目????錄
一??總則
（一）??編制目的
（二）??編制依據(jù)
（三）??適用范圍
（四）??工作原則
（五）??事件分級
二??組織體系
（一）指揮機構及職責
（二）??辦事機構及職責
（三）??工作組設置及職責
三??監(jiān)測與預警
（一）??監(jiān)測
（二）??風險防控
（三）??預警
四??應急響應
（一）??事件報告
（二）??先期處置
（三）??預案啟動
（四）??應急處置
（五）??擴大應急
（六）??應急結束
五??后期處置
（一）??善后處置
（二）??調查評估
六??應急保障
（一）??隊伍保障
（二）??技術保障
（三）??醫(yī)療保障
（四）??物資及經(jīng)費保障
七??附則
（一）名詞術語
（二）??預案管理
（三）??預案解釋
（四）??預案實施???
一??總 則
（一）編制目的
建立健全應對藥品（含醫(yī)療器械，下同）安全事件的運行機制，有效預防、及時控制和最大程度地減少藥品安全事件對公眾身體健康和生命安全造成的危害。
（二）編制依據(jù)
依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》、《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應急預案（試行）》（國食藥監(jiān)辦【2011】370號）、《黑龍江省突發(fā)事件應急預案管理辦法》、《牡丹江市人民政府突發(fā)公共事件總體應急預案》、《牡丹江藥品（醫(yī)療器械）安全突發(fā)事件應急預案》制定本預案。
（三）適用范圍
本預案適用于海林市行政區(qū)域內發(fā)生的，需要市政府負責處置的或由市政府決定自行負責處置的藥品安全突發(fā)事件應對工作。
（四）工作原則
藥品安全突發(fā)事件應對工作堅持以人為本、群防群控，分級管理、嚴密監(jiān)測，科學規(guī)范，快速高效的原則。
(五）事件分級
根據(jù)事件嚴重性和受影響程度，藥品安全突發(fā)事件分為特別重大、重大、較大和一般四級，市政府負責Ⅳ(一般)事件處置工作。
（1）在相對集中的時間或區(qū)域內,批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似、且罕見或非預期的不良事件人數(shù)10人以上20人以下或引起特別嚴重不良事件人數(shù)2人以上；
(2)在縣級行政區(qū)域范圍內已經(jīng)或者可能造成一般危害或一般不良影響,經(jīng)評估認為應當在縣級層面采取應急措施應對的藥品安全輿情事件；
(3)市政府認定的其他一般藥品安全突發(fā)事件。以上分級標準有關數(shù)量的表述中,“以”上含本數(shù),以“下”不含本數(shù)。
二??組織體系
（一）指揮機構及職責
成立市藥品安全突發(fā)事件應急指揮部(以下簡稱市應急指揮部),作為全市藥品安全突發(fā)事件應急指揮機構,統(tǒng)一組織領導、指揮協(xié)調藥品安全突發(fā)事件應對工作。
（二）市應急指揮部的人員組成
總指揮：由市政府分管副市長擔任。
副總指揮;由市場監(jiān)管局局長擔任。
成員：由市紀委監(jiān)委、市委宣傳部（市政府新聞辦）、市場監(jiān)管局、市衛(wèi)健局、市工信局、市教體局、市公安局、市財政局、市人社局、市城鄉(xiāng)局、事發(fā)地鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）政府等有關負責人組成。
（三）市應急指揮部的主要職責
負責啟動本預案;領導、組織、協(xié)調藥品安全突發(fā)事件應急處置工作;負責事件應急處置重大事項的決策;負責發(fā)布事件的重要信息;負責組織貫徹執(zhí)行市政府和上級應急指揮部下達的應急處置指令等。
（四）主要成員單位職責
(1)市場監(jiān)管局:負責市應急指揮部辦公室日常工作,落實辦公室各項職責;負責對藥品的流通、使用進行行政監(jiān)督和技術監(jiān)督;對藥品安全突發(fā)事件進行調查處理,組織開展相關檢測和技術鑒定;組織開展藥品安全應急管理宣傳、教育、培訓;推薦藥品安全相關專家參與應急處置相關工作;市應急指揮部交辦的其他工作。
(2)市紀委監(jiān)委:負責對公職人員和有關人員在造成藥品安全突發(fā)事件以及應急處理工作中,有違紀違法行為的調查,并做出處分決定;市應急指揮部交辦的其他工作。
