??? YY/T 1888-2023《重組人源化膠原蛋白》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)編號、名稱、適用范圍和實(shí)施日期見附件。
? 特此公告。
國家藥監(jiān)局
2023年1月18日
??? 附件
醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)信息表
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序號
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標(biāo)準(zhǔn)
? ?編號
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標(biāo)準(zhǔn)名稱
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制修訂
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替代
? ?標(biāo)準(zhǔn)
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適用范圍
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實(shí)施日期
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1
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YY/T 1888-2023
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重組人源化膠原蛋白
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制定
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本文件規(guī)定了重組人源化膠原蛋白的質(zhì)量控制、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、穩(wěn)定性、生物學(xué)評價以及包裝、運(yùn)輸和貯存等。本文件適用于作為醫(yī)療器械原材料的不含非人膠原蛋白氨基酸序列的重組人源化膠原蛋白的質(zhì)量控制。
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2023年7月20日
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