各設(shè)區(qū)市、平潭綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局和衛(wèi)健委（社會(huì)事業(yè)局），省藥監(jiān)局、衛(wèi)健委機(jī)關(guān)各處室，各有關(guān)單位：
??? 為深入貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2024〕53號(hào)）精神，圍繞省委、省政府加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的相關(guān)要求，省藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生健康委員會(huì)共同研究制定了《福建省藥械臨床試驗(yàn)聯(lián)合發(fā)展行動(dòng)工作方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
福建省藥品監(jiān)督管理局
福建省衛(wèi)生健康委員會(huì)
2025年5月27日?
福建省藥械臨床試驗(yàn)聯(lián)合發(fā)展行動(dòng)工作方案
??? 為進(jìn)一步加強(qiáng)我省藥械臨床試驗(yàn)研究體系和能力建設(shè)，持續(xù)提升我省藥械臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和效率，提高我省臨床試驗(yàn)監(jiān)管能力和服務(wù)水平，加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市步伐，服務(wù)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，結(jié)合我省實(shí)際，特制定本工作方案。
??? 一、工作目標(biāo)
??? 深入貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2024〕53號(hào)）精神，圍繞省委、省政府加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的相關(guān)要求，通過(guò)開展藥械臨床聯(lián)合發(fā)展行動(dòng)，優(yōu)化我省生物醫(yī)藥創(chuàng)新服務(wù)機(jī)制，營(yíng)造良好臨床研究生態(tài)，促進(jìn)藥械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)不斷壯大，服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。鼓勵(lì)具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極開展臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案，擴(kuò)大藥械臨床試驗(yàn)資源；督促藥械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)依規(guī)開展臨床試驗(yàn)，不斷提升藥械臨床試驗(yàn)合規(guī)水平；鼓勵(lì)藥械臨床機(jī)構(gòu)積極承接臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，促進(jìn)臨床試驗(yàn)水平提升，服務(wù)我省創(chuàng)新藥械研發(fā)上市；鼓勵(lì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)承接國(guó)際多中心試驗(yàn)項(xiàng)目，支持研究人員開展國(guó)際交流合作，提升臨床試驗(yàn)監(jiān)管科學(xué)化、國(guó)際化水平,逐步達(dá)到國(guó)內(nèi)領(lǐng)先、國(guó)際接軌的臨床試驗(yàn)水平。
??? 二、重點(diǎn)任務(wù)
??? （一）支持機(jī)構(gòu)建設(shè)，創(chuàng)造良好發(fā)展環(huán)境
??? 1.支持臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)增配專職臨床試驗(yàn)管理和研究人員，對(duì)兼職人員實(shí)行定期脫產(chǎn)科研制度，鼓勵(lì)大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)向?qū)W術(shù)型、研究型醫(yī)院轉(zhuǎn)型。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立專職臨床試驗(yàn)部門，配備職業(yè)化的臨床試驗(yàn)研究者。鼓勵(lì)開展新機(jī)構(gòu)和新專業(yè)備案，完善臨床試驗(yàn)全過(guò)程質(zhì)量管理體系。（責(zé)任部門：省衛(wèi)健委、省藥監(jiān)局）
??? 2.支持創(chuàng)新藥械臨床試驗(yàn)交流平臺(tái)建設(shè)。支持組建創(chuàng)新藥械臨床試驗(yàn)交流平臺(tái)，鼓勵(lì)各企業(yè)及社會(huì)團(tuán)體加大對(duì)創(chuàng)新藥械臨床試驗(yàn)交流平臺(tái)資金支持，鼓勵(lì)創(chuàng)新藥械臨床試驗(yàn)交流平臺(tái)承辦法律法規(guī)培訓(xùn)、創(chuàng)新藥械項(xiàng)目對(duì)接會(huì)、臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)交流會(huì)等各類會(huì)議，推動(dòng)我省臨床試驗(yàn)高質(zhì)量發(fā)展。（責(zé)任部門：省藥監(jiān)局、省衛(wèi)健委）