(3)市委宣傳部:會同市應急指揮部辦公室牽頭做好新聞宣傳組有關工作；市應急指揮部交辦的其他工作。
(4)市衛(wèi)健局:牽頭做好醫(yī)療救治組有關工作;按照《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》,負責藥品安全突發(fā)事件的醫(yī)療救治;對醫(yī)療機構中的藥品安全突發(fā)事件采取相應的控制和保護措施,做好醫(yī)護人員、患者的宣傳教育和自我防護;推薦藥品安全相關專家參與應急處置相關工作;市應急指揮部交辦的其他工作。
(5)市工信局:負責藥品安全突發(fā)事件應急救援生活必需品等物資的協(xié)調、組織和供應;負責協(xié)調重大藥品安全突發(fā)事件處置所需的醫(yī)藥儲備保障工作;市應急指揮部交辦的其他工作。
(6)市教體局:負責協(xié)助有關部門對學校中的藥品安全突發(fā)事件采取控制措施,做好在校學生、教職工的宣傳教育和自我防護工作;市應急指揮部交辦的其他工作。
(7)市公安局:牽頭做好社會穩(wěn)定組有關工作,對散布不實信息的單位和人員依法處置;負責做好藥品安全突發(fā)事件處置期間的交通保障工作,負責組織查處,協(xié)調指導藥品犯罪案件偵查工作,控制和審訊涉事犯罪嫌疑人,配合查清問題產(chǎn)品流向、數(shù)量上游供應商和下游客戶等關鍵信息;市應急指揮部交辦的其他工作。
(8)市財政局:負責市本級藥品安全突發(fā)事件應急資金的資金保障;市應急指揮部交辦的其他工作。
(9)市人社局:負責對在藥品安全突發(fā)事件中受到人體傷害的符合工傷認定條件人員做出相關的工傷認定及勞動能力鑒定等工作;市應急指揮部交辦的其他工作。
(10)市城鄉(xiāng)局：負責市內社區(qū)涉事人員調查確認工作。市應急指揮部交辦的其它工作。
（11）事發(fā)地鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）政府:負責藥品安全突發(fā)事件的先期處理,協(xié)助市應急指揮部開展藥品安全突發(fā)事件的醫(yī)療救治、事件調查、危害控制、應急保障等各項應急處置工作。其他有關部門根據(jù)事件應急處理工作的需要，在市應急指揮部統(tǒng)一組織下做好相關工作。
（五)辦事機構及職責
市應急指揮部下設辦公室,作為市應急指揮部的辦事機構；辦公室設在市市場監(jiān)管局,主任由市場監(jiān)管局局長兼任,副主任由市場監(jiān)管局分管副局長。
市應急指揮部辦公室履行全市藥品安全突發(fā)事件應急管理的綜合協(xié)調職能，負責承擔市應急指揮部的日常工作。其主要職責為:貫徹落實市應急指揮部的各項工作部署;督促指導、協(xié)調處理各地、各單位做好各項應急處置工作,及時有效地控制事態(tài);向市有關部門,市政府,市應急指揮部及其成員單位報告、通報事件應急處置工作情況,承擔市急指揮部交辦的其他工作。實行24小時值班制度,辦公室及工作人員保持24小時通訊聯(lián)絡暢通。
（六）工作組設置及職責
根據(jù)事件處置需要,市應急指揮部可下設綜合協(xié)調組、事件調查組,危害控制組,醫(yī)療救治組、社會穩(wěn)定組,新聞宣傳組專家咨詢組等若干工作組,分別開展相關工作。各工作組在市應急指揮部的統(tǒng)一指揮下開展工作,并按要求向市應急指揮部辦公室報告工作開展情況。
（1）綜合協(xié)調組
由市市場監(jiān)管局牽頭，會同相關部門負責藥品安全突發(fā)事件應對處置工作組織協(xié)調,信息收集匯總,通信、交通、資金、物資和后勤保障，以及公文處理和組織協(xié)調會議等工作。
成員單位包括:市市場監(jiān)管局、市教體局、市公安局、市工信局、市財政局、市衛(wèi)健委、市城鄉(xiāng)局、市人社局等。
（2）事件調查組
由市市場監(jiān)管局牽頭,技術支撐單位衛(wèi)健局相關業(yè)務專業(yè)專家配合,組織開展事件調查、原因分析,對問題產(chǎn)品進行檢驗檢測,以及事件風險評估和發(fā)展趨勢研判等,對失職、瀆職行為進行調查,作出事件調查結論,提出相關防范意見和建議。
成員單位包括:市場監(jiān)管局、市紀委監(jiān)委、市教體局、市公安局、市衛(wèi)健局。
（3）危害控制組
由市場監(jiān)管局牽頭，負責對問題產(chǎn)品采取必要措施,防止危害蔓延擴大。
