??? 近日，密云區(qū)市場監(jiān)管局與北京市藥品監(jiān)督管理局第五分局“強強聯(lián)手”，對轄區(qū)內(nèi)同時生產(chǎn)第一、二、三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)，開展不同類別產(chǎn)品質(zhì)量管理體系全項目檢查，全力守護公眾用械安全。
???此次檢查采取“實地檢查+文件查驗”的方式，實地查看企業(yè)是否嚴(yán)格按照注冊、備案工藝生產(chǎn)，滅菌工藝、潔凈車間環(huán)境等關(guān)鍵參數(shù)是否達標(biāo)，出廠檢驗設(shè)備是否校準(zhǔn)，檢驗人員資質(zhì)是否符合要求，是否擅自縮減檢驗項目等情況；仔細(xì)核查企業(yè)生產(chǎn)批號、物料平衡、過程檢驗記錄，原材料采購、出廠檢驗記錄等材料，全方位保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性。同時，加強宣傳指導(dǎo)，督促企業(yè)切實履行主體責(zé)任，積極做好不良事件監(jiān)測上報工作，并根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》強化自查自糾，從源頭把控好醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。
???據(jù)了解，密云區(qū)市場監(jiān)管局持續(xù)深化與北京市藥品監(jiān)督管理局第五分局的聯(lián)動機制，通過整合檢查資源、優(yōu)化檢查流程、科學(xué)合并檢查事項，在提升監(jiān)管效能、筑牢產(chǎn)品安全防線的同時，積極營造良好的醫(yī)療器械領(lǐng)域營商環(huán)境，促進產(chǎn)業(yè)健康、有序發(fā)展。