??? 為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)植入性醫(yī)療器械使用質(zhì)量安全監(jiān)管,提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)植入類醫(yī)療器械驗收效能,精準(zhǔn)發(fā)現(xiàn)和控制植入性醫(yī)療器械使用安全風(fēng)險,提高監(jiān)管效能,舟山市局前期在三家醫(yī)療機(jī)構(gòu)試點“械眼”智能預(yù)警系統(tǒng)并取得較好成效,為下一步全面推廣應(yīng)用打好基礎(chǔ)。
??? 一是以需求為導(dǎo)向推進(jìn)“械眼”智能預(yù)警系統(tǒng)建設(shè)應(yīng)用。近年來醫(yī)療機(jī)構(gòu)植入性醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理雖然有了較大的提高,但是風(fēng)險點依舊較多,特別是驗收環(huán)節(jié)存在驗收滯后、驗收內(nèi)容不全、產(chǎn)品合法性快速辨別能力弱等問題。市局通過市縣兩級監(jiān)管執(zhí)法研討、醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)研走訪,有機(jī)融合醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理需求和監(jiān)管效能提升需求,推進(jìn)“械眼”智能預(yù)警系統(tǒng)建設(shè)應(yīng)用。
??? 二是以問題為切口完善“械眼”智能預(yù)警系統(tǒng)功能操作。多次召開“械眼”智能預(yù)警系統(tǒng)推進(jìn)座談會,及時匯總發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)模塊和操作存在的問題,討論完善方式和路徑;建立試點交流群,將醫(yī)療機(jī)構(gòu)試點使用過程中存在的細(xì)節(jié)問題第一時間反饋至軟件公司,點對點提升改進(jìn)效率;走訪試點醫(yī)療機(jī)構(gòu),從醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用端視角深入了解系統(tǒng)使用中存在的問題和困難,集思廣益強(qiáng)化系統(tǒng)功能操作性。
??? 三是以規(guī)范為目的提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)植入性醫(yī)療器械質(zhì)量管理?!靶笛邸敝悄茴A(yù)警系統(tǒng),實現(xiàn)了植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品基本信息和國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫信息的自動比對,可對未經(jīng)注冊醫(yī)療器械,規(guī)格不一致、批號重復(fù)等信息進(jìn)行預(yù)警,實現(xiàn)了醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接抓取產(chǎn)品合格證信息,提高了植入性醫(yī)療器械驗收效率?!靶笛邸敝悄茴A(yù)警系統(tǒng)的應(yīng)用讓監(jiān)管跑在風(fēng)險前面,把不合格植入性醫(yī)療器械控制在使用前,進(jìn)一步規(guī)范了醫(yī)療機(jī)構(gòu)植入性醫(yī)療器械質(zhì)量管理,提高了監(jiān)管效能。