??? 2024年8月，福建省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品34個(gè)。
??? 特此公告。
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序號(hào)
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產(chǎn)品名稱(chēng)
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注冊(cè)人名稱(chēng)
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注冊(cè)證編號(hào)
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1
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癌胚抗原（CEA）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
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廈門(mén)磁光生物科技有限公司
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閩械注準(zhǔn)20242400128
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2
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定制式正畸保持器
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泉州市超維醫(yī)療科技有限公司
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閩械注準(zhǔn)20242170129
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3
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燙熨治療貼
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京創(chuàng)（廈門(mén)）制藥有限公司
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閩械注準(zhǔn)20242090130
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4
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醫(yī)用創(chuàng)面護(hù)理膏
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藍(lán)佳堂生物醫(yī)藥（福建）有限公司
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閩械注準(zhǔn)20242140131
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5
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醫(yī)用空氣集中供應(yīng)系統(tǒng)
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廈門(mén)都森醫(yī)療科技有限公司
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閩械注準(zhǔn)20242080132
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6
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臂式電子血壓計(jì)
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漳州蒙發(fā)利醫(yī)療科技有限公司
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閩械注準(zhǔn)20242070133
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7
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微量白蛋白校準(zhǔn)品
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英科新創(chuàng)（廈門(mén)）科技股份有限公司
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閩械注準(zhǔn)20242400134
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8
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微量白蛋白質(zhì)控品
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英科新創(chuàng)（廈門(mén)）科技股份有限公司
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閩械注準(zhǔn)20242400135
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9
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糖化血紅蛋白（HbA1c）校準(zhǔn)品
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英科新創(chuàng)（廈門(mén)）科技股份有限公司
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閩械注準(zhǔn)20242400136
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10
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糖化血紅蛋白（HbA1c）質(zhì)控品
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英科新創(chuàng)（廈門(mén)）科技股份有限公司
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閩械注準(zhǔn)20242400137
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11
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5′-核苷酸酶（5′-NT）校準(zhǔn)品
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英科新創(chuàng)（廈門(mén)）科技股份有限公司
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閩械注準(zhǔn)20242400138
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12
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5′-核苷酸酶（5′-NT）質(zhì)控品
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英科新創(chuàng)（廈門(mén)）科技股份有限公司
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閩械注準(zhǔn)20242400139
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一次性帶無(wú)閥多通道單孔腔鏡穿刺器
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施愛(ài)德（廈門(mén)）醫(yī)療器材有限公司
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閩械注準(zhǔn)20242020140
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14
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果糖胺（FMN）校準(zhǔn)品
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英科新創(chuàng)（廈門(mén)）科技股份有限公司
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閩械注準(zhǔn)20242400141
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15
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果糖胺（FMN）質(zhì)控品
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英科新創(chuàng)（廈門(mén)）科技股份有限公司
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閩械注準(zhǔn)20242400142
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16
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醫(yī)用霧化器
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廈門(mén)天祚醫(yī)療科技有限公司
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閩械注準(zhǔn)20242080143
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17
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聚氨酯泡沫敷料
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薩科（廈門(mén)）醫(yī)療科技有限公司
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閩械注準(zhǔn)20242140144
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18
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輸液泵
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福建省美德醫(yī)械制造有限公司
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閩械注準(zhǔn)20242140145
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19
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血糖儀【BGM-102】
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廈門(mén)寶太生物科技股份有限公司
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閩械注準(zhǔn)20242220146
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20
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血糖儀【BGM-202】
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廈門(mén)寶太生物科技股份有限公司
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閩械注準(zhǔn)20242220147
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21
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肌紅蛋白（Myo）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
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廈門(mén)寶太和瑞生物技術(shù)有限公司
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閩械注準(zhǔn)20242400148
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22
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B型鈉尿肽（BNP）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
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廈門(mén)寶太和瑞生物技術(shù)有限公司
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閩械注準(zhǔn)20242400149
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23
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肌酸激酶同工酶（CK-MB）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
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廈門(mén)磁光生物科技有限公司
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閩械注準(zhǔn)20242400150
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24
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重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料
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福建宸潤(rùn)生物科技有限公司
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閩械注準(zhǔn)20242140151
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25
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促甲狀腺激素（TSH）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
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廈門(mén)寶太和瑞生物技術(shù)有限公司
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閩械注準(zhǔn)20242400152
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26
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肌酸激酶同工酶（CK-MB）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
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廈門(mén)寶太和瑞生物技術(shù)有限公司
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閩械注準(zhǔn)20242400153
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27
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胃泌素釋放肽前體（ProGRP）測(cè)定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）
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廈門(mén)磁光生物科技有限公司
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閩械注準(zhǔn)20242400154
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28
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N末端B型利鈉肽前體（NT-proBNP）測(cè)定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
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廈門(mén)磁光生物科技有限公司
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閩械注準(zhǔn)20242400155
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29
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鱗狀上皮細(xì)胞癌抗原（SCC）測(cè)定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）
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廈門(mén)磁光生物科技有限公司
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閩械注準(zhǔn)20242400156
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一次性帶光源多通道單孔腔鏡穿刺器
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施愛(ài)德（廈門(mén)）醫(yī)療器材有限公司
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閩械注準(zhǔn)20242010157
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31
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一次性使用球囊擴(kuò)充壓力泵
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廈門(mén)鑫康順醫(yī)療科技有限公司
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閩械注準(zhǔn)20242140158
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一次性使用內(nèi)窺鏡取石網(wǎng)籃
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廈門(mén)鑫康順醫(yī)療科技有限公司
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閩械注準(zhǔn)20242020159
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一次性使用輸尿管導(dǎo)管
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廈門(mén)鑫康順醫(yī)療科技有限公司
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閩械注準(zhǔn)20242140160
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定制式牙科種植導(dǎo)板
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泉州新致美義齒有限公司
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閩械注準(zhǔn)20242170161
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福建省藥品監(jiān)督管理局
2024年9月9日