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國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2024年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目的通知(藥監(jiān)綜械注〔2024〕27號)
發(fā)布時間:2024/04/12 信息來源:查看

????? 北京、天津、遼寧、上海、江蘇、浙江、山東、湖北、廣東省(市)藥品監(jiān)督管理局,中檢院(器械標管中心),器審中心,北京大學口腔醫(yī)學院口腔醫(yī)療器械檢測中心,機械工業(yè)儀器儀表綜合技術(shù)經(jīng)濟研究所:

??為貫徹國務(wù)院辦公廳《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》,落實《“十四五”國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》有關(guān)要求,按照國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂工作部署,現(xiàn)將2024年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目印發(fā)給你們,并就有關(guān)要求通知如下:

??一、各相關(guān)?。ㄊ校┧幤繁O(jiān)督管理局要高度重視,認真組織本行政區(qū)域標準承擔單位開展標準制修訂工作,加強監(jiān)督管理,確保按要求完成各項工作任務(wù)。

??二、國家藥監(jiān)局器械標管中心要認真組織協(xié)調(diào)各醫(yī)療器械標準化(分)技術(shù)委員會、工作組及技術(shù)歸口單位,嚴格按照《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》開展標準制修訂工作,加強業(yè)務(wù)管理和檢查指導,保證標準質(zhì)量和水平。

??三、承擔標準制修訂任務(wù)的醫(yī)療器械標準化(分)技術(shù)委員會、工作組及技術(shù)歸口單位要做好標準的組織起草、驗證、征求意見和技術(shù)審查等工作,要廣泛調(diào)研、深入研究,確保標準技術(shù)內(nèi)容的科學性、合理性、適用性以及與相關(guān)政策要求的符合性。

國家藥監(jiān)局綜合司

2024年4月10日


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