??? 3.支持臨床研究聯(lián)合體建設(shè)。支持以國(guó)家或省級(jí)實(shí)驗(yàn)室、國(guó)家醫(yī)學(xué)中心、國(guó)家區(qū)域醫(yī)療中心、國(guó)家和省臨床醫(yī)學(xué)研究中心、國(guó)家中醫(yī)臨床研究基地、國(guó)家中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新中心、高水平醫(yī)院為牽引，以臨床需求為導(dǎo)向，聚焦優(yōu)勢(shì)學(xué)科領(lǐng)域，組建若干臨床研究聯(lián)合體。支持臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建立創(chuàng)新藥械“綠色通道”，提升臨床急需創(chuàng)新藥械臨床試驗(yàn)效率。支持高水平醫(yī)療機(jī)構(gòu)利用自籌資金開展臨床研究和臨床試驗(yàn)。（責(zé)任部門：省衛(wèi)健委、省藥監(jiān)局）
??? （二）支持研發(fā)創(chuàng)新，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展
??? 4.推動(dòng)產(chǎn)醫(yī)深度融合發(fā)展。鼓勵(lì)高水平臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)積極承接企業(yè)研發(fā)重點(diǎn)品種，國(guó)際國(guó)內(nèi)多中心牽頭、創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械等高水平臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。鼓勵(lì)龍頭企業(yè)、創(chuàng)新型企業(yè)優(yōu)選本省臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展臨床研究，積極推動(dòng)“閩醫(yī)名方”遴選、“春雨行動(dòng)”，提高以臨床價(jià)值和需求為導(dǎo)向的項(xiàng)目成果本土轉(zhuǎn)化率。支持建設(shè)或定制若干個(gè)能滿足企業(yè)藥械研發(fā)相關(guān)需求的臨床試驗(yàn)預(yù)備隊(duì)列。（責(zé)任部門：省藥監(jiān)局、省衛(wèi)健委）
??? 5.鼓勵(lì)開展真實(shí)世界研究。對(duì)于名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)方、中藥醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑等已有人用經(jīng)驗(yàn)藥物的臨床研發(fā)，在處方固定、生產(chǎn)工藝路線基本成型的基礎(chǔ)上，鼓勵(lì)將真實(shí)世界研究與隨機(jī)臨床試驗(yàn)相結(jié)合，探索臨床研發(fā)的新路徑。鼓勵(lì)和推薦真實(shí)世界研究用于支持罕見疾病、兒童用藥、中藥、高端醫(yī)療器械等具備臨床價(jià)值的藥械研發(fā)。（責(zé)任部門：省藥監(jiān)局）
??? 6.推動(dòng)閩臺(tái)臨床機(jī)構(gòu)融合發(fā)展。支持海峽兩岸臨床數(shù)據(jù)共享應(yīng)用。支持已在境內(nèi)上市的臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)藥械轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)，對(duì)于采用臺(tái)灣地區(qū)或省內(nèi)臺(tái)資醫(yī)院臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為臨床評(píng)價(jià)資料開展境內(nèi)注冊(cè)上市申報(bào)的申請(qǐng)人，符合要求的臨床使用數(shù)據(jù)，可用于進(jìn)口藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，對(duì)其產(chǎn)品注冊(cè)上市進(jìn)一步加強(qiáng)指導(dǎo)服務(wù)。支持臺(tái)資醫(yī)院開展臨床試驗(yàn)研究，推動(dòng)兩岸臨床機(jī)構(gòu)主要研究者資質(zhì)的認(rèn)可，促進(jìn)閩臺(tái)藥械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的融合發(fā)展。（責(zé)任部門：省藥監(jiān)局）
??? 7.積極承接臨床試驗(yàn)核查任務(wù)。積極開展國(guó)家藥監(jiān)局委托的藥品注冊(cè)核查工作任務(wù)，優(yōu)先安排現(xiàn)場(chǎng)核查，助力本省創(chuàng)新藥盡早完成臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查，加速品種上市進(jìn)程。（責(zé)任部門：省藥監(jiān)局）
??? （三）強(qiáng)化隊(duì)伍建設(shè)，提升合規(guī)水平