成員單位包括：市場監(jiān)管局、市公安局、市衛(wèi)健局等。
（4）醫(yī)療救治組
由市衛(wèi)健委負責.主要負貴提出救治方案,迅速組織開展應急救援工作,組織救治因藥品安全突發(fā)事件導致的人身傷害的人員。
（5）社會穩(wěn)定組
由市公安局牽頭負責加強社會治安管理,嚴厲打擊編造傳播謠言、制造社會恐慌、趁機作亂等違法犯罪行為,做好矛盾化解和法律服務工作。
成員單位包括：市公安局、市工信局、市場監(jiān)管局等。
（6）新聞宣傳組
由市委宣傳部牽頭,會同市應急指揮部辦公室,負責制定新聞發(fā)布方案,及時采用適當方式組織發(fā)布權威信息;負責事發(fā)地現(xiàn)場和參與事件報道的媒體記者采訪協(xié)調工作;負責做好重大藥品安全突發(fā)事件輿情的引導和處置工作。
（7）專家咨詢組
由市衛(wèi)健局牽頭，負責對事件進行分析評估,為應急響應的調整、解除以及應急處置工作提供決策建議,必要時指導參與應急處置工作和輿情引導。
三??監(jiān)測預警
（一）監(jiān)測
市場監(jiān)管局應建立完善藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡，建立健全藥品信息數(shù)據(jù)庫和信息報告系統(tǒng),提高預警和快速反應能力。牡丹江市食品藥品檢驗檢測中心負責藥品的質量檢測，市場監(jiān)管局藥械化股負責上市后藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件信息收集、評價和上報工作。對有安全隱患的藥品應及時報告市場監(jiān)督管理局,并通報衛(wèi)健局。
（二）風險防控
市場監(jiān)管局、衛(wèi)健局應按照職責,加強對藥品運輸、貯藏、銷售、使用等環(huán)節(jié)的藥品安全風險防控，做好藥品安全風險隱患排查和整治,強化日常監(jiān)管。
（三）預警
市場監(jiān)管局、衛(wèi)健局應當及時對可能引發(fā)藥品安突發(fā)事件信息進行分析評估，密切關注態(tài)發(fā)展，及時研究確定應對措施，必要時召開會議聽取有關專家意見。及時將相關情況通報市級有關部門,事態(tài)嚴重時及時上報市政府,各單位迅速做好各項應急準備工作。對需要社會公眾知悉、防范的,市場監(jiān)管局應匯同市委宣傳部及時發(fā)布預警,預警信息應包括事件類別、可能波及范圍、可能危害程度、可能延續(xù)時間、應采取的相應措施等。
四??應急響應
（一）事件報告
(1)事件發(fā)生(發(fā)現(xiàn))單位報告
藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后,發(fā)生(發(fā)現(xiàn))單位應及時向所在地鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）政府、市城鄉(xiāng)局和市場監(jiān)管局、衛(wèi)健局報告,不得瞞報、遲報。
（2）下級向上級報告
事發(fā)地鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）政府、社區(qū)（民政局）和市場監(jiān)管局、衛(wèi)健局接到藥品安全突發(fā)事件報告后,初判為一般（Ⅳ）及以上藥品安全突發(fā)事件的,應立即向市政府報告。初判為較大及以上藥品安全突發(fā)事件的,市政府和市場監(jiān)管局應立即分別向上級市政府和市藥品監(jiān)管局報告。必要時可越級報告。
（3）報告時限要求
事發(fā)地鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）政府、市城鄉(xiāng)局或有關部門應在獲悉藥品安全突發(fā)事件信息后迅速核實評估并向市政府作出初次報告,根據(jù)事件處理的進程隨時作出階段報告,在事件處理結束后15日內作出總結報告。
(4）報告內容
初次報告。事件名稱,發(fā)生時間,地點,涉及人數(shù)、主要癥狀、可能原因、已采取的措施、發(fā)展趨勢、下步計劃、報告單位及聯(lián)絡人、聯(lián)系方式、報告時間等。
階段報告。報告新發(fā)生的情況,對初次報告的情況進行補充和修正,包括事件進展、處置進程、原因分析等。特別重大和重大藥品安全突發(fā)事件還要實行日報告制度。
