背景鏈接
? ? 美國食品藥品管理局（FDA）的醫(yī)療器械與放射健康中心（CDRH）負(fù)責(zé)美國醫(yī)療器械的監(jiān)管。該中心主要對醫(yī)療器械進(jìn)行上市前審查、上市后監(jiān)管，而并不是根據(jù)受監(jiān)管產(chǎn)品類型（產(chǎn)品線）進(jìn)行整體管理。針對這一問題，CDRH希望通過內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)調(diào)整，加強(qiáng)中心各部門之間的溝通，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品全生命周期，即從上市前到上市后的更高效的監(jiān)管。
? ? 據(jù)FDA每周通訊發(fā)布的消息，3月18日CDRH啟動其策劃已久的內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)調(diào)整，此次內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)調(diào)整旨在解決產(chǎn)品全生命周期監(jiān)管問題。按照計(jì)劃，此次機(jī)構(gòu)調(diào)整將在今年9月30日前完成。
? ? FDA表示，內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)調(diào)整的目標(biāo)是創(chuàng)建一個更高效、更完善的組織架構(gòu)，從而更好地監(jiān)管和處理醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期中可能出現(xiàn)的問題?，F(xiàn)行組織架構(gòu)下運(yùn)行的監(jiān)管體系，是為產(chǎn)品全生命周期的每個階段分別設(shè)立單獨(dú)的辦公室。FDA稱，此番內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)調(diào)整將“根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品線整合CDRH上市前審批和上市后監(jiān)管職能，讓專家能夠更好地利用他們的知識來優(yōu)化基于產(chǎn)品線的決策”。
? ? 根據(jù)FDA官方網(wǎng)站，CDRH內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)調(diào)整將實(shí)施以下變更：
? ? 一是將合規(guī)辦公室（OC）、醫(yī)療器械審評辦公室（ODE）、監(jiān)測和生物統(tǒng)計(jì)學(xué)辦公室（OSB）和體外診斷和放射健康辦公室（OIR）合并，建立產(chǎn)品評估和質(zhì)量辦公室（Office of Product Evaluation and Quality,OPEQ）。合并后的超級辦公室將專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期監(jiān)管。
? ? 二是建立政策辦公室（Office of Policy，OP），該辦公室包含兩個新成立小組——指南、立法和特別項(xiàng)目小組，以及監(jiān)管文件和特別項(xiàng)目小組。
? ? 三是合并科學(xué)與戰(zhàn)略伙伴關(guān)系部門、數(shù)字健康、健康信息和創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)，組建戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系和技術(shù)創(chuàng)新辦公室（Office of Strategic?
? ? Partnership and Technology Innovation, OSPT）。各團(tuán)隊(duì)繼續(xù)履行其原有職能。CDRH通過重新調(diào)整管理服務(wù)架構(gòu)，使整個醫(yī)療器械監(jiān)管體系能夠通過最優(yōu)化的機(jī)構(gòu)設(shè)置、最佳的協(xié)調(diào)機(jī)制提供卓越的服務(wù)。
? ? 四是通過將內(nèi)部和外部溝通交流職能合并后并入溝通和教育辦公室（Office of Communication and Education，OCE）下設(shè)的交流部門，達(dá)到簡化CDRH中心的溝通交流職能的目的。
? ? CDRH表示，該中心自2018年6月以來就開始試運(yùn)行基于醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期的監(jiān)管模式。實(shí)施內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)調(diào)整將分階段進(jìn)行，各辦公室完成機(jī)構(gòu)調(diào)整的時間表也各不相同。全面實(shí)施新的組織架構(gòu)將促進(jìn)整個CDRH的信息共享，加強(qiáng)集體決策，增強(qiáng)員工專業(yè)能力的發(fā)揮。
? ? 然而，一位醫(yī)療器械行業(yè)專家——Epstein Becker Green公司的Brad Thompson對CDRH內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)調(diào)整將帶來實(shí)質(zhì)變化持懷疑態(tài)度，他認(rèn)為內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)調(diào)整更多的是形式上的改變而非實(shí)質(zhì)上的。
? ? Thompson表示，合規(guī)辦公室（OC）、醫(yī)療器械審評辦公室（ODE）、監(jiān)測和生物統(tǒng)計(jì)學(xué)辦公室（OSB）有可能會淪為新組建的超級辦公室（OPEQ）的附屬辦事處。當(dāng)然，這需要了解更多關(guān)于新辦公室如何更好運(yùn)行的細(xì)節(jié)，才能確定此次內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)調(diào)整是否能起到應(yīng)有的作用，是否能對醫(yī)療器械監(jiān)管發(fā)揮良性影響。另外，機(jī)構(gòu)調(diào)整對于FDA工作人員的影響也需要進(jìn)一步觀察。