??? 為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范市場秩序，保障公眾用械安全，推動醫(yī)療器械經(jīng)營主體責(zé)任更好落實，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》等法規(guī)要求，經(jīng)開區(qū)分局于近日開展了2025年度醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系自查工作。
??? 本次年度自查工作，要求全市2024年12月31日前取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對照文件要求，做好風(fēng)險評估和風(fēng)險控制。生產(chǎn)企業(yè)重點從企業(yè)的重要變更情況，質(zhì)量管理體系運行情況、內(nèi)部審核和管理評審情況等方面對醫(yī)療器械生產(chǎn)情況進行檢查。醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位重點從資質(zhì)的審核，醫(yī)療器械的驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售是否符合要求、記錄及記錄的真實性、不合格的控制及處理、質(zhì)量管理的有效性等方面對醫(yī)療器械經(jīng)營、使用情況進行檢查。
??? 截至目前，已經(jīng)有23家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)上報了年度質(zhì)量體系自查報告。下一步，經(jīng)開區(qū)分局將督促企業(yè)對照自查中發(fā)現(xiàn)的問題進行整改，要求企業(yè)牢固樹立質(zhì)量意識和主體責(zé)任意識，不斷完善醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系并保持有效運行。同時對不按時上報年度質(zhì)量管理體系報告的企業(yè)加大檢查頻次和力度。