?? 為深入推進(jìn)藥品安全鞏固提升行動和醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作，督促醫(yī)療器械注冊人、備案人切實(shí)承擔(dān)起醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測主體責(zé)任。市場監(jiān)督管理局成立專項(xiàng)檢查工作小組，對我區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了檢查。
?? 檢查過程中，工作小組依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》《醫(yī)療器械注冊人備案人開展不良事件監(jiān)測工作檢查要點(diǎn)》等文件，重點(diǎn)檢查了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)人員配備、系統(tǒng)使用等情況，以及醫(yī)療器械上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告完成情況等內(nèi)容。同時(shí)，針對發(fā)生不良事件未進(jìn)行評價(jià)的企業(yè)，工作人員要求其限期整改，督促企業(yè)強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)意識，認(rèn)真做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系建設(shè)工作。
??? 下一步，該局將持續(xù)開展專項(xiàng)檢查，切實(shí)提高我區(qū)醫(yī)療器械注冊人、備案人不良事件監(jiān)測能力水平，有效消除醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)，推動轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范發(fā)展，守好人民群眾用械安全底線。