??? 隨著醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)爆發(fā)性增長(zhǎng)，衢州市局在日常檢查中發(fā)現(xiàn)個(gè)別醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在未正常經(jīng)營(yíng)、未及時(shí)變更法定證件、欠規(guī)范經(jīng)營(yíng)等的情況。對(duì)此，該局堅(jiān)持“相互補(bǔ)充、相互融合”原則，以自查申報(bào)工作、抽樣監(jiān)督檢查及飛行檢查為抓手，拓展工作可能性，共同推進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)范清理工作。
??? 結(jié)合企業(yè)自查申報(bào)工作推動(dòng)清理。以新頒布的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》要求為指引，在扎實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申報(bào)自查的同時(shí)，及時(shí)確認(rèn)未及時(shí)申報(bào)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況，督促企業(yè)落實(shí)經(jīng)營(yíng)地址變更、許可證注銷(xiāo)等工作。同時(shí)，整理失聯(lián)、斷聯(lián)企業(yè)名單，確認(rèn)登記經(jīng)營(yíng)地址實(shí)際情況，及時(shí)公示清理。今年以來(lái)，共清理二類備案經(jīng)營(yíng)企業(yè)28家。
??? 結(jié)合國(guó)抽省抽工作實(shí)現(xiàn)建檔指導(dǎo)。按照醫(yī)療器械國(guó)抽、省抽工作要求，對(duì)轄區(qū)內(nèi)各類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品情況開(kāi)展100%全覆蓋摸底登記，截至5月底共對(duì)26樣產(chǎn)品開(kāi)展儲(chǔ)運(yùn)及建檔指導(dǎo)。同時(shí)，聚焦抽檢產(chǎn)品品類特殊要求，向經(jīng)營(yíng)者開(kāi)展針對(duì)性科普宣貫，共開(kāi)展科普宣貫3次，參加人數(shù)67人次。
??? 結(jié)合市級(jí)飛行檢查工作推動(dòng)提升。摸排注冊(cè)登記3年以上、近年來(lái)未開(kāi)展過(guò)飛行檢查的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，梳理一張“對(duì)象清單”。選取清單內(nèi)的企業(yè)開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)飛行檢查工作，在確認(rèn)實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況的同時(shí)，為企業(yè)解決系統(tǒng)性的質(zhì)量體系問(wèn)題，幫助經(jīng)營(yíng)企業(yè)提升專業(yè)能力和質(zhì)量管理水平。今年已幫扶2家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)解決人員培訓(xùn)不足、質(zhì)量體系不完善等問(wèn)題5個(gè)，成功完成整改提升工作。