今年以來，南湖區(qū)局督促醫(yī)療器械企業(yè)切實(shí)履行主體責(zé)任，及時查漏洞、補(bǔ)短板、補(bǔ)弱項(xiàng)，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管工作落實(shí)落細(xì)落到位，保障轄區(qū)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量安全。
一是排查建檔，“一盤棋”周密部署。組織人員分級分類對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展“地毯式”摸底，迅速梳理出線下和線上銷售企業(yè)的名單并建立檔案。對照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》和《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》中醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查細(xì)則，排摸各基層所轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營情況。
二是宣貫督導(dǎo)，“一本賬”心中有數(shù)。以發(fā)現(xiàn)問題為導(dǎo)向，通過整理下發(fā)任務(wù)清單，按清單目錄將企業(yè)自查要求及標(biāo)準(zhǔn)傳達(dá)到位。線上、線下指導(dǎo)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，對持有證照、職責(zé)與制度、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、采購收貨與驗(yàn)收、入庫貯存與檢查、網(wǎng)絡(luò)銷售管理等質(zhì)量安全隱患開展自查自糾，督促及時發(fā)現(xiàn)和消除苗頭性、傾向性問題。
三是全面排查，“一張網(wǎng)”統(tǒng)籌推進(jìn)。根據(jù)已制定的年度檢查計劃，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營資質(zhì)、進(jìn)貨驗(yàn)收、銷售記錄等情況進(jìn)行全面排查，重點(diǎn)檢查購進(jìn)渠道、儲存環(huán)境、采購驗(yàn)收記錄等情況，確保在售器械安全、銷售記錄可追溯。對目前已發(fā)現(xiàn)個別企業(yè)“三區(qū)”規(guī)劃不合理等不符合要求的企業(yè)當(dāng)場責(zé)令整改。