?? 為進(jìn)一步加強(qiáng)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，近日，宣城市市場監(jiān)管局依據(jù)《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管實(shí)施細(xì)則》，結(jié)合企業(yè)年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況、監(jiān)督抽檢結(jié)果、不良事件監(jiān)測、投訴舉報(bào)及企業(yè)信用等因素，出臺了《宣城市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2024年監(jiān)管級別目錄》（以下簡稱《目錄》）。
?? 根據(jù)《目錄》，對第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施分級監(jiān)管，將轄區(qū)內(nèi)22個(gè)醫(yī)療器械備案人、第一類醫(yī)療器械受托生產(chǎn)企業(yè)劃分為7個(gè)二級和15個(gè)一級監(jiān)管類別，將2家質(zhì)量管理狀態(tài)和監(jiān)管信用狀況較好的備案人，下調(diào)至一級監(jiān)管。
? 隨著《目錄》出臺，宣城市市場監(jiān)管局將嚴(yán)格貫徹“風(fēng)險(xiǎn)分級、科學(xué)監(jiān)管、全面覆蓋、動態(tài)調(diào)整，落實(shí)責(zé)任、提升效能”的原則，定期開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會商會，聚焦重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)環(huán)節(jié)，采用日常檢查、飛行檢查、專項(xiàng)檢查等多種形式開展監(jiān)督檢查，通過實(shí)施分類分級監(jiān)管，構(gòu)建差異化監(jiān)管模式，提升監(jiān)管針對性和有效性。