??? 近年來(lái)，海曙區(qū)局嚴(yán)格按照國(guó)家、省市局要求，堅(jiān)決貫徹執(zhí)行“四個(gè)最嚴(yán)”要求，正確處理“服務(wù)與監(jiān)管”“發(fā)展與安全”“公平與效率”三對(duì)關(guān)系，促進(jìn)監(jiān)管工作更具針對(duì)性、合理性。近三年來(lái)，轄區(qū)未發(fā)生重大醫(yī)療器械安全生產(chǎn)責(zé)任事故，地產(chǎn)醫(yī)療器械在國(guó)家級(jí)、省級(jí)監(jiān)督抽檢中連續(xù)三年合格率100%，醫(yī)療器械不良事件目標(biāo)完成率連續(xù)三年居寧波市首位。
??? 一是以不良事件監(jiān)測(cè)保安全促規(guī)范。堅(jiān)持“四個(gè)最嚴(yán)”標(biāo)準(zhǔn)，落實(shí)注冊(cè)人、備案人醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、報(bào)告和處置的主體責(zé)任，強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動(dòng)上報(bào)不良事件的責(zé)任義務(wù)。根據(jù)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的接診數(shù)量，協(xié)同衛(wèi)健局制訂“兩張清單”（任務(wù)分解清單、評(píng)分考核清單），將監(jiān)測(cè)工作納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)目標(biāo)管理考核，要求各醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)一步完善相關(guān)藥械監(jiān)測(cè)工作制度，建立各醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)絡(luò)員制度。2024年，全區(qū)共上報(bào)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告（MDR）706份，完成考核任務(wù)的147%，同比增長(zhǎng)19%，其中嚴(yán)重報(bào)告99份，占比14%，完成考核任務(wù)的177%。每百萬(wàn)人口報(bào)告數(shù)突破660份，超過(guò)考核標(biāo)準(zhǔn)每百萬(wàn)人口450份近50%，不良事件報(bào)告數(shù)量、質(zhì)量再創(chuàng)新高，連續(xù)三年MDR報(bào)告目標(biāo)完成率居寧波市首位。
??? 二是以專項(xiàng)整治守底線筑防線。緊盯重點(diǎn)領(lǐng)域，加強(qiáng)部門聯(lián)動(dòng)，聯(lián)合衛(wèi)健、醫(yī)保部門采用“你點(diǎn)我查”“專項(xiàng)整治”“雙隨機(jī)”的方式，對(duì)口腔診所、青少年近視防治等民生熱點(diǎn)領(lǐng)域醫(yī)療器械開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)管。如聯(lián)合醫(yī)保局開(kāi)展種植牙穩(wěn)價(jià)保質(zhì)專項(xiàng)行動(dòng)，聯(lián)合衛(wèi)健局開(kāi)展OK鏡及護(hù)理產(chǎn)品的“你點(diǎn)我查”活動(dòng)，為口腔器械使用、青少年近視安全保駕護(hù)航。同時(shí)立足轄區(qū)實(shí)際，自選開(kāi)展體外診斷試劑、植入介入類、義齒類、網(wǎng)絡(luò)銷售產(chǎn)品的專項(xiàng)整治，立案25起。對(duì)1家消毒滅菌器械、2家玻璃體溫計(jì)、1家無(wú)菌器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展行政約談，督促其全面履行主體責(zé)任，規(guī)范生產(chǎn)行為。針對(duì)定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)體量小、分布散、質(zhì)量管理體系薄弱問(wèn)題，開(kāi)展隱患排查專項(xiàng)行動(dòng)，對(duì)7家企業(yè)開(kāi)展全覆蓋全項(xiàng)目摸排，對(duì)發(fā)現(xiàn)的55個(gè)缺陷項(xiàng)完成跟蹤閉環(huán)。
??? 三是以監(jiān)督抽檢保質(zhì)量?jī)?yōu)體系。筑牢“責(zé)任墻”“保障墻”“安全墻”，3年合計(jì)開(kāi)展國(guó)家局監(jiān)督抽檢23批次，省局監(jiān)督抽檢30批次，合格率100%。針對(duì)集中帶量采購(gòu)、投訴舉報(bào)、不良事件報(bào)告數(shù)量較多的醫(yī)療器械，對(duì)超聲軟組織切割止血設(shè)備、一次性使用痔瘡套扎吻合器等地產(chǎn)醫(yī)療器械進(jìn)行抽樣送檢。緊盯無(wú)菌植入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理環(huán)境控制關(guān)鍵環(huán)節(jié)，開(kāi)展重點(diǎn)品種醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)潔凈環(huán)境專項(xiàng)檢測(cè)，對(duì)7家無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展?jié)崈舡h(huán)境檢測(cè)，提升企業(yè)質(zhì)量管理水平和產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。