??? 為進(jìn)一步規(guī)范第一類醫(yī)療器械備案管理工作，加強(qiáng)省市局醫(yī)療器械注冊(cè)和備案工作交流，11月17日，由省器械審評(píng)中心主辦的2023年全省醫(yī)療器械審評(píng)審批和備案工作培訓(xùn)在紹興舉辦。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)司、省局器械處、省器械審評(píng)中心和紹興市局相關(guān)負(fù)責(zé)人出席，全省各地市醫(yī)療器械備案和監(jiān)管人員參加培訓(xùn)。
??? 會(huì)上，省器械審評(píng)中心介紹了我省第二類醫(yī)療器械審評(píng)概況和2023年一類備案產(chǎn)品總體情況，并就第一類醫(yī)療器械備案法規(guī)開展定制式培訓(xùn)，并介紹今年將開展的年度考核作要求。相關(guān)技術(shù)人員分別對(duì)源、無源、體外診斷試劑的2023年備案產(chǎn)品中存在的問題進(jìn)行了分析和講解。杭州、紹興和臺(tái)州的市場(chǎng)監(jiān)管部門作備案監(jiān)管工作經(jīng)驗(yàn)交流。同時(shí)，各市局代表就一類備案和審評(píng)審批工作開展充分討論并提出建設(shè)性的意見建議。
??? 會(huì)議強(qiáng)調(diào)，一是各地市局要根據(jù)此次器械審評(píng)中心梳理的備案產(chǎn)品問題臺(tái)賬，舉一反三，抓緊對(duì)本市備案產(chǎn)品再次進(jìn)行系統(tǒng)梳理，高效整改到位。二是請(qǐng)各地市局要按照國家局對(duì)今年備案工作的考核要求，有針對(duì)性的對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行梳理，對(duì)于存在的問題，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行整改或注銷。三是嚴(yán)格按照新修訂發(fā)布的《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，開展備案工作，確保不出現(xiàn)“高類低備”、“掛羊頭賣狗肉”情形。同時(shí)要求各市之間加強(qiáng)互動(dòng)和技術(shù)交流，共同推動(dòng)備案工作的規(guī)范化，推進(jìn)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。