全市各醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)使用單位：
??? 為切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管，不斷強(qiáng)化醫(yī)療器械全鏈條、全過(guò)程、全生命周期管理，確保全市醫(yī)療器械質(zhì)量安全，切實(shí)保障人民群眾身體健康和用械安全，通遼市市場(chǎng)監(jiān)督管理局向全市各醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)使用單位提醒告誡如下：
一、嚴(yán)格遵守法律法規(guī)。全市各醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位要認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹、嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)和配套規(guī)章制度，熟悉國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全的相關(guān)規(guī)定，把好醫(yī)療器械生產(chǎn)、購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)和銷售關(guān)，保證不從非法渠道購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械；確保渠道合法、儲(chǔ)運(yùn)合規(guī)、質(zhì)量合格、追溯合規(guī)，嚴(yán)格遵守公平、公開(kāi)、誠(chéng)實(shí)信用的原則，守法、誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)。
二、強(qiáng)化宣傳正面引導(dǎo)。全市各醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位要積極向購(gòu)械用械群眾宣傳普及醫(yī)療器械安全常識(shí)。經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售產(chǎn)品時(shí)須告知消費(fèi)者應(yīng)按產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、包裝標(biāo)簽中所標(biāo)識(shí)的內(nèi)容，正確使用醫(yī)療器械，確保所售產(chǎn)品的準(zhǔn)確性、有效性、安全性，增強(qiáng)群眾自我保護(hù)意識(shí)和辨別真?zhèn)文芰Α?
三、嚴(yán)把用械質(zhì)量安全。全市各醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)使用單位要嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)配套規(guī)章制度要求。從事醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要依法依規(guī)開(kāi)展生產(chǎn)活動(dòng)，嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人制度，建立完善進(jìn)貨查驗(yàn)、生產(chǎn)管理、檢驗(yàn)規(guī)程、庫(kù)房管理及產(chǎn)品銷售等質(zhì)量生產(chǎn)記錄，保持醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系有效運(yùn)轉(zhuǎn)，記錄內(nèi)容要真實(shí)、準(zhǔn)確、有效、完整，原料和成品去向可追溯；從事網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，要嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，在網(wǎng)站主頁(yè)面顯著位置展示醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證，在產(chǎn)品頁(yè)面展示醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案證等信息；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用企業(yè)應(yīng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，審驗(yàn)供貨商的經(jīng)營(yíng)資格，驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和其他標(biāo)識(shí)。按規(guī)定索取并留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料及銷售憑證，確保所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的可追溯性，對(duì)所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)；企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品存在安全隱患時(shí)，主動(dòng)按規(guī)定召回并及時(shí)向市場(chǎng)監(jiān)督管理局報(bào)告。主動(dòng)維護(hù)暢通、有序的經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)秩序，保證經(jīng)營(yíng)條件和經(jīng)營(yíng)活動(dòng)持續(xù)符合要求。
四、切實(shí)落實(shí)主體責(zé)任。各醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)使用單位要切實(shí)增強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí),確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。牢固樹(shù)立企業(yè)是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全第一責(zé)任人的意識(shí)，各企業(yè)責(zé)任人必須清晰法律責(zé)任，履行自己的法律義務(wù)，增強(qiáng)法治意識(shí)，充分認(rèn)識(shí)保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全、提高企業(yè)整體質(zhì)量管理水平的重要意義，認(rèn)真落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量工作，維護(hù)良好的市場(chǎng)秩序。對(duì)違反法律法規(guī)造成醫(yī)療器械質(zhì)量和安全隱患的，市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)將依法依規(guī)嚴(yán)肅查處。
請(qǐng)廣大群眾和社會(huì)各界予以監(jiān)督，如發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，保存好相關(guān)證據(jù)并撥打“12345”進(jìn)行投訴舉報(bào)，共同維護(hù)醫(yī)療器械市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)秩序。