(qū)域多倉協(xié)同、異地設庫等經(jīng)營方式，實現(xiàn)物流資源統(tǒng)籌。推動藥品跨省委托生產(chǎn)、多點委托生產(chǎn)等新業(yè)態(tài)的監(jiān)管跨區(qū)域合作，建立長三角藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)管協(xié)同和化妝品注冊人備案人監(jiān)管互助等工作機制。
??（十五）落實信用分級分類監(jiān)管。優(yōu)化基于“信用+風險”的藥品、醫(yī)療器械和化妝品分類分級動態(tài)監(jiān)管。結(jié)合藥品生產(chǎn)企業(yè)信用等級評估情況，豁免對信用等級評估結(jié)果為A的非高風險藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常檢查，但三年內(nèi)需開展1次日常監(jiān)督檢查，五年內(nèi)需開展1次GMP符合性檢查。對信用等級為A級的醫(yī)療器械注冊人、備案人或生產(chǎn)企業(yè)，在按時提交自查報告的前提下，減少日常監(jiān)督檢查頻次。探索對風險較低的信用等級為A級的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，開展預警觸發(fā)式監(jiān)管新模式。降低對近兩年抽檢未發(fā)現(xiàn)問題的化妝品生產(chǎn)企業(yè)的抽檢頻次，以跟蹤抽檢和快速預篩等方式提高抽檢靶向性。
??（十六）推廣合規(guī)經(jīng)營指引。強化事前環(huán)節(jié)風險預警，對常見違法違規(guī)情形進行常態(tài)化風險提示，引導企業(yè)自查風險并予以消除。提升監(jiān)督檢查質(zhì)量，建立完善常規(guī)檢查與有因檢查相結(jié)合，探索現(xiàn)場檢查與遠程智慧監(jiān)管相結(jié)合的模式，不斷減少非必要的監(jiān)管戶次數(shù)。
??（十七）完善事中事后監(jiān)管。推進“包容審慎式”監(jiān)管，對于初次違法且危害后果輕微并及時改正的，積極落實“首違不罰”的容錯機制。深化實施藥品領(lǐng)域輕微違法行為依法不予行政處罰，推動擴展輕微違法不予行政處罰事項。對按法律法規(guī)規(guī)定應當予以處罰的行為，綜合考慮性質(zhì)情節(jié)及社會危害，做到過罰相當，實施風險閉環(huán)管理。