??? 為進一步加強醫(yī)療器械委托生產監(jiān)管，全面落實醫(yī)療器械注冊人質量安全主體責任，省局組織開展了為期2個月的醫(yī)療器械注冊人委托生產專項檢查行動，現(xiàn)場檢查企業(yè)27家，注銷委托生產地址3家，暫停生產2家、責任約談1家。
??? 行動中，省局采取強研究、明要求、查隱患、建機制等系列舉措，督促企業(yè)全面落實醫(yī)療器械委托生產政策法規(guī)要求。一是加強委托生產政策研究。成立醫(yī)療器械注冊人委托生產專項課題研究工作組，廣泛開展實踐調研與研討交流，不斷探索貫徹實施注冊人制度的新思路和新方法，嚴防嚴控注冊人質量體系“空心化”和委托生產體系“兩張皮”現(xiàn)象發(fā)生。二是明晰委托生產報告要求。及時印發(fā)《關于貫徹實施〈醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法〉有關報告等事項的通告》，明確新增生產品種、委托生產、受托生產等信息報告的途徑和時限，進一步規(guī)范企業(yè)報告程序。三是系統(tǒng)排查風險隱患。成立專項檢查組，確定注冊人體系是否有效運行、技術文件是否有效轉化等8項檢查重點，組織開展專項培訓并實施全覆蓋全項目檢查；針對檢查發(fā)現(xiàn)單證注冊人的質量體系不健全、全生命周期風險控制能力不足以及委托雙方質量體系不兼容等問題，再次集中開展委托生產監(jiān)管政策宣貫和風險隱患治理專題培訓，督促企業(yè)持續(xù)完善委托生產管理。四是逐步健全防控機制。實施管理者代表能力提升行動，鼓勵采購第三方技術服務，全面提升注冊人質量體系管理能力；監(jiān)督指導注冊人落實缺陷整改要求，通過內審系統(tǒng)排查風險隱患并分析改進到位；堅持問題導向，致力于形成注冊人委托生產管理指南性文件，為實施科學監(jiān)管提供制度支撐。
??? 下一步，省局將持續(xù)推進委托生產監(jiān)管課題研究，加強政策培訓和實踐教學，開展委托生產“回頭看”行動，強化跨省轄區(qū)監(jiān)管協(xié)同和信息適時交互，督促注冊人嚴格履行委托生產法定責任，進一步規(guī)范全省醫(yī)療器械委托生產管理，保障上市產品安全有效。