總結報告。報告事件總體情況、事件鑒定結論,分析事件原因和影響因素,總結應急處置工作,提出防范措施和建議等。
（二）先期處置
事件發(fā)生或可能發(fā)生時,事發(fā)單位（藥品經(jīng)營企業(yè)、各級各醫(yī)療機構）應及時、主動、有效地進行處置,控制事態(tài)。市政府應迅速啟動先期處置機制,組織鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府、市城鄉(xiāng)局、有關部門、救援單位開展醫(yī)療救護,危害控制,調查相關企業(yè)、抽驗相關藥品等基礎處置工作,收集信息,及時報告。
市場監(jiān)管局、衛(wèi)健局對各鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）政府、市城鄉(xiāng)局報告的初判為一般藥品安全突發(fā)事件的,給予指導和有關支持并報市政府，立即組織專業(yè)人的前往事發(fā)現(xiàn)場、做好啟動應急預案的準備。初判為較大及以上藥品安全突發(fā)事件的，在市政府的指揮下快速做出綜合分析評估并按照分級響應權限通報上級各相關單位。
（三）預案啟動
根據(jù)藥品安全突發(fā)事件分級標準,屬Ⅳ（一般）級別的,由事發(fā)地鄉(xiāng)(鎮(zhèn))政府、城鄉(xiāng)局提出請求的,或由市市場監(jiān)管局等部門提出建議,經(jīng)市應急指揮部總指揮批準并下達指令,啟動本預案,進入市級應急響應。
市應急指揮部辦公室通知各有關部門立即趕赴事發(fā)現(xiàn)場。市應急指揮部視情況召開由指揮部成員單位和專家組參加的緊急會議,研究部署應急處置工作。市應急指揮部各成員單位按照職責分工開展應急處置。
（四）應急處置
市應急指揮部根據(jù)事件性質和應急處置需要成立綜合協(xié)調組、事件調查組、危害控制組、醫(yī)療救治組、社會穩(wěn)定組、新聞宣傳組、專家咨詢組等若干工作組,由牽頭部門分管領導任組長，開展應急處置。
(1)事件調查。市應急指揮都指定一個部門牽頭,市公安局,市衛(wèi)健局等部門配合,迅速開展調查取證,組織執(zhí)法人員和專業(yè)技術人員查明事件發(fā)生原因,核實相關情況,評估事件發(fā)展趨勢,提出防范意見,為醫(yī)療救護方案提供相關依據(jù),并在調查結束后作出調查結論;對可能涉嫌犯罪或案情特別重大的,由公安機關提前介入,涉嫌犯罪的,移送司法機關依法追究刑事責任;對失職,讀職行為,由市紀委監(jiān)委進行調查。
(2)危害控制。由市場監(jiān)管局牽頭負責,迅速封存相關藥品,并進行統(tǒng)計、追蹤溯源,組織開展相關藥品抽驗,依法監(jiān)督企業(yè)停止經(jīng)營、使用，緊急召回相關藥品,要求相關醫(yī)療機構等暫停使用相關藥品,防止危害蔓延擴大。
(3)醫(yī)療救治。由市衛(wèi)健局牽頭負責，根據(jù)事件原因和發(fā)展趨勢提出救治方案,迅速組織開展應急救援工作,組織救治受害人員。
(4)社會維穩(wěn)。由市公安局牽頭負責,相關部門配合,組織事件現(xiàn)場的安全保衛(wèi)、治安管理和交通疏導工作,預防和制止各種破壞活動;阻止無關人員隨意進入現(xiàn)場,協(xié)助有關部門采取必要的控制措施;開展對涉嫌犯罪的偵查、鑒定等工作,依法打擊違法犯罪活動;查處妨害相關監(jiān)管人員依法執(zhí)行公務的違法犯罪行為;開展輿情監(jiān)測,對在互聯(lián)網(wǎng)上發(fā)布不實藥品安全信息的人員予以依法處置,維護社會穩(wěn)定。
(5)信息發(fā)布。由市委宣傳部牽頭，指導藥品安全相關部門(市場監(jiān)管局、衛(wèi)健局）迅速制定信息發(fā)布方案,及時采用適當方式組織信息發(fā)布;協(xié)調媒體采訪相關工作，開展互聯(lián)網(wǎng)信息的相關管理和指導。
(五）擴大應急
當藥品安全突發(fā)事件已經(jīng)或可能次生、衍生其他突發(fā)事件時,市應急指揮部辦公室應及時報告市應急指揮部總指揮，由總指揮視情況請示市長，啟動市級相關專項應急預案。
當藥品安全突發(fā)事件超出本市自身控制能力時,市應急指揮部應建議市政府視情況及時報告上級市政府，請求技術、執(zhí)法力量等應急支援,或請求啟動市級、省級應急響應。
（六）應急結束