??? 8.加強(qiáng)檢查員隊(duì)伍建設(shè)。充實(shí)藥械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）檢查員隊(duì)伍，加強(qiáng)“高精尖”專業(yè)技術(shù)人才培養(yǎng)，拓展檢查員國(guó)際視野，不斷提升我省GCP檢查員隊(duì)伍的職業(yè)化、專業(yè)化水平。完善GCP檢查員專家?guī)?，形成以省局專職檢查員為主體、GCP機(jī)構(gòu)檢查專家為補(bǔ)充的專業(yè)檢查員隊(duì)伍。（責(zé)任部門：省藥監(jiān)局、省衛(wèi)健委）
??? 9.提升臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)合規(guī)水平。加大臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)政策、技術(shù)指南、檢查要點(diǎn)等培訓(xùn)力度，全面提升臨床機(jī)構(gòu)相關(guān)人員守法合規(guī)意識(shí)，強(qiáng)化質(zhì)量管理水平，完善質(zhì)量管理體系，落實(shí)各方責(zé)任，保障臨床試驗(yàn)規(guī)范實(shí)施，進(jìn)一步提升臨床試驗(yàn)實(shí)施水平。（責(zé)任部門：省藥監(jiān)局、省衛(wèi)健委）
??? （四）完善管理機(jī)制，創(chuàng)新監(jiān)管模式
??? 10.完善臨床試驗(yàn)倫理審查機(jī)制。推進(jìn)省級(jí)醫(yī)院倫理審查工作標(biāo)準(zhǔn)化、同質(zhì)化、信息化，鼓勵(lì)多中心臨床試驗(yàn)參與機(jī)構(gòu)主動(dòng)認(rèn)可牽頭機(jī)構(gòu)的倫理審查結(jié)果，持續(xù)推動(dòng)醫(yī)學(xué)倫理審查結(jié)果互認(rèn)。（責(zé)任部門：省衛(wèi)健委、省藥監(jiān)局）
??? 11.鼓勵(lì)創(chuàng)新監(jiān)管模式。強(qiáng)化溝通協(xié)作，加強(qiáng)信息共享，建立部門協(xié)作溝通機(jī)制。省藥監(jiān)局、省衛(wèi)健委共同推動(dòng)藥械臨床試驗(yàn)聯(lián)合發(fā)展提升行動(dòng)，建立聯(lián)合監(jiān)管模式，依職責(zé)做好藥械臨床試驗(yàn)監(jiān)管工作。（責(zé)任部門：省藥監(jiān)局、省衛(wèi)健委）
??? 三、工作措施
??? （一）加強(qiáng)幫扶指導(dǎo)
??? 1.加強(qiáng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案指導(dǎo)。對(duì)臨床試驗(yàn)新機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)新增專業(yè)的，積極提供前置服務(wù)和技術(shù)指導(dǎo)，在場(chǎng)地布局、體系建設(shè)、人員配備特別是主要研究者證明材料方面進(jìn)行專門輔導(dǎo)，不斷增加臨床機(jī)構(gòu)備案數(shù)量，提高備案質(zhì)量。
??? 2.加強(qiáng)重點(diǎn)項(xiàng)目臨床研究指導(dǎo)。對(duì)細(xì)胞和基因治療藥物、罕見病藥物、高端藥械組合產(chǎn)品及重大臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械等重點(diǎn)品種開展臨床試驗(yàn)特別是國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的，在申報(bào)準(zhǔn)備、啟動(dòng)實(shí)施、現(xiàn)場(chǎng)核查等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，主動(dòng)靠前，對(duì)臨床試驗(yàn)實(shí)施規(guī)范、數(shù)據(jù)質(zhì)量等加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)，指導(dǎo)企業(yè)及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)少走“彎路”，加快推進(jìn)產(chǎn)品注冊(cè)上市。
??? （二）加強(qiáng)項(xiàng)目對(duì)接
??? 3.組織創(chuàng)新藥械項(xiàng)目對(duì)接會(huì)。省藥監(jiān)局牽頭，聯(lián)合省衛(wèi)健委、臨床試驗(yàn)相關(guān)協(xié)會(huì)搭建創(chuàng)新藥械臨床試驗(yàn)交流平臺(tái)。組織省內(nèi)研發(fā)企業(yè)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、CRO公司，召開項(xiàng)目對(duì)接會(huì)，推動(dòng)我省臨床試驗(yàn)高質(zhì)量發(fā)展。
??? （三）加強(qiáng)交流培訓(xùn)
??? 4.組織臨床試驗(yàn)法規(guī)培訓(xùn)會(huì)。省藥監(jiān)局牽頭，省藥品審核查驗(yàn)中心、臨床試驗(yàn)相關(guān)協(xié)會(huì)配合，邀請(qǐng)知名專家授課，對(duì)省內(nèi)研發(fā)企業(yè)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、系統(tǒng)內(nèi)檢查員進(jìn)行臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)、技術(shù)指南、檢查要點(diǎn)培訓(xùn)，進(jìn)一步提升臨床試驗(yàn)實(shí)施水平。
??? 5.組織研究者經(jīng)驗(yàn)交流會(huì)。省藥監(jiān)局牽頭，省衛(wèi)健委、臨床試驗(yàn)相關(guān)協(xié)會(huì)配合，借助創(chuàng)新藥械臨床試驗(yàn)交流平臺(tái)，邀請(qǐng)知名臨床研究者分享臨床研究典型案例和研究心得，提高省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)研究者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理人員、醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)人員臨床研究水平。
??? （四）加強(qiáng)部門協(xié)作
??? 6.完善績(jī)效考評(píng)指標(biāo)。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)承接創(chuàng)新藥械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，將公立醫(yī)院建設(shè)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)支持創(chuàng)新藥械開展臨床試驗(yàn)情況納入公立醫(yī)院院長(zhǎng)績(jī)效考核。對(duì)開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于臨床試驗(yàn)的病床不計(jì)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)總病床，不規(guī)定病床效益、周轉(zhuǎn)率、使用率等考評(píng)指標(biāo)。
??? 7.完善倫理審查機(jī)制。推動(dòng)醫(yī)學(xué)倫理審查結(jié)果互認(rèn)，制定提交材料清單，建立倫理審查“一套材料、一次提交”工作機(jī)制，增加倫理審查會(huì)議頻次，縮短倫理審查時(shí)間，提高倫理審查效率。
??? 8.建立部門協(xié)作溝通機(jī)制。針對(duì)在藥械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療、倫理等問題，省藥監(jiān)局、省衛(wèi)健委相關(guān)部門通過(guò)專題會(huì)議、信息通報(bào)等形式強(qiáng)化部門協(xié)調(diào)，建立良好的溝通機(jī)制。
??? 四、組織保障
??? （一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。實(shí)施福建省藥械臨床試驗(yàn)聯(lián)合發(fā)展行動(dòng)是加強(qiáng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)體系建設(shè)，提升藥械臨床試驗(yàn)研究質(zhì)量，服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要舉措。各單位要提高認(rèn)識(shí)、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、精心部署。省衛(wèi)健委、省藥監(jiān)局、臨床試驗(yàn)相關(guān)協(xié)會(huì)等部門和單位加強(qiáng)會(huì)商，不定期召開專項(xiàng)工作推進(jìn)會(huì)，落實(shí)工作責(zé)任，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和管理臨床試驗(yàn)各項(xiàng)工作。
??? （二）強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)。各責(zé)任部門要切實(shí)承擔(dān)起主體責(zé)任，結(jié)合職責(zé)分工跨前協(xié)調(diào)，加強(qiáng)部門協(xié)同，抓緊細(xì)化工作內(nèi)容和進(jìn)度安排，積極推進(jìn)任務(wù)落地見效。各責(zé)任部門與國(guó)家相關(guān)部門建立溝通機(jī)制，主動(dòng)爭(zhēng)取相關(guān)政策支持。探索將臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)面檢查結(jié)果運(yùn)用到醫(yī)院考核指標(biāo)體系，進(jìn)一步落實(shí)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)責(zé)任。
??? （三）加大宣傳引導(dǎo)。結(jié)合任務(wù)推進(jìn)情況，制定宣傳計(jì)劃。建立通暢的宣傳渠道，用于政策宣傳、信息發(fā)布等。通過(guò)媒體宣傳、集中宣講、專題培訓(xùn)、送政策上門等多種渠道，提高政策知曉度和影響力。
??? （四）及時(shí)總結(jié)完善。各單位要加強(qiáng)對(duì)專項(xiàng)行動(dòng)工作情況的跟蹤，對(duì)工作進(jìn)展和成效及新情況新問題組織分析研判，及時(shí)對(duì)相關(guān)政策措施、成效進(jìn)行總結(jié)回顧，形成可復(fù)制可推廣的臨床試驗(yàn)管理經(jīng)驗(yàn)，助力創(chuàng)新藥械研發(fā)上市。