藥品安全突發(fā)事件得到有效控制,受害人員得到救治,患者病情穩(wěn)定或好轉,沒有新發(fā)類似病例,事態(tài)逐漸平息,市應急指揮部辦公室提出終止應急響應的建議,報市應急指揮部總指揮同意后結束應急響應。
五??后期處置
（一）善后處理
市政府負責組織本地藥品安全突發(fā)件的善后處置工作,對藥品安全突發(fā)事件造成傷亡的人員及時進行醫(yī)療救治、救助,對緊急調集、征用的人力物力按規(guī)定給予補償。
造成藥品安全突發(fā)事件的責任主體,應依法對受害人給予賠償或補償。保險監(jiān)管部門組織各保險機構快速介入,及時做好理賠工作。
（二）調查評估
市應急指揮部辦公室組織有關部門,對違法行政相對人依法實施行政處罰和行政監(jiān)督,依法追究有關部門、機構及其工作人員責任,向有關部門提出意見和建議,按相關規(guī)定通報處理結果。
市應急指揮部辦公室組織有關部門和單位對應急處置工作進行總結評估,吸取經(jīng)驗教訓,制定改進措施，并形成書面報告提交市政府和牡丹江市市場監(jiān)管局。
六??應急保障
(一)隊伍保障
市藥品安全相關部門要按照常態(tài)與非常態(tài)、專職和兼職相結合的原則,強藥品應急隊伍的規(guī)范化管理和專業(yè)技術支持能力的建設,保持專職藥品不良反應監(jiān)測人員相對穩(wěn)定,配備必要的應急物資和裝備,加強應急演練,提高應急救援能力。
(二）技術保障
藥品安全突發(fā)事件的技術鑒定工作必須由有資質的檢驗機構和相關領域專家承擔。加強藥品安全的技術保障。
（三）醫(yī)療保障
衛(wèi)健局應遵循“平戰(zhàn)結合,常備不懈”的原則,加強醫(yī)療衛(wèi)生救援工作,制訂相關醫(yī)療衛(wèi)生應急救援技術方案并開展培訓,提高應急救治能力。
（四）物資經(jīng)費保障
市政府的相關部門應當保障藥品安全突發(fā)事件應急處置所需設施、設備和物資,保障應急物資儲備和應急資金;應急所需財政負擔經(jīng)費,按照現(xiàn)行事權和支出責任劃分原則分級負擔,各級財政應建立完善應急經(jīng)費快速撥付機制。
七??附則
(一）名詞術語
藥品:本預案中所述藥品,均含醫(yī)療器械。藥品、醫(yī)療器械的名詞術語按《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關規(guī)定定義。
藥品不良反應:是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。
藥品不良事件:是指藥物治療過程中出現(xiàn)的任何有害的醫(yī)學事件,不一定與該藥有明確的因果關系。包括藥品不良反應,以及誤用、超劑量使用、藥品質量問題等。
醫(yī)療器械不良事件:是指獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的,導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。
藥品群體不良事件:是指同一藥品在使用過程中,在相對集中的時間、區(qū)域內,對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅,需要予以緊急處置的事件。
同一藥品:是指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。
藥品安全突發(fā)事件:是指突然發(fā)生、對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害,需要采取應急處置措施予以應對的藥品群體不良事件、重大藥品質量事件、其他嚴重影響公眾健康的藥品安全突發(fā)事件,以及因藥品安全造成或可能造成一定社會影響,經(jīng)評估認為應當采取應急措施應對的輿情事件。
(二）預案管理
預案實施后,市場監(jiān)局要會同有關部門組織宣傳、培訓和演練,并根據(jù)實際情況,適時組織評估和修訂。各有關部門根據(jù)本預案，結合本部門工作職責制定、修改相應的應急預案和工作方案，并報市場監(jiān)管局備案。如上級新修訂的相應預案對藥品安全突發(fā)事件分級標準有不同規(guī)定的從其規(guī)定。
(三）預案解釋
本預案由市場監(jiān)管局負責解釋。
(四）預案實施
本預案自印發(fā)之日起施行。
來源：海林市市場監(jiān)督管理局藥品器械化妝品監(jiān)督管理股
撰稿：喬紅
校對：王洪剛
一審：車青川
二審：韓海生
三審：李安森